Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3041658 hos voksne med Hidradenitis Suppurativa

26. april 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3041658 hos voksne med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet LY3041658 er effektivt hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sydney, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Westmead Hospital
    • QID
      • Birtinya, QID, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Allcutis Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • UC Physicians Office Dermatology
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af HS i mindst 6 måneder
  • Har HS læsioner i mindst 2 forskellige anatomiske områder
  • Har utilstrækkelig respons eller intolerance over for en 28-dages kur med orale antibiotika
  • Har et samlet antal bylder og inflammatoriske knuder større end eller lig med 4
  • Aftal at bruge et aktuelt antiseptisk middel dagligt
  • Aftal at stoppe med at bruge aktuelle antibiotika under undersøgelsen. I visse tilfælde vil oral antibiotika være tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Har mere end 20 drænende fistler
  • Har modtaget noget biologisk medicin (adalimumab osv.) til behandling af HS
  • Planlæg at bruge orale opioider til HS-relaterede smerter under undersøgelsen
  • Ukontrolleret depression eller selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3041658
Deltagerne modtog 600 mg LY3041658 administreret intravenøst ​​(IV) en gang hver anden uge (Q2W).
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret IV. Deltagerne skifter til 600 mg LY3041658 administreret IV efter uge 16.
Administreret IV
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
HiSCR er defineret som en reduktion på mindst 50 % i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal (summen af ​​abscesser og inflammatoriske knuder [AN-tal]) uden stigning i abscessantal (A-tal) og ingen stigning i antallet af drænende fistler (DF antal) i forhold til baseline. Non-responder imputation (NRI): Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderere.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i det samlede antal bylder og inflammatoriske knuder (AN)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede AN-tal ved uge 16 blev rapporteret. Byld og inflammatorisk knude blev talt for de Hidradenitis Suppurativa (HS) berørte anatomiske regioner. AN-tallet er summen af ​​antallet af abscesser og inflammatoriske knuder på tværs af anatomiske regioner.
Baseline, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i hudsmerter på HS Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Skin Pain - HS Numeric Rating Scale (NRS) er en patientadministreret, enkeltspørgsmål, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen hudsmerter" og 10 repræsenterer "hudsmerter lige så slemt som dig" kan forestille mig." Tilbagekaldelsesperioden er 7 dage.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17497
  • I7P-MC-DSAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner