Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke preoperativ kognitiv reserve for å forhindre postoperativ kognitiv dysfunksjon hos hjertekirurgiske pasienter (INCORE)

13. februar 2026 oppdatert av: Heart and Brain Research Group, Germany

Øke preoperativ kognitiv reserve for å forhindre postoperativt delirium og postoperativ kognitiv nedgang hos hjertekirurgiske pasienter. Et randomisert kontrollert forsøk på kognitiv trening

Postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv svikt (POCD) kan observeres etter kardiokirurgiske inngrep. Til sammen bidrar disse postoperative nevrokognitive dysfunksjonene til økt sykelighet og dødelighet og høyere økonomiske kostnader. Preoperative risikofaktorer for postoperative nevrokognitive dysfunksjoner, slik som nedsatt nevropsykometrisk ytelse eller redusert kognitive daglige aktiviteter, kan tolkes som redusert kognitiv reserve. Målet med denne studien er å bygge opp kognitive reserver for å beskytte mot utvikling av POD og POCD gjennom preoperativ, hjemmebasert, kognitiv trening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det planlagte forskningsprosjektet er en monosentrisk, 2-armet randomisert kontrollert intervensjonsstudie som involverer 100 pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon. Pasienter vil bli tildelt en treningsgruppe eller kontrollgruppe. Intervensjonen innebærer en standardisert, papir-og-blyantbasert kognitiv trening som vil bli utført av pasientene hjemme i ca. 40 minutter per dag over en preoperativ periode på 2-3 uker. Kontrollgruppen vil verken motta kognitiv trening eller placebointervensjon. En detaljert vurdering av psykologiske funksjoner vil bli utført ca. 2-3 uker før treningsstart, ved slutten av treningen, under innleggelse, ved utskrivelse fra akuttklinikken og 3 måneder etter operasjon. Hovedmålet med denne studien er å undersøke intervensjonseffekten av preoperativ kognitiv trening på forekomsten av POD under oppholdet i akuttklinikken, forekomsten av POCD ved utskrivning fra akuttklinikken og 3 måneder etter operasjonen. Sekundære mål er å bestemme treningseffekten på objektive kognitive funksjoner før operasjonen og subjektive kognitive funksjoner, samt helserelatert livskvalitet 3 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi (koronar bypass-operasjon, aorta- eller mitralklaffskifte/rekonstruksjon eller kombinasjonskirurgi) med standardisert ekstrakorporal sirkulasjon
  • Tilstrekkelig gode kunnskaper i tysk er nødvendig da kognitiv trening og nevropsykologiske tester er språkavhengige

