Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie przedoperacyjnej rezerwy poznawczej w celu zapobiegania pooperacyjnym dysfunkcjom poznawczym u pacjentów kardiochirurgicznych (INCORE)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Heart and Brain Research Group, Germany

Zwiększenie przedoperacyjnej rezerwy poznawczej w celu zapobiegania majaczeniu pooperacyjnemu i pooperacyjnemu spadkowi funkcji poznawczych u pacjentów kardiochirurgicznych. Randomizowana kontrolowana próba dotycząca treningu poznawczego

Po zabiegach kardiochirurgicznych można zaobserwować delirium pooperacyjne (POD) i pooperacyjne pogorszenie funkcji poznawczych (POCD). Podsumowując, te pooperacyjne dysfunkcje neurokognitywne przyczyniają się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności oraz wyższych kosztów ekonomicznych. Przedoperacyjne czynniki ryzyka pooperacyjnych dysfunkcji neurokognitywnych, takie jak obniżona sprawność neuropsychometryczna lub zmniejszona codzienna aktywność poznawcza, można interpretować jako zmniejszoną rezerwę poznawczą. Celem tego badania jest zbudowanie rezerw poznawczych w celu ochrony przed rozwojem POD i POCD poprzez przedoperacyjny, domowy trening poznawczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowany projekt badawczy to monocentryczne, 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne obejmujące 100 pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy treningowej lub grupy kontrolnej. Interwencja obejmuje wystandaryzowany trening poznawczy oparty na papierze i ołówku, który pacjenci będą wykonywać w domu przez około 40 minut dziennie przez 2-3 tygodnie przed operacją. Grupa kontrolna nie otrzyma ani treningu poznawczego, ani interwencji placebo. Szczegółowa ocena funkcji psychologicznych zostanie przeprowadzona około 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem treningu, po zakończeniu treningu, w trakcie hospitalizacji, przy wypisie z poradni ostrej oraz 3 miesiące po operacji. Podstawowym celem pracy jest zbadanie wpływu interwencyjnego treningu poznawczego przed operacją na częstość występowania POD podczas pobytu w poradni, POCD w momencie wypisu z poradni i 3 miesiące po operacji. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu treningu na obiektywne funkcje poznawcze przed operacją i subiektywne funkcje poznawcze oraz jakość życia związaną ze zdrowiem 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja kardiochirurgiczna (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, wymiana/rekonstrukcja zastawki aortalnej lub mitralnej lub operacja skojarzona) ze standardowym krążeniem pozaustrojowym
  • Konieczna jest wystarczająco dobra znajomość języka niemieckiego, ponieważ trening poznawczy i testy neuropsychologiczne są zależne od języka

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru mózgu i istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą upośledzać sprawność neuropsychologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa treningu poznawczego
Behawioralne: Trening poznawczy
Trening poznawczy obejmuje wystandaryzowany trening poznawczy oparty na papierze i ołówku, który będzie wykonywany przez pacjentów w domu przez około 40 minut dziennie przez okres przedoperacyjny wynoszący 2-3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym pogorszeniem funkcji poznawczych po 3 miesiącach od operacji, zdefiniowanym jako spadek między badaniem przed- i pooperacyjnym o jedno odchylenie standardowe w co najmniej 20% wszystkich obiektywnych parametrów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem do 3 miesięcy po operacji
Obiektywne parametry neuropsychologiczne mierzą domeny poznawcze, takie jak rozpiętość pamięci natychmiastowej, swobodne przywoływanie, pamięć rozpoznawania, selektywna uwaga, pamięć robocza, hamowanie i płynność słów. Te domeny poznawcze będą mierzone za pomocą następujących narzędzi: „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest” (VLMT), „Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony” (BVMT-R), „Trail Making Test A/B” (TMT), „Letter Number Span Test” (LNS), „Regensburger Wortflüssigkeits-Test” (RWT) i „Syndrom-Kurz Test” (SKT-7).
Bezpośrednio przed treningiem do 3 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnym pogorszeniem funkcji poznawczych w momencie wypisu z poradni ostrej, zdefiniowana jako spadek między badaniem przed- i pooperacyjnym o jedno odchylenie standardowe mierzone „Montreal Cognitive Assessment”
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem do około 1 tygodnia po operacji
„Montreal Cognitive Assessment” (MOCA) to procedura przesiewowa ogólnych funkcji poznawczych.
Bezpośrednio przed treningiem do około 1 tygodnia po operacji
Liczba uczestników z majaczeniem pooperacyjnym podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii oceniana za pomocą „Listy kontrolnej przesiewowej majaczenia intensywnej terapii” (ICDSC)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do około 1-2 dni po operacji
Majaczenie pooperacyjne definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego epizodu majaczenia podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. „Lista kontrolna przesiewowa delirium intensywnej terapii” (ICDSC) rejestruje kliniczne objawy świadomości, uwagi, orientacji, halucynacji, spowolnienia psychomotorycznego lub pobudzenia, mowy i zmieniających się objawów poprzez obserwację zachowania i zadawanie pacjentowi konkretnych pytań.
Natychmiast po operacji do około 1-2 dni po operacji
Liczba uczestników z delirium pooperacyjnym podczas pobytu na oddziale normalnym oceniana za pomocą „Metody Oceny Dezorientacji” (3D-CAM)
Ramy czasowe: Około 1 tygodnia (bezpośrednio po oddziale intensywnej terapii do około 1 tygodnia po oddziale intensywnej terapii)
Majaczenie pooperacyjne definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego epizodu majaczenia podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale normalnym. „Metoda oceny dezorientacji” (3D-CAM) rejestruje kliniczne objawy świadomości, uwagi, orientacji, halucynacji, spowolnienia psychomotorycznego lub pobudzenia, mowy i zmieniających się objawów poprzez obserwację zachowania i zadawanie pacjentowi konkretnych pytań.
Około 1 tygodnia (bezpośrednio po oddziale intensywnej terapii do około 1 tygodnia po oddziale intensywnej terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowych niepowodzeń poznawczych w życiu codziennym po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Kwestionariusza niepowodzeń poznawczych” (CFQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem do 3 miesięcy po operacji
„Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych” (CFQ) mierzy częstotliwość niepowodzeń w życiu codziennym pod względem pamięci, uwagi, działania i percepcji.
Bezpośrednio przed treningiem do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia” (SF36)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem do 3 miesięcy po operacji
„36-itemowa krótka ankieta zdrowotna” (SF36) zawiera 36 pytań obejmujących 8 czynników związanych ze zdrowiem: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcja roli fizycznej, funkcja roli emocjonalnej, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne .
Bezpośrednio przed treningiem do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do początkowej rozpiętości natychmiastowej pamięci wzrokowej na koniec treningu poznawczego, oceniana za pomocą „Krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony” (BVMT-R)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
W „Krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione” (BVMT-R) pacjentowi pokazuje się sześć figur geometrycznych przez 10 sekund na kartce papieru A4, które należy narysować bezpośrednio po tym. Ta procedura jest powtarzana z tymi samymi liczbami w sumie w trzech próbach uczenia się. Liczby mają być swobodnie replikowane w opóźnionym w czasie odcinku z następującą pomocą w rozpoznawaniu.
Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przypomnienia wzrokowego na koniec treningu poznawczego, oceniana za pomocą „Zrewidowanego testu krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej” (BVMT-R)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
W „Krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione” (BVMT-R) pacjentowi pokazuje się sześć figur geometrycznych przez 10 sekund na kartce papieru A4, które należy narysować bezpośrednio po tym. Ta procedura jest powtarzana z tymi samymi liczbami w sumie w trzech próbach uczenia się. Liczby mają być swobodnie replikowane w opóźnionym w czasie odcinku z następującą pomocą w rozpoznawaniu.
Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
Zmiana w porównaniu z bazową pamięcią rozpoznawania wzrokowego pod koniec treningu poznawczego oceniana za pomocą „Krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony” (BVMT-R)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
W „Krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione” (BVMT-R) pacjentowi pokazuje się sześć figur geometrycznych przez 10 sekund na kartce papieru A4, które należy narysować bezpośrednio po tym. Ta procedura jest powtarzana z tymi samymi liczbami w sumie w trzech próbach uczenia się. Liczby mają być swobodnie replikowane w opóźnionym w czasie odcinku z następującą pomocą w rozpoznawaniu.
Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
Zmiana w stosunku do początkowego zakresu werbalnej pamięci bezpośredniej pod koniec treningu poznawczego, oceniana za pomocą „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest” (VLMT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
W teście „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest” (VLMT) w ciągu pięciu prób uczenia się uczy się listy słów, które po liście słów zakłócających należy zapamiętać bezpośrednio iz opóźnieniem około 20 minut. Przy późniejszej pomocy w rozpoznaniu mierzona jest umiejętność rozróżniania werbalnego.
Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
Zmiana w stosunku do początkowej wolnej pamięci werbalnej na koniec treningu poznawczego, oceniana za pomocą „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest” (VLMT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
W teście „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest” (VLMT) w ciągu pięciu prób uczenia się uczy się listy słów, które po liście słów zakłócających należy zapamiętać bezpośrednio iz opóźnieniem około 20 minut. Przy późniejszej pomocy w rozpoznaniu mierzona jest umiejętność rozróżniania werbalnego.
Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
Zmiana w porównaniu z bazową pamięcią rozpoznawania werbalnego pod koniec treningu poznawczego oceniana za pomocą „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest” (VLMT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
W teście „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest” (VLMT) w ciągu pięciu prób uczenia się uczy się listy słów, które po liście słów zakłócających należy zapamiętać bezpośrednio iz opóźnieniem około 20 minut. Przy późniejszej pomocy w rozpoznaniu mierzona jest umiejętność rozróżniania werbalnego.
Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
Zmiana w stosunku do wyjściowej selektywnej uwagi na koniec treningu poznawczego oceniana za pomocą „Testu wyznaczania szlaków A” (TMT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
W teście „Trail Making Test A” (TMT-A) pacjent musi jak najszybciej połączyć numery w rosnącej kolejności na arkuszu testowym.
Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
Zmiana w stosunku do wyjściowej werbalnej pamięci roboczej pod koniec treningu poznawczego oceniana za pomocą „Testu rozpiętości liter i liczb” (LNS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
W „teście rozpiętości liter” (LNS) pacjent ma zmienić kolejność mieszanych sekwencji liter i cyfr poprzez mentalną reorganizację w taki sposób, aby najpierw wszystkie cyfry, a następnie wszystkie litery zostały nazwane w porządku rosnącym.
Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
Zmiana w stosunku do wyjściowej elastyczności poznawczej pod koniec treningu poznawczego oceniana za pomocą „Testu tworzenia szlaków B” (TMT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
W „Testie tworzenia szlaków B” (TMT-B) zadaniem pacjenta jest łączenie cyfr i liter naprzemiennie w porządku rosnącym.
Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
Zmiana od początkowego hamowania na koniec treningu poznawczego oceniana za pomocą „Testu Syndromu-Kurza” (SKT-7)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
W „Testie Syndromu-Kurza” (SKT-7) pacjent musi zmienić nazwę serii liter (np. „A” zamiast „B” i odwrotnie).
Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
Zmiana w stosunku do wyjściowej płynności słów na koniec treningu poznawczego, oceniana za pomocą „Testu Regensburger Wortflüssigkeits-Test” (RWT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu
W „Regensburger Wortflüssigkeits-Test” (RWT) pacjent musi w ciągu jednej minuty wymienić jak najwięcej słów z określonej kategorii.
Bezpośrednio przed treningiem do około 2-3 tygodni po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Główny śledczy: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Główny śledczy: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Główny śledczy: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj