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LY3041658 在成人化脓性汗腺炎中的研究

2023年4月26日 更新者:Eli Lilly and Company

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究,以评估 LY3041658 在成人中度至重度化脓性汗腺炎中的疗效和安全性

进行这项研究的原因是为了了解研究药物 LY3041658 是否对患有中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 的参与者有效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sydney、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • New South Wales
      • Northmead、New South Wales、澳大利亚、2152
        • Westmead Hospital
    • QID
      • Birtinya、QID、澳大利亚、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Dermatology
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Allcutis Research, Inc.
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Allcutis Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • UC Physicians Office Dermatology
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断 HS 至少 6 个月
  • 在至少 2 个不同的解剖区域有 HS 病变
  • 对 28 天的口服抗生素疗程反应不足或不耐受
  • 脓肿和炎性结节总数大于或等于 4
  • 同意每天使用局部消毒剂
  • 同意在研究期间停止使用局部抗生素。 在某些情况下,允许口服抗生素

排除标准:

  • 有超过20个引流瘘管
  • 接受过任何用于治疗 HS 的生物药物(阿达木单抗等)
  • 计划在研究期间使用口服阿片类药物治疗 HS 相关疼痛
  • 无法控制的抑郁或自杀念头

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LY3041658
参与者每 2 周 (Q2W) 静脉内 (IV) 接受 600 mg LY3041658。
管理 IV
安慰剂比较:安慰剂
IV 给予安慰剂。 第 16 周后,参与者将转为静脉注射 600 mg LY3041658。
管理IV
管理 IV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周达到化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 的参与者百分比
大体时间:第 16 周
HiSCR 定义为脓肿和炎性结节总数(脓肿和炎性结节之和 [AN 计数])至少减少 50%,脓肿计数(A 计数)没有增加,引流瘘管计数(DF)没有增加计数)相对于基线。 无反应者归因 (NRI):数据缺失的参与者被视为无反应者。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脓肿总数和炎性结节 (AN) 计数从基线到第 16 周的平均变化
大体时间:基线,第 16 周
报告了第 16 周时总 AN 计数相对于基线的平均变化。 对于受化脓性汗腺炎 (HS) 影响的解剖区域,对脓肿和炎性结节进行计数。 AN 计数是整个解剖区域的脓肿和炎性结节数量的总和。
基线,第 16 周
HS 数字评定量表 (NRS) 皮肤疼痛从基线到第 16 周的平均变化
大体时间:基线,第 16 周
皮肤疼痛 - HS 数字评定量表 (NRS) 是一种由患者管理的单问题 11 点水平量表,固定在 0 和 10,0 代表“没有皮肤疼痛”,10 代表“皮肤疼痛和你一样严重”可以想象。” 召回期为7天。
基线,第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月26日

初级完成 (实际的)

2022年3月15日

研究完成 (实际的)

2022年10月13日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17497
  • I7P-MC-DSAD (其他标识符:Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供,以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准,研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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