Um estudo de LY3041658 em adultos com hidradenite supurativa
26 de abril de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do LY3041658 em adultos com hidradenite supurativa moderada a grave
A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo LY3041658 é eficaz em participantes com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sydney, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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New South Wales
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Northmead, New South Wales, Austrália, 2152
- Westmead Hospital
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QID
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Birtinya, QID, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 03050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Dermatology
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-
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Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Skin Care Research, Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Nova Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research
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Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Allcutis Research, Inc.
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Allcutis Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Physicians Office Dermatology
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de HS por pelo menos 6 meses
- Ter lesões de HS em pelo menos 2 áreas anatômicas diferentes
- Têm resposta inadequada ou intolerância a um curso de 28 dias de antibióticos orais
- Ter uma contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios maior ou igual a 4
- Concordar em usar um anti-séptico tópico diariamente
- Concordar em parar de usar antibióticos tópicos durante o estudo. Em certos casos, antibióticos orais serão permitidos
Critério de exclusão:
- Ter mais de 20 fístulas de drenagem
- Recebeu algum medicamento biológico (adalimumabe, etc.) para o tratamento de HS
- Planejar o uso de opioides orais para dor relacionada à HS durante o estudo
- Depressão descontrolada ou pensamentos suicidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3041658
Os participantes receberam 600 mg de LY3041658 administrado por via intravenosa (IV) uma vez a cada 2 semanas (Q2W).
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Administrado IV
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado IV.
Os participantes mudarão para 600 mg de LY3041658 administrado IV após a semana 16.
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Administrado IV
Administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O HiSCR é definido como uma redução de pelo menos 50% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (soma de abscessos e nódulos inflamatórios [contagem AN]) sem aumento na contagem de abscessos (contagem A) e sem aumento na contagem de fístulas drenantes (DF contagem) em relação à linha de base.
Imputação de não respondedor (NRI): Os participantes com dados ausentes foram considerados não respondedores.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base até a semana 16 no número total de abscessos e contagem de nódulos inflamatórios (AN)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A alteração média da linha de base na contagem total de AN na semana 16 foi relatada.
Abscesso e nódulo inflamatório foram contados para as regiões anatômicas afetadas pela Hidradenite Supurativa (HS).
A contagem de AN é a soma do número de abscessos e nódulos inflamatórios nas regiões anatômicas.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança média desde a linha de base até a semana 16 em dor na pele na escala de avaliação numérica HS (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A Skin Pain - HS Numeric Rating Scale (NRS) é uma escala horizontal de 11 pontos, administrada pelo paciente, de pergunta única, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem dor na pele" e 10 representando "dor na pele tão ruim quanto você pode imaginar."
O período de recuperação é de 7 dias.
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Linha de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17497
- I7P-MC-DSAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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