Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3041658 u dorosłych z Hidradenitis Suppurativa

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LY3041658 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY3041658 jest skuteczny u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Westmead Hospital
    • QID
      • Birtinya, QID, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Allcutis Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • UC Physicians Office Dermatology
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę HS przez co najmniej 6 miesięcy
  • Mieć zmiany HS w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych
  • Mają niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na 28-dniowy cykl doustnych antybiotyków
  • Mieć całkowitą liczbę ropni i guzków zapalnych większą lub równą 4
  • Zgódź się na codzienne stosowanie miejscowego środka antyseptycznego
  • Zgódź się na zaprzestanie stosowania miejscowych antybiotyków podczas badania. W niektórych przypadkach dozwolone będą doustne antybiotyki

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć ponad 20 drenujących przetok
  • Otrzymał leki biologiczne (adalimumab itp.) do leczenia HS
  • Zaplanuj stosowanie doustnych opioidów w leczeniu bólu związanego z HS podczas badania
  • Niekontrolowana depresja lub myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3041658
Uczestnicy otrzymali 600 mg LY3041658 podawane dożylnie (IV) raz na 2 tygodnie (Q2W).
Lek: LY3041658
Administrowany IV
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane IV. Uczestnicy przestawią się na 600 mg LY3041658 podawanego dożylnie po 16 tygodniu.
Lek: Placebo
Administrowany IV
Lek: LY3041658
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
HiSCR definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50% całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (suma ropni i guzków zapalnych [liczba AN]) bez wzrostu liczby ropni (liczba A) i bez wzrostu liczby przetok drenujących (DF liczba) w stosunku do linii bazowej. Imputacja osoby nieodpowiadającej (NRI): Uczestnicy z brakującymi danymi zostali uznani za niereagujących.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zgłoszono średnią zmianę całkowitej liczby AN w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 16. Ropień i guzki zapalne policzono dla obszarów anatomicznych dotkniętych Hidradenitis Suppurativa (HS). Liczba AN jest sumą liczby ropni i guzków zapalnych w różnych obszarach anatomicznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnia zmiana bólu skóry od punktu początkowego do tygodnia 16 w numerycznej skali oceny HS (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala bólu skóry — HS Numeric Rating Scale (NRS) to 11-punktowa skala pozioma, zawierająca jedno pytanie, podawana przez pacjenta, zakotwiczona w punktach 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu skóry”, a 10 oznacza „ból skóry tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Okres zwrotu wynosi 7 dni.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17497
  • I7P-MC-DSAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj