Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3041658 hos voksne med Hidradenitis Suppurativa

26. april 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3041658 hos voksne med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Grunnen til denne studien er å se om studiemedikamentet LY3041658 er effektivt hos deltakere med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Westmead Hospital
    • QID
      • Birtinya, QID, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Allcutis Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • UC Physicians Office Dermatology
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en HS-diagnose i minst 6 måneder
  • Har HS lesjoner i minst 2 forskjellige anatomiske områder
  • Har utilstrekkelig respons eller intoleranse på en 28-dagers kur med orale antibiotika
  • Ha et totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter større enn eller lik 4
  • Enig å bruke et aktuellt antiseptisk middel daglig
  • Godta å slutte å bruke aktuelle antibiotika under studien. I visse tilfeller vil oral antibiotika være tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Har mer enn 20 drenerende fistler
  • Har fått noe biologisk medikament (adalimumab, etc.) for behandling av HS
  • Planlegg å bruke orale opioider for HS-relatert smerte under studien
  • Ukontrollert depresjon eller selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3041658
Deltakerne fikk 600 mg LY3041658 administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver 2. uke (Q2W).
Legemiddel: LY3041658
Administrert IV
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert IV. Deltakerne vil bytte til 600 mg LY3041658 administrert IV etter uke 16.
Legemiddel: Placebo
Administrert IV
Legemiddel: LY3041658
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
HiSCR er definert som minst 50 % reduksjon i det totale antallet abscesser og inflammatoriske knuter (summen av abscesser og inflammatoriske knuter [AN-antall]) uten økning i abscesstall (A-telling) og ingen økning i antall drenerende fistler (DF antall) i forhold til baseline. Ikke-responder imputasjon (NRI): Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN)
Tidsramme: Baseline, uke 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt antall AN ved uke 16 ble rapportert. Abscess og inflammatorisk knute ble talt for Hidradenitis Suppurativa (HS) berørte anatomiske regioner. AN-tallet er summen av antall abscesser og inflammatoriske knuter på tvers av anatomiske regioner.
Baseline, uke 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i hudsmerter på HS Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 16
The Skin Pain - HS Numeric Rating Scale (NRS) er en pasientadministrert, enkeltspørsmål, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen hudsmerter" og 10 representerer "hudsmerter like ille som deg" kan forestille seg." Tilbakekallingsperioden er 7 dager.
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17497
  • I7P-MC-DSAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere