Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol Leczenie uzupełniające raka pęcherza moczowego

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yijing He, Central South University

Leczenie uzupełniające raka pęcherza moczowego propranololem: randomizowane badanie kliniczne fazy II

Rak pęcherza moczowego (rak pęcherza moczowego) jest dziesiątym najczęściej występującym nowotworem na świecie, zajmując 13. miejsce pod względem liczby zgonów. Istnieje około 549 000 nowych przypadków raka pęcherza moczowego na całym świecie, z 200 000 zgonów i wyższym wskaźnikiem zachorowalności u mężczyzn niż u kobiet. W 2013 roku wskaźnik zachorowalności na raka pęcherza moczowego był wysoki w Chinach i stanowił 2,02% wszystkich nowych przypadków. Rak pęcherza moczowego stał się poważną chorobą zagrażającą życiu i zdrowiu ludzi. Dlatego badanie mechanizmu występowania i rozwoju raka pęcherza moczowego oraz skutecznych leków było ważnym przedmiotem badań nad rakiem pęcherza moczowego. Obecne leczenie raka pęcherza moczowego to głównie resekcja TURBT (przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego) i BCG, leczenie uzupełniające chemioterapię, ale nadal występują nawroty i przerzuty, dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skutecznego leczenia farmakologicznego. Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności propranololu w uzupełniającej terapii BCG oraz tego, czy propranolol może skutecznie łagodzić przerzuty i nawroty raka pęcherza moczowego oraz poprawiać czas przeżycia po operacji raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

242

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (T1 / Ta o wysokim stopniu złośliwości / CIS), zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO z 2004 r.
  3. Brak dowodów na obecność pacjentów z inwazyjną chorobą mięśni
  4. Wynik ECOG American Oncology Group <2
  5. Przewidywany czas przeżycia pacjentów powinien być dłuższy niż 3 miesiące
  6. Czynność narządów i funkcja krwiotwórcza muszą spełniać następujące wymagania: hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L; liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / l; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/l; bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN; jeśli nieprawidłowa czynność wątroby jest spowodowana przerzutami nowotworu do wątroby, AST lub ALT ≤ 5 × GGN; kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × GGN; międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) lub czas protrombinowy w osoczu PT) ≤1,5 ​​× GGN
  7. Ciśnienie krwi przy akceptowalnym zabiegu chirurgicznym: ciśnienie krwi powyżej 90/60 mmHg, tętno spoczynkowe powyżej 60 uderzeń/min
  8. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych; w pełni zrozumieć, poinformować i podpisać formularz zgody; chętny do śledzenia i mieć możliwość ukończenia wszystkich procedur testowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do propranololu: astma oskrzelowa, wstrząs kardiogenny, blok serca (blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II-III stopnia), ciężka lub ostra niewydolność serca, bradykardia zatokowa
  2. Używasz lub stosowałeś jakiekolwiek beta-blokery z powodu choroby w ciągu ostatnich dwóch lat
  3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed włączeniem, oprócz raka szyjki macicy in situ i wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, z odpowiednim leczeniem
  4. Niedobór odporności, taki jak pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub innymi nabytymi, wrodzonymi niedoborami odporności lub przeszczepem narządu w wywiadzie
  5. Pacjenci z przerzutami nowotworu do mózgu i szpiku kostnego zostali wykluczeni, a pacjenci z przerzutami do wątroby i płuc mogli zostać włączeni
  6. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych leków innych niż BCG w ciągu 4 tygodni
  7. Pacjenci z alergią na propranolol w wywiadzie
  8. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  9. Podmiot ma aktywną infekcję lub niewyjaśnioną gorączkę podczas badania przesiewowego, przed pierwszą dawką > 38,5 stopnia (Według oceny badacza, osoby badane mogą zostać włączone z powodu gorączki spowodowanej guzem)
  10. Każda sytuacja, która zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko uczestnika lub zakłócić badania kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Po TURBT pierwszy rok: raz w tygodniu 6 razy, od 7 tygodnia raz na 2 tygodnie i 3 razy. Podawać raz w miesiącu począwszy od 13 tygodnia i kontynuować podawanie 10 razy. Drugi i trzeci rok: raz w miesiącu, 12 razy w roku.
Lek: BCG
Grupa kontrolna: Szczepionka BCG: Po TURBT pierwszy rok: raz w tygodniu 6 razy, od 7 tygodnia raz na 2 tygodnie i 3 razy. Podawać raz w miesiącu począwszy od 13 tygodnia i kontynuować podawanie 10 razy. Drugi i trzeci rok: raz w miesiącu, 12 razy w roku.
EKSPERYMENTALNY: Propranolol plus BCG
Po TURBT podawanym przez 2 kolejne lata, propranolol doustnie, dawka początkowa 10mg, trzy razy na dobę, następnie 20mg, trzy razy na dobę, w końcu zwiększona do 40mg, dwa razy na dobę. Po ostatnim wlewie BCG stopniowo zmniejszano propranolol, od 20 mg trzy razy na dobę do 10 mg trzy razy na dobę.
Lek: BCG
Grupa kontrolna: Szczepionka BCG: Po TURBT pierwszy rok: raz w tygodniu 6 razy, od 7 tygodnia raz na 2 tygodnie i 3 razy. Podawać raz w miesiącu począwszy od 13 tygodnia i kontynuować podawanie 10 razy. Drugi i trzeci rok: raz w miesiącu, 12 razy w roku.
Lek: Chlorowodorek propranololu
Grupa badana: BCG + propranolol: po TURBT podawanym przez 2 kolejne lata, propranolol doustnie, dawka początkowa 10mg, trzy razy na dobę, następnie 20mg, trzy razy na dobę, w końcu zwiększona do 40mg, dwa razy dziennie. Po ostatnim wlewie BCG stopniowo zmniejszano propranolol, od 20 mg trzy razy na dobę do 10 mg trzy razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dwuletnie przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

6 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/prop/bladder/CSU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na BCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj