- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04493502
En undersøgelse af LY3041658 hos voksne med Hidradenitis Suppurativa
26. april 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LY3041658 hos voksne med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet LY3041658 er effektivt hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
New South Wales
-
Northmead, New South Wales, Australien, 2152
- Westmead Hospital
-
-
QID
-
Birtinya, QID, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 03050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Skin Care Research, Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Nova Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
- Allcutis Research, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Allcutis Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- UC Physicians Office Dermatology
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af HS i mindst 6 måneder
- Har HS læsioner i mindst 2 forskellige anatomiske områder
- Har utilstrækkelig respons eller intolerance over for en 28-dages kur med orale antibiotika
- Har et samlet antal bylder og inflammatoriske knuder større end eller lig med 4
- Aftal at bruge et aktuelt antiseptisk middel dagligt
- Aftal at stoppe med at bruge aktuelle antibiotika under undersøgelsen. I visse tilfælde vil oral antibiotika være tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Har mere end 20 drænende fistler
- Har modtaget noget biologisk medicin (adalimumab osv.) til behandling af HS
- Planlæg at bruge orale opioider til HS-relaterede smerter under undersøgelsen
- Ukontrolleret depression eller selvmordstanker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LY3041658
Deltagerne modtog 600 mg LY3041658 administreret intravenøst (IV) en gang hver anden uge (Q2W).
|
Administreret IV
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret IV.
Deltagerne skifter til 600 mg LY3041658 administreret IV efter uge 16.
|
Administreret IV
Administreret IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
HiSCR er defineret som en reduktion på mindst 50 % i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal (summen af abscesser og inflammatoriske knuder [AN-tal]) uden stigning i abscessantal (A-tal) og ingen stigning i antallet af drænende fistler (DF antal) i forhold til baseline.
Non-responder imputation (NRI): Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderere.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i det samlede antal bylder og inflammatoriske knuder (AN)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede AN-tal ved uge 16 blev rapporteret.
Byld og inflammatorisk knude blev talt for de Hidradenitis Suppurativa (HS) berørte anatomiske regioner.
AN-tallet er summen af antallet af abscesser og inflammatoriske knuder på tværs af anatomiske regioner.
|
Baseline, uge 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i hudsmerter på HS Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Skin Pain - HS Numeric Rating Scale (NRS) er en patientadministreret, enkeltspørgsmål, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen hudsmerter" og 10 repræsenterer "hudsmerter lige så slemt som dig" kan forestille mig."
Tilbagekaldelsesperioden er 7 dage.
|
Baseline, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17497
- I7P-MC-DSAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa
-
Yale UniversityIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Forenede Stater
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnu
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Canada, Bulgarien, Italien, Spanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsLedigHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.AfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Holland, Polen
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tyskland, Polen, Spanien, Australien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Japan, Bulgarien, Holland, Tjekkiet, Grækenland, Italien
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS)Frankrig
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS)
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater