Une étude de LY3041658 chez des adultes atteints d'hidrosadénite suppurée
26 avril 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LY3041658 chez les adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude LY3041658 est efficace chez les participants atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sydney, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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New South Wales
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Northmead, New South Wales, Australie, 2152
- Westmead Hospital
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QID
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Birtinya, QID, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 03050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Fremantle Dermatology
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Skin Care Research, Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Nova Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Allcutis Research, Inc.
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Allcutis Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- UC Physicians Office Dermatology
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'HS depuis au moins 6 mois
- Avoir des lésions HS dans au moins 2 zones anatomiques différentes
- Avoir une réponse inadéquate ou une intolérance à un cours de 28 jours d'antibiotiques oraux
- Avoir un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires supérieur ou égal à 4
- Accepter d'utiliser quotidiennement un antiseptique topique
- Accepter d'arrêter d'utiliser des antibiotiques topiques pendant l'étude. Dans certains cas, les antibiotiques oraux seront autorisés
Critère d'exclusion:
- Avoir plus de 20 fistules drainantes
- Avoir reçu un médicament biologique (adalimumab, etc.) pour le traitement de l'HS
- Prévoyez d'utiliser des opioïdes oraux pour la douleur liée à l'HS pendant l'étude
- Dépression incontrôlée ou pensées suicidaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3041658
Les participants ont reçu 600 mg de LY3041658 administrés par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 2 semaines (Q2W).
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Administré IV
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré IV.
Les participants passeront à 600 mg de LY3041658 administré IV après la semaine 16.
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Administré IV
Administré IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le HiSCR est défini comme une réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (somme des abcès et des nodules inflammatoires [nombre AN]) sans augmentation du nombre d'abcès (nombre A) et sans augmentation du nombre de fistules drainantes (DF compte) par rapport à la ligne de base.
Imputation des non-répondants (NRI) : les participants avec des données manquantes ont été considérés comme des non-répondants.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen entre le départ et la semaine 16 du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN)
Délai: Base de référence, semaine 16
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La variation moyenne par rapport au départ du nombre total d'AN à la semaine 16 a été rapportée.
Les abcès et les nodules inflammatoires ont été comptés pour les régions anatomiques affectées par l'hidrosadénite suppurée (HS).
Le nombre d'AN est la somme du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires dans les régions anatomiques.
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Base de référence, semaine 16
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Changement moyen entre le départ et la semaine 16 de la douleur cutanée sur l'échelle d'évaluation numérique HS (NRS)
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur cutanée - HS est une échelle horizontale à 11 points administrée par le patient, à une seule question, ancrée à 0 et 10, 0 représentant "aucune douleur cutanée" et 10 représentant "une douleur cutanée aussi grave que vous peut imaginer."
Le délai de rappel est de 7 jours.
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Base de référence, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17497
- I7P-MC-DSAD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .