Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3041658 vizsgálata hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtteknél

2023. április 26. frissítette: Eli Lilly and Company

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az LY3041658 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos-súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy az LY3041658 vizsgálati gyógyszer hatásos-e a közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Ausztrália, 2152
        • Westmead Hospital
    • QID
      • Birtinya, QID, Ausztrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ALLCUTIS Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • UC Physicians Office Dermatology
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónapja HS diagnózisa van
  • Legalább 2 különböző anatómiai területen legyen HS elváltozása
  • Nem megfelelő válaszreakció vagy intolerancia a 28 napos orális antibiotikum-kúrára
  • A tályogok és gyulladásos csomók összszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 4
  • Fogadja el, hogy naponta helyi antiszeptikumot használ
  • Fogadja el, hogy abbahagyja a helyi antibiotikumok alkalmazását a vizsgálat ideje alatt. Bizonyos esetekben az orális antibiotikumok megengedettek

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 20 elvezető sipoly legyen
  • Bármilyen biológiai gyógyszert (adalimumabot stb.) kapott a HS kezelésére
  • Tervezze meg orális opioidok alkalmazását a HS-hez kapcsolódó fájdalom kezelésére a vizsgálat során
  • Kontrollálatlan depresszió vagy öngyilkossági gondolatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3041658
A résztvevők 600 mg LY3041658-at kaptak intravénásan (IV) kéthetente egyszer (Q2W).
Drog: LY3041658
Beadott IV
Placebo Comparator: Placebo
Placebo beadott IV. A résztvevők a 16. hét után 600 mg LY3041658-ra váltanak intravénásan.
Drog: Placebo
Beadott IV
Drog: LY3041658
Beadott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 16. héten Hidradenitis Suppurativa klinikai választ (HiSCR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
A HiSCR a teljes tályog és gyulladásos csomók számának legalább 50%-os csökkenése (a tályogok és gyulladásos csomók összege [AN-szám]), a tályogok számának (A-szám) és a drenáló fisztulák számának növekedése nélkül (DF). count) az alapvonalhoz képest. Nem válaszoló imputáció (NRI): A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintettük.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékről a 16. hétre a tályogok és a gyulladásos csomók (AN) számában
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Átlagos változást jelentettek a kiindulási értékhez képest a teljes AN-számban a 16. héten. Megszámoltuk a Hidradenitis Suppurativa (HS) által érintett anatómiai régiókban a tályogot és a gyulladásos csomót. Az AN-szám az anatómiai régiókban lévő tályogok és gyulladásos csomók számának összege.
Alapállapot, 16. hét
A bőrfájdalom átlagos változása a kiindulási értékről a 16. hétre a HS Numeric Rating Skálán (NRS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A Skin Pain – HS Numeric Rating Scale (NRS) egy páciens által beadott, egykérdésből álló, 11 pontos vízszintes skála, 0-hoz és 10-hez rögzítve, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs bőrfájdalom”, a 10 pedig „olyan rossz bőrfájdalmat, mint te. el tudja képzelni." A visszahívási időszak 7 nap.
Alapállapot, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17497
  • I7P-MC-DSAD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel