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Eine Studie zu LY3041658 bei Erwachsenen mit Hidradenitis suppurativa

26. April 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3041658 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Der Grund für diese Studie ist zu sehen, ob das Studienmedikament LY3041658 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Westmead Hospital
    • QID
      • Birtinya, QID, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ALLCUTIS Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Physicians Office Dermatology
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine HS-Diagnose seit mindestens 6 Monaten haben
  • Haben Sie HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen
  • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine 28-tägige orale Antibiotikakur
  • Haben Sie eine Gesamtzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen größer oder gleich 4
  • Stimmen Sie zu, täglich ein topisches Antiseptikum zu verwenden
  • Stimmen Sie zu, während der Studie keine topischen Antibiotika mehr zu verwenden. In bestimmten Fällen sind orale Antibiotika erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie mehr als 20 entleerende Fisteln
  • Biologische Medikamente (Adalimumab usw.) zur Behandlung von HS erhalten haben
  • Planen Sie, während der Studie orale Opioide für HS-bedingte Schmerzen zu verwenden
  • Unkontrollierte Depressionen oder Selbstmordgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3041658
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen (Q2W) 600 mg LY3041658 intravenös (i.v.) verabreicht.
Arzneimittel: LY3041658
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenös verabreicht. Die Teilnehmer werden nach Woche 16 auf 600 mg LY3041658 i.v. umgestellt.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: LY3041658
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der HiSCR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (Summe der Abszesse und entzündlichen Knoten [AN-Zahl]) ohne Erhöhung der Abszesszahl (A-Zahl) und ohne Erhöhung der Anzahl der drainierenden Fisteln (DF Anzahl) relativ zur Grundlinie. Non-Responder Imputation (NRI): Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen (AN) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Es wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamt-AN-Zahl in Woche 16 berichtet. Abszesse und entzündliche Knoten wurden für die von Hidradenitis suppurativa (HS) betroffenen anatomischen Regionen gezählt. Die AN-Zahl ist die Summe der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen über anatomische Regionen hinweg.
Baseline, Woche 16
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 16 bei Hautschmerzen auf der HS Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Numerische Bewertungsskala für Hautschmerzen – HS (NRS) ist eine vom Patienten verwaltete horizontale 11-Punkte-Einzelfragenskala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 für „keine Hautschmerzen“ und 10 für „Hautschmerzen so schlimm wie Sie“ steht kann mir vorstellen." Die Widerrufsfrist beträgt 7 Tage.
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17497
  • I7P-MC-DSAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

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