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Un estudio de LY3041658 en adultos con hidradenitis supurativa

26 de abril de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de LY3041658 en adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio LY3041658 es eficaz en participantes con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Westmead Hospital
    • QID
      • Birtinya, QID, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Allcutis Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Physicians Office Dermatology
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de HS durante al menos 6 meses.
  • Tener lesiones de HS en al menos 2 áreas anatómicas diferentes
  • Tiene una respuesta inadecuada o intolerancia a un ciclo de 28 días de antibióticos orales
  • Tener un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios mayor o igual a 4
  • Acepte usar un antiséptico tópico diariamente
  • Aceptar dejar de usar antibióticos tópicos durante el estudio. En ciertos casos, se permitirán antibióticos orales.

Criterio de exclusión:

  • Tener más de 20 fístulas de drenaje
  • Haber recibido algún medicamento biológico (adalimumab, etc.) para el tratamiento de la HS
  • Planee usar opioides orales para el dolor relacionado con la HS durante el estudio
  • Depresión no controlada o pensamientos suicidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3041658
Los participantes recibieron 600 mg de LY3041658 administrados por vía intravenosa (IV) una vez cada 2 semanas (Q2W).
Droga: LY3041658
IV administrado
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado IV. Los participantes cambiarán a 600 mg de LY3041658 administrados por vía IV después de la semana 16.
Droga: Placebo
IV administrado
Droga: LY3041658
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El HiSCR se define como una reducción de al menos el 50 % en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (suma de abscesos y nódulos inflamatorios [recuento AN]) sin aumento en el recuento de abscesos (recuento A) y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje (DF recuento) en relación con la línea de base. Imputación de no respondedores (NRI): los participantes con datos faltantes se consideraron no respondedores.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en el número total de abscesos y recuento de nódulos inflamatorios (AN)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Se informó el cambio medio desde el inicio en el recuento total de AN en la semana 16. Se contabilizaron abscesos y nódulos inflamatorios para las regiones anatómicas afectadas por hidradenitis supurativa (HS). El recuento de AN es la suma del número de abscesos y nódulos inflamatorios en las regiones anatómicas.
Línea de base, semana 16
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en el dolor de piel en la escala de calificación numérica (NRS) del HS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La escala de calificación numérica (NRS) del dolor de piel - HS es una escala horizontal de 11 puntos, de una sola pregunta y administrada por el paciente anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin dolor en la piel" y 10 representa "dolor en la piel tan fuerte como usted". Poder imaginar." El período de recuperación es de 7 días.
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17497
  • I7P-MC-DSAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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