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化膿性汗腺炎の成人におけるLY3041658の研究

2023年4月26日 更新者：Eli Lilly and Company

中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人における LY3041658 の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験

この研究の理由は、治験薬LY3041658が中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）の参加者に有効かどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Allcutis Research, Inc.
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Allcutis Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • UC Physicians Office Dermatology
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • New South Wales
      • Northmead、New South Wales、オーストラリア、2152
        • Westmead Hospital
    • QID
      • Birtinya、QID、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間HSの診断を受けている
  • -少なくとも2つの異なる解剖学的領域にHS病変がある
  • 経口抗生物質の28日間のコースに対して不十分な反応または不耐性がある
  • -膿瘍と炎症性結節の合計数が4以上
  • 局所消毒剤を毎日使用することに同意する
  • 研究中に局所抗生物質の使用を中止することに同意します。 場合によっては、経口抗生物質が許可されます

除外基準:

  • 20個以上の排液瘻がある
  • -HSの治療のために生物学的薬物療法（アダリムマブなど）を受けたことがある
  • -研究中にHS関連の痛みに経口オピオイドを使用する予定
  • コントロールできないうつ病または自殺念慮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3041658
参加者は、2 週間に 1 回 (Q2W)、600 mg の LY3041658 を静脈内 (IV) 投与されました。
薬：LY3041658
投与された IV
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを静脈内投与。 参加者は、16 週後に 600 mg LY3041658 の IV 投与に切り替えます。
薬：プラセボ
投与された IV
薬：LY3041658
投与された IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
HiSCR は、膿瘍数 (A 数) が増加せず、排出瘻数 (DFカウント) ベースラインに相対的です。 非応答者帰属 (NRI): データが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週までの膿瘍および炎症性結節 (AN) 数の合計数の平均変化
時間枠：ベースライン、16週目
16 週目の総 AN カウントのベースラインからの平均変化が報告されました。 化膿性汗腺炎（HS）に冒された解剖学的領域について、膿瘍および炎症性結節を数えた。 AN 数は、解剖学的領域全体の膿瘍および炎症性結節の数の合計です。
ベースライン、16週目
HS 数値評価尺度 (NRS) における皮膚痛のベースラインから 16 週までの平均変化
時間枠：ベースライン、16週目
皮膚の痛み - HS 数値評価尺度 (NRS) は、患者が管理する単一の質問による 11 点の水平スケールで、0 と 10 に固定されています。想像できる。" リコール期間は7日間です。
ベースライン、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月26日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年10月13日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17497
  • I7P-MC-DSAD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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