Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3041658:sta aikuisilla, joilla on Hidradenitis Suppurativa

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus LY3041658:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa

Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko tutkimuslääke LY3041658 tehokas potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Westmead Hospital
    • QID
      • Birtinya, QID, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Allcutis Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • UC Physicians Office Dermatology
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on HS-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Sinulla on HS-leesioita vähintään kahdella eri anatomisella alueella
  • Sinulla on riittämätön vaste tai intoleranssi 28 päivän suun kautta otettavalle antibioottikuurille
  • Paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  • Hyväksy päivittäisen paikallisen antiseptisen käytön
  • Suostu lopettamaan paikallisten antibioottien käytön tutkimuksen aikana. Tietyissä tapauksissa suun kautta otettavat antibiootit ovat sallittuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on yli 20 tyhjennysfisteliä
  • Olet saanut biologisia lääkkeitä (adalimumabi jne.) HS:n hoitoon
  • Suunnittele käyttämään suun kautta otettavia opioideja HS-kivun hoitoon tutkimuksen aikana
  • Hallitsematon masennus tai itsemurha-ajatukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3041658
Osallistujat saivat 600 mg LY3041658:aa laskimoon (IV) kerran kahdessa viikossa (Q2W).
Lääke: LY3041658
Annettu IV
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin IV. Osallistujat siirtyvät 600 mg:aan LY3041658:aa, joka annetaan IV viikon 16 jälkeen.
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Lääke: LY3041658
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
HiSCR määritellään absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän vähintään 50 %:n laskuksi (absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen summa [AN-luku]) ilman paiseiden määrän (A-luku) kasvua eikä tyhjennysfistulien määrän lisääntymistä (DF). määrä) suhteessa lähtötasoon. Non-responder imputation (NRI): Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AN:n kokonaismäärässä viikolla 16 raportoitiin. Absessi ja tulehduksellinen kyhmy laskettiin Hidradenitis Suppurativan (HS) sairastuneiden anatomisten alueiden varalta. AN-luku on absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen lukumäärän summa anatomisten alueiden välillä.
Perustaso, viikko 16
Ihokivun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 HS:n numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Skin Pain - HS Numeric Rating Scale (NRS) on potilaan antama, yksikysymys, 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu arvoihin 0 ja 10, jossa 0 tarkoittaa "ei ihokipua" ja 10 "ihokipua yhtä pahaa kuin sinäkin" voi kuvitella." Palautusaika on 7 päivää.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17497
  • I7P-MC-DSAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa