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Augmenter la réserve cognitive préopératoire pour prévenir la dysfonction cognitive postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque (INCORE)

13 février 2026 mis à jour par: Heart and Brain Research Group, Germany

Augmenter la réserve cognitive préopératoire pour prévenir le délire postopératoire et le déclin cognitif postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque. Un essai contrôlé randomisé sur l'entraînement cognitif

Le délire postopératoire (POD) et le déclin cognitif postopératoire (POCD) peuvent être observés après des interventions cardiochirurgicales. Pris ensemble, ces dysfonctionnements neurocognitifs postopératoires contribuent à une morbidité et une mortalité accrues et à des coûts économiques plus élevés. Les facteurs de risque préopératoires des dysfonctionnements neurocognitifs postopératoires, tels que la diminution des performances neuropsychométriques ou la diminution des activités cognitives quotidiennes, peuvent être interprétés comme une réserve cognitive réduite. Le but de cette étude est de constituer des réserves cognitives pour se protéger contre le développement de POD et POCD grâce à un entraînement cognitif préopératoire à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet de recherche prévu est une étude d'intervention contrôlée randomisée monocentrique à 2 bras impliquant 100 patients subissant une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle. Les patients seront assignés à un groupe de formation ou à un groupe de contrôle. L'intervention implique un entraînement cognitif standardisé sur papier et crayon qui sera effectué par les patients à domicile pendant environ 40 minutes par jour sur une période préopératoire de 2 à 3 semaines. Le groupe témoin ne recevra ni entraînement cognitif ni intervention placebo. Une évaluation détaillée des fonctions psychologiques sera effectuée environ 2 à 3 semaines avant le début de la formation, à la fin de la formation, pendant l'hospitalisation, à la sortie de la clinique aiguë et 3 mois après la chirurgie. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet interventionnel de l'entraînement cognitif préopératoire sur l'incidence de POD pendant le séjour à la clinique aiguë, l'incidence de POCD au moment de la sortie de la clinique aiguë et 3 mois après la chirurgie. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet de l'entraînement sur les fonctions cognitives objectives avant la chirurgie et les fonctions cognitives subjectives, ainsi que la qualité de vie liée à la santé 3 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Recrutement
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque élective (chirurgie de pontage coronarien, remplacement/reconstruction de la valve aortique ou mitrale, ou chirurgie combinée) avec circulation extracorporelle standardisée
  • Une connaissance suffisante de l'allemand est nécessaire car l'entraînement cognitif et les tests neuropsychologiques dépendent de la langue

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral et de troubles psychiatriques ou neurologiques préexistants pouvant altérer les performances neuropsychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe d'entraînement cognitif
Comportemental: Entraînement cognitif
L'entraînement cognitif implique un entraînement cognitif standardisé sur papier et crayon qui sera effectué par les patients à domicile pendant environ 40 minutes par jour sur une période préopératoire de 2 à 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un déclin cognitif postopératoire à 3 mois après la chirurgie, défini comme une diminution entre les examens pré- et postopératoires d'un écart type d'au moins 20 % de tous les paramètres neuropsychologiques objectifs
Délai: Immédiatement avant la formation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Les paramètres neuropsychologiques objectifs mesurent des domaines cognitifs tels que l'étendue de la mémoire immédiate, le rappel libre, la mémoire de reconnaissance, l'attention sélective, la mémoire de travail, l'inhibition et la fluidité des mots. Ces domaines cognitifs seront mesurés avec les instruments suivants : "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) et "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7).
Immédiatement avant la formation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Nombre de participants présentant un déclin cognitif postopératoire au moment de la sortie de la clinique aiguë, défini comme une diminution entre les examens pré- et postopératoires d'un écart-type mesuré avec le "Montreal Cognitive Assessment"
Délai: Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 1 semaine après la chirurgie
Le « Montreal Cognitive Assessment » (MOCA) est une procédure de dépistage des fonctions cognitives générales.
Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 1 semaine après la chirurgie
Nombre de participants souffrant de délire postopératoire pendant le séjour dans l'unité de soins intensifs, évalué à l'aide de la «liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs» (ICDSC)
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à environ 1 à 2 jours après la chirurgie
Le délire postopératoire est défini comme la survenue d'au moins un épisode délirant au cours d'un séjour en unité de soins intensifs. La "liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs" (ICDSC) enregistre les symptômes cliniques de la conscience, de l'attention, de l'orientation, des hallucinations, du retard ou de l'agitation psychomotrice, de la parole et des symptômes changeants en observant le comportement et en posant des questions concrètes au patient.
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à environ 1 à 2 jours après la chirurgie
Nombre de participants souffrant de délire postopératoire pendant le séjour en salle normale, évalué à l'aide de la « méthode d'évaluation de la confusion » (3D-CAM)
Délai: Environ 1 semaine (Immédiatement en unité de soins post-intensifs à environ 1 semaine en unité de soins post-intensifs)
Le délire postopératoire est défini comme la survenue d'au moins un épisode délirant au cours d'un séjour en unité de soins intensifs ou en salle normale. La "Méthode d'évaluation de la confusion" (3D-CAM) enregistre les symptômes cliniques de la conscience, de l'attention, de l'orientation, des hallucinations, du retard ou de l'agitation psychomotrice, de la parole et des symptômes changeants en observant le comportement et en posant des questions concrètes au patient.
Environ 1 semaine (Immédiatement en unité de soins post-intensifs à environ 1 semaine en unité de soins post-intensifs)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux échecs cognitifs de base dans la vie quotidienne à 3 mois après la chirurgie, évalués à l'aide du "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Délai: Immédiatement avant la formation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Le "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) mesure la fréquence des échecs dans la vie quotidienne en termes de mémoire, d'attention, d'action et de perception.
Immédiatement avant la formation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base à 3 mois après la chirurgie, telle qu'évaluée à l'aide du "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Délai: Immédiatement avant la formation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Le "36-Item Short Form Health Survey" (SF36) comprend 36 questions couvrant 8 facteurs liés à la santé : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, fonction de rôle physique, fonction de rôle émotionnel, fonctionnement de rôle social et santé mentale. .
Immédiatement avant la formation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à l'étendue de la mémoire visuelle immédiate de base à la fin de l'entraînement cognitif tel qu'évalué à l'aide du "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Délai: Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Dans le "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), six figures géométriques sont présentées au patient pendant 10 secondes sur une feuille de papier DIN A4, qui doivent être dessinées directement après. Cette procédure est répétée avec les mêmes chiffres dans un total de trois essais d'apprentissage. Les chiffres doivent être librement reproduits dans un épisode différé avec l'aide de reconnaissance suivante.
Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport au rappel libre visuel de base à la fin de l'entraînement cognitif tel qu'évalué à l'aide du "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Délai: Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Dans le "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), six figures géométriques sont présentées au patient pendant 10 secondes sur une feuille de papier DIN A4, qui doivent être dessinées directement après. Cette procédure est répétée avec les mêmes chiffres dans un total de trois essais d'apprentissage. Les chiffres doivent être librement reproduits dans un épisode différé avec l'aide de reconnaissance suivante.
Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à la mémoire de reconnaissance visuelle de base à la fin de l'entraînement cognitif tel qu'évalué à l'aide du "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Délai: Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Dans le "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), six figures géométriques sont présentées au patient pendant 10 secondes sur une feuille de papier DIN A4, qui doivent être dessinées directement après. Cette procédure est répétée avec les mêmes chiffres dans un total de trois essais d'apprentissage. Les chiffres doivent être librement reproduits dans un épisode différé avec l'aide de reconnaissance suivante.
Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à l'étendue de la mémoire immédiate verbale de base à la fin de l'entraînement cognitif tel qu'évalué à l'aide du "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Délai: Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Dans le "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), une liste de mots est apprise sur cinq essais d'apprentissage, qui, après une liste de mots d'interférence, doit être mémorisée directement et avec un retard d'environ 20 minutes. Avec une aide de reconnaissance ultérieure, la capacité de discrimination verbale est mesurée.
Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport au rappel libre verbal de base à la fin de l'entraînement cognitif tel qu'évalué à l'aide du "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Délai: Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Dans le "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), une liste de mots est apprise sur cinq essais d'apprentissage, qui, après une liste de mots d'interférence, doit être mémorisée directement et avec un retard d'environ 20 minutes. Avec une aide de reconnaissance ultérieure, la capacité de discrimination verbale est mesurée.
Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à la mémoire de reconnaissance verbale de base à la fin de l'entraînement cognitif, évalué à l'aide du "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Délai: Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Dans le "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), une liste de mots est apprise sur cinq essais d'apprentissage, qui, après une liste de mots d'interférence, doit être mémorisée directement et avec un retard d'environ 20 minutes. Avec une aide de reconnaissance ultérieure, la capacité de discrimination verbale est mesurée.
Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à l'attention sélective de base à la fin de l'entraînement cognitif tel qu'évalué à l'aide du "Trail Making Test A" (TMT)
Délai: Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Dans le "Trail Making Test A" (TMT-A), le patient doit connecter les nombres dans l'ordre croissant sur une feuille de test aussi vite que possible.
Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à la mémoire de travail verbale de base à la fin de l'entraînement cognitif tel qu'évalué à l'aide du "Letter Number Span Test" (LNS)
Délai: Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Dans le "Letter Number Span Test" (LNS), le patient est censé réorganiser une séquence mixte de lettres et de chiffres par une réorganisation mentale de telle sorte que d'abord tous les chiffres, puis toutes les lettres soient nommés dans l'ordre croissant.
Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à la flexibilité cognitive de base à la fin de l'entraînement cognitif tel qu'évalué à l'aide du "Trail Making Test B" (TMT)
Délai: Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Avec le "Trail Making Test B" (TMT-B), la tâche du patient consiste à relier alternativement des chiffres et des lettres dans l'ordre croissant.
Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à l'inhibition de base à la fin de l'entraînement cognitif tel qu'évalué à l'aide du "Test Syndrom-Kurz" (SKT-7)
Délai: Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Dans le "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7), le patient doit renommer une série de lettres (par exemple, "A" au lieu de "B", et vice versa).
Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à la fluidité initiale des mots à la fin de l'entraînement cognitif, évalué à l'aide du "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT)
Délai: Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation
Dans le "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT), le patient doit nommer en une minute autant de mots que possible d'une certaine catégorie.
Immédiatement avant la formation jusqu'à environ 2-3 semaines après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart and Brain Research Group, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Chercheur principal: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Chercheur principal: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Chercheur principal: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48/20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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