Augmentation de la réserve cognitive préopératoire pour prévenir le dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque

Augmentation de la réserve cognitive préopératoire pour prévenir le délire postopératoire et le déclin cognitif postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque. Un essai contrôlé randomisé sur la formation cognitive

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Commanditaire principal: Heart and Brain Research Group, Germany

La source Heart and Brain Research Group, Germany
Bref résumé

Un délire postopératoire (POD) et un déclin cognitif postopératoire (POCD) peuvent être observés après interventions cardiochirurgicales. Pris ensemble, ces dysfonctionnements neurocognitifs postopératoires contribuent à une morbidité et une mortalité accrues et à des coûts économiques plus élevés. Risque préopératoire facteurs de dysfonctionnements neurocognitifs postopératoires, tels qu'une diminution neuropsychométrique performance ou diminution des activités cognitives quotidiennes, peut être interprétée comme une réserve. Le but de cette étude est de constituer des réserves cognitives pour se protéger contre les développement de POD et POCD grâce à un entraînement cognitif préopératoire à domicile.

Description détaillée

Le projet de recherche prévu est une étude d'intervention contrôlée randomisée monocentrique à 2 bras impliquant 100 patients subissant une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle. Les patients seront affectés à un groupe de formation ou à un groupe témoin. L'intervention implique un un entraînement cognitif standardisé, basé sur papier et crayon, qui sera patients à domicile pendant environ 40 minutes par jour sur une période préopératoire de 2-3 semaines. Le groupe témoin ne recevra ni entraînement cognitif ni intervention placebo. Une évaluation détaillée des fonctions psychologiques sera effectuée environ 2-3 semaines avant le début de la formation, à la fin de la formation, pendant l'hospitalisation, à sortie de la clinique de soins aigus et 3 mois après la chirurgie. L'objectif principal de cette est d’étudier l’effet interventionnel de l’entraînement cognitif préopératoire sur le incidence de POD pendant le séjour à la clinique de soins intensifs, l'incidence de POCD au moment de sortie de la clinique de soins aigus et 3 mois après la chirurgie. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet d'entraînement sur les fonctions cognitives objectives avant la chirurgie et fonctions cognitives subjectives, ainsi que la qualité de vie liée à la santé 3 mois après chirurgie.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début Août 2020
Date d'achèvement Novembre 2022
Date d'achèvement principale Novembre 2022
Phase N / A
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Number of participants with postoperative cognitive decline at 3 months after surgery, defined as a decrease between pre- and postoperative examinations of one standard deviation in at least 20% of all objective neuropsychological parameters Immediately pre-training to 3 month post-surgery
Nombre de participants présentant un déclin cognitif postopératoire au moment de la sortie de la clinique de soins aigus, défini comme une diminution entre les examens pré et postopératoire d'un écart-type mesuré avec le «Montreal Cognitive Assessment» Immédiatement pré-formation à environ 1 semaine après la chirurgie
Nombre de participants souffrant de délire postopératoire pendant le séjour en unité de soins intensifs, tel qu'évalué à l'aide de la «Liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs» (ICDSC) Immédiatement après la chirurgie jusqu'à environ 1 à 2 jours après la chirurgie
Nombre de participants souffrant de délire postopératoire pendant le séjour en salle normale, tel qu'évalué à l'aide de la «Confusion Assessment Method» (3D-CAM) Environ 1 semaine (immédiatement de l'unité de soins post-intensifs à environ 1 semaine de l'unité de soins post-intensifs)
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Change from baseline cognitive failures in everyday life at 3 months after surgery as assessed using the "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) Immediately pre-training to 3 month post-surgery
Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base à 3 mois après la chirurgie, tel qu'évalué à l'aide du «36-Item Short Form Health Survey» (SF36) Immédiatement pré-formation à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la durée de mémoire visuelle immédiate de base à la fin de l'entraînement cognitif, tel qu'évalué à l'aide du «Bref test de mémoire visuospatiale révisée» (BVMT-R) Immédiatement pré-formation à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport au rappel visuel libre de référence à la fin de l'entraînement cognitif, tel qu'évalué à l'aide du «Bref test de mémoire visuospatiale révisée» (BVMT-R) Immédiatement pré-formation à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à la mémoire de reconnaissance visuelle de base à la fin de l'entraînement cognitif, tel qu'évalué à l'aide du «Bref test de mémoire visuospatiale révisée» (BVMT-R) Immédiatement pré-formation à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à la durée de mémoire immédiate verbale de base à la fin de l'entraînement cognitif, tel qu'évalué à l'aide du "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) Immédiatement pré-formation à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport au rappel verbal libre de base à la fin de l'entraînement cognitif, tel qu'évalué à l'aide du "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) Immédiatement pré-formation à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à la mémoire de reconnaissance verbale de base à la fin de l'entraînement cognitif, tel qu'évalué à l'aide du "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) Immédiatement pré-formation à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à l'attention sélective de base à la fin de l'entraînement cognitif, tel qu'évalué à l'aide du «Trail Making Test A» (TMT) Immédiatement pré-formation à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à la mémoire de travail verbale de base à la fin de l'entraînement cognitif, tel qu'évalué à l'aide du «Letter Number Span Test» (LNS) Immédiatement pré-formation à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à la flexibilité cognitive de base à la fin de l'entraînement cognitif, tel qu'évalué à l'aide du «Trail Making Test B» (TMT) Immédiatement pré-formation à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à l'inhibition de base à la fin de l'entraînement cognitif, tel qu'évalué à l'aide du «Syndrom-Kurz Test» (SKT-7) Immédiatement pré-formation à environ 2-3 semaines après la formation
Changement par rapport à la maîtrise des mots de base à la fin de l'entraînement cognitif, tel qu'évalué à l'aide du «Regensburger Wortflüssigkeits-Test» (RWT) Immédiatement pré-formation à environ 2-3 semaines après la formation
Inscription 100
État
Intervention

Type d'intervention: Comportementale

Nom de l'intervention: Entraînement cognitif

La description: L'entraînement cognitif implique un entraînement cognitif standardisé, basé sur papier et crayon, qui sera effectué par les patients à domicile pendant environ 40 minutes par jour sur une période préopératoire de 2-3 semaines.

Étiquette du groupe d'armements: Groupe d'entraînement cognitif

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration:

- Chirurgie cardiaque élective (pontage coronarien, valve aortique ou mitrale remplacement / reconstruction, ou chirurgie combinée) avec extracorporelle standardisée circulation

- Une connaissance suffisante de l'allemand est nécessaire en tant que formation cognitive et les tests neuropsychologiques dépendent du langage

Critère d'exclusion:

- Antécédents d'accident vasculaire cérébral et de troubles psychiatriques ou neurologiques préexistants pouvant altérer les performances neuropsychologiques

Le sexe: Tout

Âge minimum: 18 ans

Âge maximum: N / A

Volontaires en santé: Non

Officiel général
Contact général

Nom de famille: Marius Butz, Dipl.-Psych.

Téléphone: +496032 996 5812

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Contact: Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH Marius Butz +496032 996 5812 [email protected]
Pays d'implantation

Allemagne

Date de vérification

Juillet 2020

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Parcourir l'état
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Cognitive training group

Type: Experimental

Étiquette: Groupe de contrôle

Type: Aucune intervention

Acronyme INCORE
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: La prévention

Masquage: Double (chercheur, évaluateur des résultats)

La source: ClinicalTrials.gov