- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04493502
Studie LY3041658 u dospělých s Hidradenitis suppurativa
26. dubna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3041658 u dospělých se středně závažnou až závažnou hidradenitis suppurativa
Důvodem této studie je zjistit, zda je studijní lék LY3041658 účinný u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
New South Wales
-
Northmead, New South Wales, Austrálie, 2152
- Westmead Hospital
-
-
QID
-
Birtinya, QID, Austrálie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 03050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Skin Care Research, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Nova Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Allcutis Research, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Allcutis Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- UC Physicians Office Dermatology
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte diagnózu HS alespoň 6 měsíců
- Mít HS léze alespoň ve 2 různých anatomických oblastech
- Mít nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na 28denní léčbu perorálními antibiotiky
- Mít celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů větší nebo rovný 4
- Souhlaste s každodenním používáním lokálního antiseptika
- Souhlaste s tím, že během studie přestanete používat lokální antibiotika. V určitých případech budou povolena perorální antibiotika
Kritéria vyloučení:
- Mít více než 20 drenážních píštělí
- Dostali jste jakoukoli biologickou medikaci (adalimumab atd.) k léčbě HS
- Během studie plánujte použití perorálních opioidů pro bolest související s HS
- Nekontrolovaná deprese nebo sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LY3041658
Účastníci dostávali 600 mg LY3041658 podávaných intravenózně (IV) jednou za 2 týdny (Q2W).
|
Podáno IV
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané IV.
Účastníci přejdou na 600 mg LY3041658 podávaného IV po 16. týdnu.
|
Podáno IV
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
HiSCR je definováno jako alespoň 50% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (součet abscesů a zánětlivých uzlů [počet AN]) bez zvýšení počtu abscesů (počet A) a bez zvýšení počtu drenážních píštělí (DF počet) vzhledem k základní linii.
Imputace non-responder (NRI): Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za non-respondery.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna od výchozího stavu do 16. týdne v celkovém počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Byla hlášena průměrná změna od výchozí hodnoty celkového počtu AN v týdnu 16.
Absces a zánětlivý uzel byly počítány pro anatomické oblasti postižené Hidradenitis Suppurativa (HS).
Počet AN je součtem počtu abscesů a zánětlivých uzlů v anatomických oblastech.
|
Výchozí stav, týden 16
|
Průměrná změna bolesti kůže od výchozího stavu do 16. týdne na číselné stupnici HS (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Skin Pain – HS Numeric Rating Scale (NRS) je pacientem spravovaná 11bodová horizontální škála s jednou otázkou ukotvená na 0 a 10, kde 0 představuje „žádnou bolest kůže“ a 10 představuje „bolest kůže tak hrozná jako vy. umí si představit."
Doba odvolání je 7 dní.
|
Výchozí stav, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17497
- I7P-MC-DSAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hidradenitis suppurativa
-
Yale UniversityZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis suppurativa \(HS\)Spojené státy
-
Boehringer IngelheimZatím nenabíráme
-
Incyte CorporationNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Kanada, Bulharsko, Itálie, Španělsko, Německo, Polsko, Francie, Austrálie, Dánsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýHidradenitis suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoHidradenitis suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.DokončenoHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Bulharsko, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Holandsko, Polsko
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Incyte CorporationNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Německo, Polsko, Španělsko, Austrálie, Dánsko, Francie, Spojené království, Japonsko, Bulharsko, Holandsko, Česko, Řecko, Itálie
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa (HS)Francie
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa (HS)