Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3041658 bij volwassenen met Hidradenitis Suppurativa

26 april 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van LY3041658 te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel LY3041658 effectief is bij deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australië, 2152
        • Westmead Hospital
    • QID
      • Birtinya, QID, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ALLCUTIS Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • UC Physicians Office Dermatology
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van HS hebben gedurende ten minste 6 maanden
  • HS-laesies hebben in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden
  • Onvoldoende respons of intolerantie hebben voor een kuur van 28 dagen met orale antibiotica
  • Heb een totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes groter dan of gelijk aan 4
  • Spreek af om dagelijks een actueel antisepticum te gebruiken
  • Spreek af om te stoppen met het gebruik van topische antibiotica tijdens het onderzoek. In bepaalde gevallen zijn orale antibiotica toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Heb meer dan 20 drainerende fistels
  • Biologische medicatie (adalimumab, etc.) hebben gekregen voor de behandeling van HS
  • Plan om tijdens het onderzoek orale opioïden te gebruiken voor HS-gerelateerde pijn
  • Ongecontroleerde depressie of zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3041658
Deelnemers kregen eenmaal per 2 weken 600 mg LY3041658 intraveneus (IV) toegediend (Q2W).
Geneesmiddel: LY3041658
IV toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo IV toegediend. Deelnemers schakelen na week 16 over op 600 mg LY3041658 IV toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend
Geneesmiddel: LY3041658
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De HiSCR wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (som van abcessen en inflammatoire knobbeltjes [AN-telling]) zonder toename van het aantal abcessen (A-telling) en geen toename van het aantal drainerende fistels (DF aantal) ten opzichte van de basislijn. Non-responder imputatie (NRI): Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal AN in week 16 werd gerapporteerd. Abces en inflammatoire knobbeltjes werden geteld voor de door Hidradenitis Suppurativa (HS) aangetaste anatomische gebieden. De AN-telling is de som van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes in anatomische gebieden.
Basislijn, week 16
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in huidpijn op de HS Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Skin Pain - HS Numeric Rating Scale (NRS) is een door de patiënt toegediende, één vraag, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen huidpijn" en 10 voor "huidpijn zo erg als u kan voorstellen." De terugroeptermijn is 7 dagen.
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17497
  • I7P-MC-DSAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren