Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3041658 u dospělých s Hidradenitis suppurativa

26. dubna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3041658 u dospělých se středně závažnou až závažnou hidradenitis suppurativa

Důvodem této studie je zjistit, zda je studijní lék LY3041658 účinný u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sydney, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Austrálie, 2152
        • Westmead Hospital
    • QID
      • Birtinya, QID, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Allcutis Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • UC Physicians Office Dermatology
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu HS alespoň 6 měsíců
  • Mít HS léze alespoň ve 2 různých anatomických oblastech
  • Mít nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na 28denní léčbu perorálními antibiotiky
  • Mít celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů větší nebo rovný 4
  • Souhlaste s každodenním používáním lokálního antiseptika
  • Souhlaste s tím, že během studie přestanete používat lokální antibiotika. V určitých případech budou povolena perorální antibiotika

Kritéria vyloučení:

  • Mít více než 20 drenážních píštělí
  • Dostali jste jakoukoli biologickou medikaci (adalimumab atd.) k léčbě HS
  • Během studie plánujte použití perorálních opioidů pro bolest související s HS
  • Nekontrolovaná deprese nebo sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3041658
Účastníci dostávali 600 mg LY3041658 podávaných intravenózně (IV) jednou za 2 týdny (Q2W).
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané IV. Účastníci přejdou na 600 mg LY3041658 podávaného IV po 16. týdnu.
Podáno IV
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
HiSCR je definováno jako alespoň 50% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (součet abscesů a zánětlivých uzlů [počet AN]) bez zvýšení počtu abscesů (počet A) a bez zvýšení počtu drenážních píštělí (DF počet) vzhledem k základní linii. Imputace non-responder (NRI): Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za non-respondery.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 16. týdne v celkovém počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Byla hlášena průměrná změna od výchozí hodnoty celkového počtu AN v týdnu 16. Absces a zánětlivý uzel byly počítány pro anatomické oblasti postižené Hidradenitis Suppurativa (HS). Počet AN je součtem počtu abscesů a zánětlivých uzlů v anatomických oblastech.
Výchozí stav, týden 16
Průměrná změna bolesti kůže od výchozího stavu do 16. týdne na číselné stupnici HS (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Skin Pain – HS Numeric Rating Scale (NRS) je pacientem spravovaná 11bodová horizontální škála s jednou otázkou ukotvená na 0 a 10, kde 0 představuje „žádnou bolest kůže“ a 10 představuje „bolest kůže tak hrozná jako vy. umí si představit." Doba odvolání je 7 dní.
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17497
  • I7P-MC-DSAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

3
Předplatit