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방광암의 프로프라놀롤 보조제 치료

2020년 7월 29일 업데이트: Yijing He, Central South University

방광암의 프로프라놀롤 보조제 치료: 무작위 2상 임상 시험

방광암(방광암)은 세계에서 10번째로 흔한 암으로, 사망자 수로는 13위를 기록하고 있습니다. 전 세계적으로 약 549,000건의 새로운 방광암 사례가 있으며, 200,000건이 사망하고 여성보다 남성에서 발생률이 더 높습니다. 2013년 중국의 방광암 발생률은 높았으며 전체 신규 사례의 2.02%를 차지했습니다. 방광암은 인류의 생명과 건강을 위협하는 주요 질병이 되었습니다. 따라서 방광암과 효과적인 약물의 발생 및 발달 메커니즘의 탐구는 방광암 연구의 중요한 초점이었습니다. 현재 방광암의 치료법은 주로 TURBT(방광종양의 경요도절제술) 절제술과 화학요법 보조요법인 BCG가 있으나 재발과 전이가 여전히 존재하므로 본 연구에서는 효과적인 약물치료를 모색하는 것을 목적으로 한다. 본 연구의 목적은 BCG 보조요법에서 프로프라놀롤의 안전성과 효능, 그리고 방광암 수술 후 프로프라놀롤이 효과적으로 방광암의 전이와 재발을 완화하고 생존기간을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

242

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~75세
  2. 2004년 WHO 분류 기준에 따라 병리학적으로 확인된 비근육 침윤성 방광암(T1/Ta 고급/CIS) 환자
  3. 근육 침습성 질환 환자의 증거 없음
  4. American Oncology Group ECOG 점수 ​​<2
  5. 환자의 예상 생존 기간은 3개월 이상이어야 합니다.
  6. 장기 기능 및 조혈 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다: 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L; 백혈구 수(WBC) ≥ 3 × 10^9/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L 혈소판수(PLT) ≥100 × 10^9/L; 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 × 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 비정상적인 간 기능이 종양 간 전이로 인한 경우, AST 또는 ALT ≤ 5 × ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN; 국제 표준화 비율(INR) 또는 혈장 프로트롬빈 시간 PT) ≤1.5 × ULN
  7. 수술이 허용되는 혈압: 혈압 90/60mmHg 이상, 안정시 심박수 60회/분 이상
  8. 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 동의서를 완전히 이해하고 알리고 서명합니다. 기꺼이 따를 의지가 있고 모든 테스트 절차를 완료할 수 있는 능력이 있는 사람

제외 기준:

  1. 프로프라놀롤의 금기 사항: 기관지 천식, 심인성 쇼크, 심장 차단(II-III도 방실 전도 차단), 중증 또는 급성 심부전, 부비동 서맥
  2. 지난 2년 동안 질병의 이유로 베타 차단제를 사용 중이거나 사용한 적이 있음
  3. 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자, 자궁경부 상피내암종 및 적절한 치료로 완치된 피부 기저 세포 암종
  4. HIV 감염 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력이 있는 환자와 같은 면역결핍
  5. 종양 뇌 전이 및 골수 전이 환자는 제외되었으며 간 전이 및 폐 전이 환자는 포함될 수 있습니다.
  6. 4주 이내 BCG 이외의 약물에 대한 임상시험에 참여한 자
  7. 프로프라놀롤에 알레르기 병력이 있는 환자
  8. 지난 1년 동안의 알코올, 약물 또는 약물 남용 이력
  9. 1차 투여 전 > 38.5도 이상의 스크리닝 중 활동성 감염 또는 설명되지 않는 열이 있는 피험자(연구자의 판단에 따라 종양에 의한 발열로 인해 피험자가 등록할 수 있음)
  10. 연구자가 피험자의 위험을 증가시키거나 임상시험을 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: BCG
TURBT 후, 첫해: 주 1회 6회, 7주차부터 2주에 1회, 3회. 13주차부터 월 1회 투여하고 계속해서 10회 투여한다. 2년, 3년: 월 1회, 연 12회.
의약품: BCG
대조군: BCG 백신: TURBT 후, 첫 해: 주 1회 6회, 7주차부터 2주에 1회, 3회. 13주차부터 월 1회 투여하고 계속해서 10회 투여한다. 2년, 3년: 월 1회, 연 12회.
실험적: 프로프라놀롤 플러스 BCG
연속 2년 동안 TURBT를 투여한 후, 경구용 프로프라놀롤을 시작 용량 10mg, tid, 그 다음 20mg, tid, 마지막으로 40mg, bid로 늘렸습니다. 마지막 BCG 주입 후, 프로프라놀롤은 20 mg, tid에서 10 mg, tid 순으로 점진적으로 감소되었습니다.
의약품: BCG
대조군: BCG 백신: TURBT 후, 첫 해: 주 1회 6회, 7주차부터 2주에 1회, 3회. 13주차부터 월 1회 투여하고 계속해서 10회 투여한다. 2년, 3년: 월 1회, 연 12회.
의약품: 프로프라놀롤 염산염
시험군: BCG + 프로프라놀롤: TURBT를 2년 연속 투여한 후, 경구 프로프라놀롤, 시작 용량 10mg, tid, 그 다음 20mg, tid, 마지막으로 40mg, bid로 증가. 마지막 BCG 주입 후, 프로프라놀롤은 20 mg, tid에서 10 mg, tid 순으로 점진적으로 감소되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2년 무재발 생존
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 6일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/prop/bladder/CSU

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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