Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3041658 у взрослых с гнойным гидраденитом

26 апреля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности LY3041658 у взрослых с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени

Цель этого исследования — выяснить, эффективен ли исследуемый препарат LY3041658 у участников с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени (ГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Австралия, 2152
        • Westmead Hospital
    • QID
      • Birtinya, QID, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Allcutis Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • UC Physicians Office Dermatology
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз HS не менее 6 месяцев
  • Имейте поражения HS по крайней мере в 2 различных анатомических областях
  • Неадекватная реакция или непереносимость 28-дневного курса пероральных антибиотиков
  • Общее количество абсцессов и воспалительных узелков больше или равно 4.
  • Согласитесь ежедневно использовать местный антисептик
  • Согласитесь прекратить использование местных антибиотиков во время исследования. В некоторых случаях разрешен пероральный прием антибиотиков.

Критерий исключения:

  • Имеют более 20 дренирующих свищей
  • Получали какие-либо биологические препараты (адалимумаб и т. д.) для лечения HS
  • Планируйте использовать пероральные опиоиды для лечения боли, связанной с HS, во время исследования.
  • Неконтролируемая депрессия или суицидальные мысли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3041658
Участники получали 600 мг LY3041658 внутривенно (IV) один раз каждые 2 недели (Q2W).
Лекарство: LY3041658
Управляется IV
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили внутривенно. Участники перейдут на 600 мг LY3041658, вводимого внутривенно, через 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Управляется IV
Лекарство: LY3041658
Управляется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
HiSCR определяется как уменьшение общего количества абсцессов и воспалительных узлов (сумма абсцессов и воспалительных узлов [число AN]) по крайней мере на 50% без увеличения числа абсцессов (количество A) и без увеличения количества дренирующих фистул (DF). счет) по отношению к исходному уровню. Вменение неответивших (NRI): участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего количества абсцессов и воспалительных узлов (AN) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Сообщалось о среднем изменении общего количества AN по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе. Абсцесс и воспалительный узелок учитывались в анатомических областях, пораженных гнойным гидраденитом (HS). Количество AN представляет собой сумму количества абсцессов и воспалительных узлов в анатомических областях.
Исходный уровень, неделя 16
Среднее изменение кожной боли по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели по числовой шкале оценки HS (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Шкала оценки кожной боли — HS Numeric Rating Scale (NRS) представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, вводимую пациентом, состоящую из одного вопроса и привязанную к 0 и 10, где 0 означает «отсутствие кожной боли», а 10 — «кожная боль такая же сильная, как вы». может представить." Срок отзыва 7 дней.
Исходный уровень, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17497
  • I7P-MC-DSAD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться