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增加术前认知储备以预防心脏手术患者术后认知功能障碍 (INCORE)

2024年2月27日 更新者：Heart and Brain Research Group, Germany

增加术前认知储备以预防心脏手术患者术后谵妄和术后认知能力下降。认知训练的随机对照试验

心脏外科干预后可以观察到术后谵妄 (POD) 和术后认知能力下降 (POCD)。 总之，这些术后神经认知功能障碍导致发病率和死亡率增加以及经济成本增加。 术后神经认知功能障碍的术前危险因素，例如神经心理性能下降或认知日常活动减少，可解释为认知储备减少。 本研究的目的是建立认知储备，通过术前、在家的认知训练来防止 POD 和 POCD 的发展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

计划中的研究项目是一项单中心、2 臂随机对照干预研究，涉及 100 名接受选择性体外循环心脏手术的患者。 患者将被分配到训练组或对照组。 干预涉及标准化的、基于纸笔的认知训练，患者将在术前 2-3 周内每天在家中进行大约 40 分钟。 对照组既不接受认知训练也不接受安慰剂干预。 心理功能的详细评估将在培训开始前约 2-3 周、培训结束时、住院期间、急症门诊出院时和手术后 3 个月进行。 本研究的主要目的是调查术前认知训练对急性门诊住院期间 POD 发生率、从急性门诊出院时和术后 3 个月的 POCD 发生率的干预效果。 次要目标是确定训练对术前客观认知功能和主观认知功能的影响，以及术后 3 个月的健康相关生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • 招聘中
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 择期心脏手术（冠状动脉旁路手术、主动脉瓣或二尖瓣置换/重建或联合手术）与标准化体外循环
  • 足够好的德语知识是必要的，因为认知训练和神经心理学测试取决于语言

排除标准：

  • 中风史和可能损害神经心理学表现的先前存在的精神或神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
实验性的：认知训练组
行为的：认知训练
认知训练涉及标准化的、基于纸笔的认知训练，患者将在术前 2-3 周内每天在家中进行大约 40 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 3 个月认知能力下降的参与者人数，定义为所有客观神经心理参数的至少 20% 的术前和术后检查之间降低一个标准差
大体时间：立即进行预训练至术后 3 个月
客观的神经心理学参数测量认知领域，如即时记忆广度、自由回忆、再认记忆、选择性注意、工作记忆、抑制和单词流畅性。 这些认知领域将使用以下工具进行测量：“Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest”(VLMT)、“Brief Visuospatial Memory Test-Revised”(BVMT-R)、“Trail Making Test A/B”(TMT)、“Letter数字跨度测试”(LNS)、“Regensburger Wortflüssigkeits-Test”(RWT) 和“Syndrom-Kurz 测试”(SKT-7)。
立即进行预训练至术后 3 个月
从急性门诊出院时出现术后认知下降的参与者人数，定义为使用“蒙特利尔认知评估”测量的术前和术后检查之间减少一个标准差
大体时间：立即进行预训练至术后约 1 周
“蒙特利尔认知评估”(MOCA) 是一般认知功能的筛查程序。
立即进行预训练至术后约 1 周
使用“重症监护谵妄筛查清单”(ICDSC) 评估的重症监护病房住院期间出现术后谵妄的参与者人数
大体时间：术后即刻至术后约 1-2 天
术后谵妄定义为在重症监护病房逗留期间发生至少一次谵妄发作。 《重症监护谵妄筛查量表》（ICDSC）通过观察行为和向患者提出具体问题，记录意识、注意力、定向力、幻觉、精神运动迟缓或激越、言语、症状变化等临床症状。
术后即刻至术后约 1-2 天
使用“混乱评估方法”（3D-CAM）评估的在正常病房逗留期间发生术后谵妄的参与者人数
大体时间：大约 1 周（重症监护病房后立即到重症监护病房后约 1 周）
术后谵妄定义为在重症监护病房或普通病房住院期间发生至少一次谵妄发作。 “意识错乱评估法”（3D-CAM）通过观察行为和向患者提出具体问题，记录意识、注意力、定向力、幻觉、精神运动迟缓或激越、言语和症状变化等临床症状。
大约 1 周（重症监护病房后立即到重症监护病房后约 1 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用“认知失败问卷”(CFQ) 评估的术后 3 个月日常生活中认知失败的基线变化
大体时间：立即进行预训练至术后 3 个月
“认知失败问卷”(CFQ) 衡量日常生活中记忆、注意力、行动和感知方面失败的频率。
立即进行预训练至术后 3 个月
使用“36 项短期健康调查”(SF36) 评估的术后 3 个月基线健康相关生活质量的变化
大体时间：立即进行预训练至术后 3 个月
“36 项短期健康调查”(SF36) 包括 36 个问题，涵盖 8 个与健康相关的因素：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能和心理健康.
立即进行预训练至术后 3 个月
使用“简要视觉空间记忆测试修订版”(BVMT-R) 评估的认知训练结束时基线视觉即时记忆跨度的变化
大体时间：立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
在“简要视觉空间记忆测试修订版”(BVMT-R) 中，患者在一张 DIN A4 纸上显示六个几何图形 10 秒，然后直接绘制这些图形。 在总共三个学习试验中，用相同的数字重复此过程。 这些数字将在具有以下识别帮助的延时剧集中自由复制。
立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
使用“简要视觉空间记忆测试修订版”(BVMT-R) 评估的认知训练结束时基线视觉自由回忆的变化
大体时间：立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
在“简要视觉空间记忆测试修订版”(BVMT-R) 中，患者在一张 DIN A4 纸上显示六个几何图形 10 秒，然后直接绘制这些图形。 在总共三个学习试验中，用相同的数字重复此过程。 这些数字将在具有以下识别帮助的延时剧集中自由复制。
立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
使用“简要视觉空间记忆测试修订版”(BVMT-R) 评估的认知训练结束时基线视觉识别记忆的变化
大体时间：立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
在“简要视觉空间记忆测试修订版”(BVMT-R) 中，患者在一张 DIN A4 纸上显示六个几何图形 10 秒，然后直接绘制这些图形。 在总共三个学习试验中，用相同的数字重复此过程。 这些数字将在具有以下识别帮助的延时剧集中自由复制。
立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
使用“Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest”(VLMT) 评估的认知训练结束时基线语言即时记忆跨度的变化
大体时间：立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
在“Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest”(VLMT) 中，通过五次学习试验学习了一个单词列表，在干扰单词列表之后，将直接记住单词列表，并延迟约 20 分钟。 在随后的识别帮助下，可以测量语言辨别能力。
立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
使用“Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest”(VLMT) 评估的认知训练结束时基线口头自由回忆的变化
大体时间：立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
在“Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest”(VLMT) 中，通过五次学习试验学习了一个单词列表，在干扰单词列表之后，将直接记住这些单词列表并延迟约 20 分钟。 在随后的识别帮助下，可以测量语言辨别能力。
立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
使用“Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest”(VLMT) 评估认知训练结束时基线语言识别记忆的变化
大体时间：立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
在“Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest”(VLMT) 中，通过五次学习试验学习了一个单词列表，在干扰单词列表之后，将直接记住这些单词列表并延迟约 20 分钟。 在随后的识别帮助下，可以测量语言辨别能力。
立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
使用“Trail Making Test A”（TMT）评估的认知训练结束时从基线选择性注意的变化
大体时间：立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
在“Trail Making Test A”（TMT-A）中，患者必须尽快将测试表上的数字按升序连接起来。
立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
使用“字母数字跨度测试”(LNS) 评估的认知训练结束时基线语言工作记忆的变化
大体时间：立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
在“字母数字跨度测试”(LNS) 中，患者应该通过心理重组重新排列字母和数字的混合序列，首先所有数字然后所有字母都按升序命名。
立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
使用“Trail Making Test B”（TMT）评估的认知训练结束时认知灵活性从基线的变化
大体时间：立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
在“试题测试 B”(TMT-B) 中，患者的任务是按升序交替连接数字和字母。
立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
使用“Syndrom-Kurz 测试”(SKT-7) 评估的认知训练结束时基线抑制的变化
大体时间：立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
在“Syndrom-Kurz 测试”(SKT-7) 中，患者必须重命名一系列字母（例如，“A”而不是“B”，反之亦然）。
立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
使用“Regensburger Wortflüssigkeits-Test”（RWT）评估的认知训练结束时基线单词流利度的变化
大体时间：立即进行预训练到训练后大约 2-3 周
在“Regensburger Wortflüssigkeits-Test”(RWT) 中，患者必须在一分钟内从某个类别中说出尽可能多的单词。
立即进行预训练到训练后大约 2-3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heart and Brain Research Group, Germany

调查人员

  • 首席研究员：Marius Butz, Dipl.-Psych.、Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • 首席研究员：Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc.、Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • 首席研究员：Tibo Gerriets, Prof.Dr.med.、Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • 首席研究员：Markus Schönburg, Prof.Dr.med.、Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月14日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 48/20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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