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slag og allerede eksisterende psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan svekke den nevropsykologiske ytelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Kognitiv treningsgruppe
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Den kognitive treningen innebærer en standardisert, papir- og blyantbasert kognitiv trening som skal utføres av pasientene hjemme i ca. 40 minutter per dag over en preoperativ periode på 2-3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ kognitiv svikt 3 måneder etter operasjonen, definert som en reduksjon mellom pre- og postoperative undersøkelser av ett standardavvik i minst 20 % av alle objektive nevropsykologiske parametere
Tidsramme: Umiddelbart førtrening til 3 måneder etter operasjonen
De objektive nevropsykologiske parameterne måler kognitive domener som Umiddelbar minnespenn, fri gjenkalling, gjenkjenningsminne, selektiv oppmerksomhet, arbeidsminne, hemming og ordflyt. Disse kognitive domenene vil bli målt med følgende instrumenter: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter" Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) og "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7).
Umiddelbart førtrening til 3 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativ kognitiv svikt ved utskrivning fra akuttklinikken, definert som en nedgang mellom pre- og postoperative undersøkelser av ett standardavvik målt med "Montreal Cognitive Assessment"
Tidsramme: Umiddelbart førtrening til ca 1 uke etter operasjonen
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) er en screeningprosedyre for generell kognitiv funksjon.
Umiddelbart førtrening til ca 1 uke etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativt delirium under oppholdet på intensivavdelingen vurdert ved bruk av "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til ca. 1-2 dager etter operasjonen
Postoperativt delirium er definert som forekomst av minst én deliriøs episode under et opphold på intensivavdelingen. "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registrerer de kliniske symptomene på bevissthet, oppmerksomhet, orientering, hallusinasjoner, psykomotorisk retardasjon eller agitasjon, tale og endrede symptomer ved å observere atferd og stille konkrete spørsmål til pasienten.
Umiddelbart etter operasjonen til ca. 1-2 dager etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativt delirium under oppholdet på normalavdelingen vurdert ved bruk av «Confusion Assessment Method» (3D-CAM)
Tidsramme: Omtrent 1 uke (umiddelbart etter intensivavdeling til ca. 1 uke etter intensivavdeling)
Postoperativt delirium er definert som forekomst av minst én deliriøs episode under opphold på intensivavdeling eller normalavdeling. "Confusion Assessment Method" (3D-CAM) registrerer de kliniske symptomene på bevissthet, oppmerksomhet, orientering, hallusinasjoner, psykomotorisk retardasjon eller agitasjon, tale og endrede symptomer ved å observere atferd og stille konkrete spørsmål til pasienten.
Omtrent 1 uke (umiddelbart etter intensivavdeling til ca. 1 uke etter intensivavdeling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kognitive svikt i hverdagen 3 måneder etter operasjonen, vurdert ved bruk av "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Tidsramme: Umiddelbart førtrening til 3 måneder etter operasjonen
"Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) måler frekvensen av feil i dagliglivet i form av hukommelse, oppmerksomhet, handling og persepsjon.
Umiddelbart førtrening til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet 3 måneder etter operasjonen, vurdert ved bruk av "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Tidsramme: Umiddelbart førtrening til 3 måneder etter operasjonen
"36-Item Short Form Health Survey" (SF36) inkluderer 36 spørsmål som dekker 8 helserelaterte faktorer: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse .
Umiddelbart førtrening til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline visuelt umiddelbar hukommelsesspenn ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) vises pasienten seks geometriske figurer i 10 sekunder på et DIN A4-ark, som skal tegnes rett etterpå. Denne prosedyren gjentas med de samme tallene i totalt tre læringsforsøk. Tallene skal fritt replikeres i en tidsforsinket episode med følgende gjenkjenningshjelp.
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
Endring fra baseline visuell fri gjenkalling ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) vises pasienten seks geometriske figurer i 10 sekunder på et DIN A4-ark, som skal tegnes rett etterpå. Denne prosedyren gjentas med de samme tallene i totalt tre læringsforsøk. Tallene skal fritt replikeres i en tidsforsinket episode med følgende gjenkjenningshjelp.
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
Endring fra baseline visuelt gjenkjenningsminne ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) vises pasienten seks geometriske figurer i 10 sekunder på et DIN A4-ark, som skal tegnes rett etterpå. Denne prosedyren gjentas med de samme tallene i totalt tre læringsforsøk. Tallene skal fritt replikeres i en tidsforsinket episode med følgende gjenkjenningshjelp.
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
Endring fra baseline verbalt umiddelbar hukommelsesspenn ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
I «Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest» (VLMT) læres en ordliste over fem læringsforsøk, som etter en interferensordliste skal huskes direkte og med en forsinkelse på ca. 20 minutter. Med påfølgende gjenkjennelseshjelp måles den verbale diskrimineringsevnen.
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
Endring fra baseline verbal fri tilbakekalling ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
I «Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest» (VLMT) læres en ordliste over fem læringsforsøk, som etter en interferensordliste skal huskes direkte og med en forsinkelse på ca. 20 minutter. Med påfølgende gjenkjennelseshjelp måles den verbale diskrimineringsevnen.
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
Endring fra baseline verbalt gjenkjenningsminne ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
I «Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest» (VLMT) læres en ordliste over fem læringsforsøk, som etter en interferensordliste skal huskes direkte og med en forsinkelse på ca. 20 minutter. Med påfølgende gjenkjennelseshjelp måles den verbale diskrimineringsevnen.
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
Endring fra baseline selektiv oppmerksomhet ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Trail Making Test A" (TMT)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
I "Trail Making Test A" (TMT-A) må pasienten koble tall i stigende rekkefølge på et testark så raskt som mulig.
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
Endring fra baseline verbalt arbeidsminne ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Letter Number Span Test" (LNS)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
I «Letter Number Span Test» (LNS) er det meningen at pasienten skal omorganisere en blandet rekkefølge av bokstaver og tall gjennom mental omorganisering på en slik måte at først alle tall og deretter alle bokstaver skal navngis i stigende rekkefølge.
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
Endring fra baseline kognitiv fleksibilitet ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Trail Making Test B" (TMT)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
Med «Trail Making Test B» (TMT-B) er pasientens oppgave å koble sammen tall og bokstaver vekselvis i stigende rekkefølge.
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
Endring fra baseline-hemming ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
I "Syndrom-Kurz-testen" (SKT-7) må pasienten gi nytt navn til en serie bokstaver (f.eks. "A" i stedet for "B" og omvendt).
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
Endring fra grunnleggende ordflytende ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
I "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) må pasienten på ett minutt navngi så mange ord som mulig fra en bestemt kategori.
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Hovedetterforsker: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Hovedetterforsker: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Hovedetterforsker: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48/20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere