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화농땀샘염 성인에서 LY3041658에 대한 연구

2023년 4월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company

중등도에서 중증 화농땀샘염이 있는 성인에서 LY3041658의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2상 연구

이 연구의 이유는 연구 약물 LY3041658이 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS) 참가자에게 효과적인지 알아보기 위함입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Allcutis Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • UC Physicians Office Dermatology
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
  • 호주
      • Sydney, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, 호주, 2152
        • Westmead Hospital
    • QID
      • Birtinya, QID, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 HS 진단을 받으십시오.
  • 적어도 2개의 다른 해부학적 부위에 HS 병변이 있음
  • 28일 경구용 항생제에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 경우
  • 농양 및 염증성 결절의 총 수가 4 이상이어야 합니다.
  • 국소 소독제를 매일 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구 중에 국소 항생제 사용을 중단하는 데 동의합니다. 어떤 경우에는 경구 항생제가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 20개 이상의 배출 누공이 있습니다.
  • HS 치료를 위해 생물학적 약물(아달리무맙 등)을 받은 적이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 HS 관련 통증에 대해 경구용 오피오이드 사용 계획
  • 통제되지 않는 우울증 또는 자살 생각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3041658
참가자는 2주마다(Q2W) 600 mg LY3041658을 정맥내(IV) 투여 받았습니다.
의약품: LY3041658
IV 투여
위약 비교기: 위약
플라시보 투여 IV. 참가자는 16주 후에 IV 투여되는 600mg LY3041658로 전환합니다.
의약품: 위약
IV 투여
의약품: LY3041658
IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
HiSCR은 농양 수(A 수)의 증가 없이 총 농양 및 염증성 결절 수(농양 및 염증성 결절의 합[AN 수])가 최소 50% 감소하고 배액 누공 수(DF)가 증가하지 않는 것으로 정의됩니다. 카운트) 기준선에 상대적입니다. 무응답자 전가(NRI): 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 16주차
16주에 총 AN 수의 기준선으로부터의 평균 변화가 보고되었습니다. 농양 및 염증성 결절은 화농땀샘염(HS)에 영향을 받은 해부학적 영역에 대해 계산되었습니다. AN 수는 해부학적 영역에 걸친 농양 및 염증성 결절의 수의 합입니다.
기준선, 16주차
HS 수치 평가 척도(NRS)에서 피부 통증의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 16주차
피부 통증 - HS 수치 등급 척도(NRS)는 환자가 관리하는 단일 질문 11점 수평 척도로서 0과 10에 고정되어 있으며 0은 "피부 통증 없음"을 나타내고 10은 "당신만큼 심한 피부 통증"을 나타냅니다. 상상할 수 있다." 리콜 기간은 7일입니다.
기준선, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17497
  • I7P-MC-DSAD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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