Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololi-adjuvanttihoito virtsarakon syöpään

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Yijing He, Central South University

Virtsarakon syövän propranololiadjuvanttihoito: satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus

Virtsarakon syöpä (virtsarakon syöpä) on kymmenenneksi yleisin syöpä maailmassa, ja se on sijalla 13 kuolemantapausten lukumäärässä. Maailmassa on noin 549 000 uutta virtsarakon syöpätapausta, joista 200 000 kuolee ja miehillä on suurempi ilmaantuvuus kuin naisilla. Vuonna 2013 virtsarakon syövän ilmaantuvuus oli korkea Kiinassa, 2,02 % kaikista uusista tapauksista. Virtsarakon syövästä on tullut merkittävä sairaus, joka uhkaa ihmisten elämää ja terveyttä. Tästä syystä virtsarakon syövän esiintymis- ja kehittymismekanismien ja tehokkaiden lääkkeiden tutkiminen on ollut tärkeä virtsarakon syövän tutkimuksen painopiste. Virtsarakon syövän nykyinen hoito on pääasiassa TURBT (virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio) -resektio ja BCG, kemoterapiaadjuvanttihoito, mutta sen uusiutuminen ja etäpesäkkeet ovat edelleen olemassa, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tehokas lääkehoito. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää propranololin turvallisuutta ja tehokkuutta adjuvantti-BCG-hoidossa ja sitä, voiko propranololilla tehokkaasti lievittää virtsarakon syövän etäpesäkkeitä ja uusiutumista sekä parantaa eloonjäämisaikaa virtsarakon syövän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

242

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-75
  2. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (T1 / Ta korkea-aste / CIS), WHO:n vuoden 2004 luokituskriteerien mukaan
  3. Ei näyttöä potilaista, joilla on lihasinvasiivinen sairaus
  4. American Oncology Groupin ECOG-pistemäärä <2
  5. Potilaiden odotetun eloonjäämisajan tulee olla yli 3 kuukautta
  6. Elinten toiminnan ja hematopoieettisen toiminnan on täytettävä seuraavat vaatimukset: hemoglobiini (HGB) ≥ 90g / L; valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L; kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 × ULN; jos maksan epänormaali toiminta johtuu kasvaimen maksametastaasista, ASAT tai ALAT ≤ 5 × ULN; seerumin kreatiniini (Cr) < 1,5 × ULN; kansainvälinen standardoitu suhde (INR) tai plasman protrombiiniaika PT) ≤1,5 ​​× ULN
  7. Verenpaine hyväksyttävällä leikkauksella: verenpaine yli 90 / 60 mmHg, leposyke yli 60 lyöntiä / min
  8. Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää suostumuslomakkeen täysin, ilmoittaa siitä ja allekirjoittaa sen; halukas seuraamaan ja pystyä suorittamaan kaikki testitoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Propranololin vasta-aiheet: keuhkoastma, kardiogeeninen sokki, sydänkatkos (II-III asteen atrioventrikulaarinen johtumiskatkos), vaikea tai akuutti sydämen vajaatoiminta, sinusbradykardia
  2. Käytössä tai olet käyttänyt beetasalpaajia sairauden vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana
  3. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, in situ -kohdunkaulan karsinooman ja parantuneen ihotyvisolusyövän lisäksi asianmukaisella hoidolla
  4. Immuunipuutos, kuten potilaat, joilla on HIV-infektio tai jokin muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai aiemmin tehty elinsiirto
  5. Potilaat, joilla oli kasvainmetastaaseja aivoissa ja luuytimen etäpesäkkeitä, suljettiin pois, ja potilaat, joilla oli maksa- ja keuhkometastaaseja, voitiin ottaa mukaan.
  6. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kuin BCG:n kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
  7. Potilaat, joilla on ollut allergia propranololille
  8. Alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöhistoria viimeisen vuoden aikana
  9. Tutkittavalla on aktiivinen infektio tai selittämätön kuume seulonnan aikana, ennen ensimmäistä annosta > 38,5 astetta (Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt voidaan ottaa mukaan kasvaimen aiheuttaman kuumeen vuoksi)
  10. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo voivan lisätä tutkittavan riskiä tai häiritä kliinisiä tutkimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
TURBT:n jälkeen ensimmäinen vuosi: kerran viikossa 6 kertaa, 7. viikosta alkaen kerran 2 viikossa ja 3 kertaa. Anna kerran kuukaudessa 13. viikosta alkaen ja jatka 10 kertaa. Toinen ja kolmas vuosi: kerran kuukaudessa, 12 kertaa vuodessa.
Lääke: BCG
Kontrolliryhmä: BCG-rokote: TURBT:n jälkeen, ensimmäinen vuosi: kerran viikossa 6 kertaa, 7. viikosta alkaen kerran 2 viikossa ja 3 kertaa. Anna kerran kuukaudessa 13. viikosta alkaen ja jatka 10 kertaa. Toinen ja kolmas vuosi: kerran kuukaudessa, 12 kertaa vuodessa.
KOKEELLISTA: Propranololi plus BCG
Kahden peräkkäisen vuoden TURBT-annoksen jälkeen suun kautta otettava propranololi, aloitusannos 10 mg, tid, sitten 20 mg, tid, viimeksi nostettu 40 mg:aan, kahdesti. Edellisen BCG-infuusion jälkeen propranololia vähennettiin asteittain 20 mg:n luokkaan 10 mg, tid.
Lääke: BCG
Kontrolliryhmä: BCG-rokote: TURBT:n jälkeen, ensimmäinen vuosi: kerran viikossa 6 kertaa, 7. viikosta alkaen kerran 2 viikossa ja 3 kertaa. Anna kerran kuukaudessa 13. viikosta alkaen ja jatka 10 kertaa. Toinen ja kolmas vuosi: kerran kuukaudessa, 12 kertaa vuodessa.
Lääke: Propranololihydrokloridi
Koeryhmä: BCG + propranololi: TURBT:n jälkeen 2 peräkkäisen vuoden ajan, suun kautta otettava propranololi, aloitusannos 10 mg, tid, sitten 20 mg, tid, viimeksi nostettu 40 mg:aan, bid. Edellisen BCG-infuusion jälkeen propranololia vähennettiin asteittain 20 mg:n luokkaan 10 mg, tid.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kahden vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/prop/bladder/CSU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa