Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3041658 hos vuxna med Hidradenitis Suppurativa

26 april 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LY3041658 hos vuxna med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet LY3041658 är effektivt hos deltagare med måttlig till svår hidradenit suppurativa (HS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Westmead Hospital
    • QID
      • Birtinya, QID, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Allcutis Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • UC Physicians Office Dermatology
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha diagnosen HS i minst 6 månader
  • Har HS lesioner i minst 2 olika anatomiska områden
  • Har otillräckligt svar eller intolerans mot en 28-dagars kur med orala antibiotika
  • Ha ett totalt antal bölder och inflammatoriska knölar större än eller lika med 4
  • Kom överens om att använda ett aktuellt antiseptiskt medel dagligen
  • Gå med på att sluta använda aktuella antibiotika under studien. I vissa fall kommer orala antibiotika att tillåtas

Exklusions kriterier:

  • Har mer än 20 dränerande fistlar
  • Har fått någon biologisk medicin (adalimumab etc.) för behandling av HS
  • Planera att använda orala opioider för HS-relaterad smärta under studien
  • Okontrollerad depression eller självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3041658
Deltagarna fick 600 mg LY3041658 administrerat intravenöst (IV) en gång varannan vecka (Q2W).
Läkemedel: LY3041658
Administreras IV
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad IV. Deltagarna kommer att byta till 600 mg LY3041658 administrerat IV efter vecka 16.
Läkemedel: Placebo
Administreras IV
Läkemedel: LY3041658
Administreras IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
HiSCR definieras som minst 50 % minskning av det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar (summan av abscesser och inflammatoriska knölar [AN count]) utan ökning av abscessantal (A count) och ingen ökning av antalet dränerande fistlar (DF) antal) i förhållande till baslinjen. Non-responder imputation (NRI): Deltagare med saknade data ansågs som icke-svarare.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 16 i totalt antal bölder och inflammatoriska knölar (AN)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det totala antalet AN vid vecka 16 rapporterades. Böld och inflammatorisk knöl räknades för de anatomiska regionerna som drabbats av Hidradenitis Suppurativa (HS). Antalet AN är summan av antalet abscesser och inflammatoriska knölar över anatomiska regioner.
Baslinje, vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 16 i hudsmärta på HS Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
The Skin Pain - HS Numeric Rating Scale (NRS) är en patientadministrerad, enfråga, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen hudsmärta" och 10 representerar "hudsmärta lika illa som du kan föreställa." Återkallelseperioden är 7 dagar.
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17497
  • I7P-MC-DSAD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera