Uno studio su LY3041658 negli adulti con idrosadenite suppurativa
26 aprile 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3041658 negli adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio LY3041658 è efficace nei partecipanti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sydney, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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New South Wales
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Northmead, New South Wales, Australia, 2152
- Westmead Hospital
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QID
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Birtinya, QID, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 03050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Skin Care Research, Inc
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Nova Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Allcutis Research, Inc.
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ALLCUTIS Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- UC Physicians Office Dermatology
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di HS da almeno 6 mesi
- Avere lesioni da HS in almeno 2 diverse aree anatomiche
- Avere una risposta inadeguata o intolleranza a un ciclo di 28 giorni di antibiotici orali
- Avere un numero totale di ascessi e noduli infiammatori maggiore o uguale a 4
- Accetta di usare quotidianamente un antisettico topico
- Accetta di interrompere l'uso di antibiotici topici durante lo studio. In alcuni casi, saranno consentiti antibiotici orali
Criteri di esclusione:
- Avere più di 20 fistole drenanti
- Hanno ricevuto farmaci biologici (adalimumab, ecc.) per il trattamento dell'HS
- Pianificare l'uso di oppioidi orali per il dolore correlato all'HS durante lo studio
- Depressione incontrollata o pensieri suicidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3041658
I partecipanti hanno ricevuto 600 mg di LY3041658 somministrati per via endovenosa (IV) una volta ogni 2 settimane (Q2W).
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Amministrato IV
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato IV.
I partecipanti passeranno a 600 mg LY3041658 somministrati IV dopo la settimana 16.
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Amministrato IV
Amministrato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'HiSCR è definito come una riduzione di almeno il 50% del numero totale di ascessi e noduli infiammatori (somma di ascessi e noduli infiammatori [conteggio AN]) senza aumento del conteggio degli ascessi (conteggio A) e nessun aumento del conteggio delle fistole drenanti (DF conteggio) rispetto al basale.
Assegnazione di non-responder (NRI): i partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale alla settimana 16 nel numero totale di ascessi e noduli infiammatori (AN)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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È stata segnalata la variazione media rispetto al basale nel conteggio totale di AN alla settimana 16.
L'ascesso e il nodulo infiammatorio sono stati contati per le regioni anatomiche colpite da Hidradenitis Suppurativa (HS).
Il conteggio AN è la somma del numero di ascesso e noduli infiammatori nelle regioni anatomiche.
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Basale, settimana 16
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Variazione media dal basale alla settimana 16 nel dolore cutaneo sulla scala di valutazione numerica HS (NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La Skin Pain - HS Numeric Rating Scale (NRS) è una scala orizzontale a 11 punti, somministrata dal paziente, a domanda singola, ancorata a 0 e 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore cutaneo" e 10 rappresenta "dolore cutaneo grave quanto te". posso immaginare."
Il periodo di richiamo è di 7 giorni.
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Basale, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17497
- I7P-MC-DSAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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