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Aumentar a reserva cognitiva pré-operatória para prevenir a disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes cirúrgicos cardíacos (INCORE)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Heart and Brain Research Group, Germany

Aumentar a reserva cognitiva pré-operatória para prevenir o delírio pós-operatório e o declínio cognitivo pós-operatório em pacientes cirúrgicos cardíacos. Um ensaio controlado randomizado sobre treinamento cognitivo

O delirium pós-operatório (DPO) e o declínio cognitivo pós-operatório (DCPO) podem ser observados após intervenções cardiocirúrgicas. Tomadas em conjunto, essas disfunções neurocognitivas pós-operatórias contribuem para o aumento da morbidade e mortalidade e custos econômicos mais elevados. Fatores de risco pré-operatórios de disfunções neurocognitivas pós-operatórias, como diminuição do desempenho neuropsicométrico ou diminuição das atividades cognitivas diárias, podem ser interpretados como reserva cognitiva reduzida. O objetivo deste estudo é construir reservas cognitivas para proteger contra o desenvolvimento de DPO e DCPO por meio de treinamento cognitivo pré-operatório domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto de pesquisa planejado é um estudo de intervenção controlado randomizado monocêntrico de 2 braços envolvendo 100 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea. Os pacientes serão designados para um grupo de treinamento ou grupo de controle. A intervenção envolve um treinamento cognitivo padronizado baseado em papel e lápis que será realizado pelos pacientes em casa por aproximadamente 40 minutos por dia durante um período pré-operatório de 2-3 semanas. O grupo controle não receberá treinamento cognitivo nem intervenção placebo. Uma avaliação detalhada das funções psicológicas será realizada aproximadamente 2-3 semanas antes do início do treinamento, no final do treinamento, durante a hospitalização, na alta da clínica de agudos e 3 meses após a cirurgia. O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito intervencional do treinamento cognitivo pré-operatório na incidência de DPO durante a permanência na clínica de agudos, a incidência de DCPO no momento da alta da clínica de agudos e 3 meses após a cirurgia. Os objetivos secundários são determinar o efeito do treinamento nas funções cognitivas objetivas antes da cirurgia e nas funções cognitivas subjetivas, bem como na qualidade de vida relacionada à saúde 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Recrutamento
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia cardíaca eletiva (cirurgia de revascularização do miocárdio, substituição/reconstrução da válvula aórtica ou mitral ou cirurgia combinada) com circulação extracorpórea padronizada
  • É necessário um conhecimento suficientemente bom de alemão, pois o treinamento cognitivo e os testes neuropsicológicos dependem do idioma

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral e distúrbios psiquiátricos ou neurológicos preexistentes que possam prejudicar o desempenho neuropsicológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de treinamento cognitivo
Comportamental: Treinamento cognitivo
O treinamento cognitivo envolve um treinamento cognitivo padronizado baseado em papel e lápis que será realizado pelos pacientes em casa por aproximadamente 40 minutos por dia durante um período pré-operatório de 2-3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com declínio cognitivo pós-operatório em 3 meses após a cirurgia, definido como uma diminuição entre os exames pré e pós-operatório de um desvio padrão em pelo menos 20% de todos os parâmetros neuropsicológicos objetivos
Prazo: Imediatamente pré-treino até 3 meses após a cirurgia
Os parâmetros neuropsicológicos objetivos medem domínios cognitivos como extensão de memória imediata, recordação livre, memória de reconhecimento, atenção seletiva, memória de trabalho, inibição e fluência de palavras. Esses domínios cognitivos serão medidos com os seguintes instrumentos: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) e "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7).
Imediatamente pré-treino até 3 meses após a cirurgia
Número de participantes com declínio cognitivo pós-operatório no momento da alta da clínica de agudos, definido como uma diminuição entre os exames pré e pós-operatório de um desvio padrão medido com o "Montreal Cognitive Assessment"
Prazo: Imediatamente pré-treino até aproximadamente 1 semana após a cirurgia
A "Avaliação Cognitiva de Montreal" (MOCA) é um procedimento de triagem para a função cognitiva geral.
Imediatamente pré-treino até aproximadamente 1 semana após a cirurgia
Número de participantes com delirium pós-operatório durante a permanência na unidade de terapia intensiva, conforme avaliado pelo "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até aproximadamente 1-2 dias após a cirurgia
O delirium pós-operatório é definido como a ocorrência de pelo menos um episódio delirante durante a internação na unidade de terapia intensiva. O "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registra os sintomas clínicos de consciência, atenção, orientação, alucinações, retardo psicomotor ou agitação, fala e mudança de sintomas, observando o comportamento e fazendo perguntas concretas ao paciente.
Imediatamente após a cirurgia até aproximadamente 1-2 dias após a cirurgia
Número de participantes com delirium pós-operatório durante a permanência na enfermaria normal, conforme avaliado pelo "Confusion Assessment Method" (3D-CAM)
Prazo: Aproximadamente 1 semana (imediatamente pós-unidade de terapia intensiva até aproximadamente 1 semana pós-unidade de terapia intensiva)
O delirium pós-operatório é definido como a ocorrência de pelo menos um episódio delirante durante a internação em unidade de terapia intensiva ou enfermaria normal. O "Método de Avaliação de Confusão" (3D-CAM) registra os sintomas clínicos de consciência, atenção, orientação, alucinações, retardo psicomotor ou agitação, fala e mudança de sintomas, observando o comportamento e fazendo perguntas concretas ao paciente.
Aproximadamente 1 semana (imediatamente pós-unidade de terapia intensiva até aproximadamente 1 semana pós-unidade de terapia intensiva)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança das falhas cognitivas basais na vida cotidiana em 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Questionário de falhas cognitivas" (CFQ)
Prazo: Imediatamente pré-treino até 3 meses após a cirurgia
O "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) mede a frequência de falhas na vida diária em termos de memória, atenção, ação e percepção.
Imediatamente pré-treino até 3 meses após a cirurgia
Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde inicial em 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens" (SF36)
Prazo: Imediatamente pré-treino até 3 meses após a cirurgia
A "Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens" (SF36) inclui 36 perguntas cobrindo 8 fatores relacionados à saúde: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepção geral de saúde, função física, função emocional, função social e saúde mental .
Imediatamente pré-treino até 3 meses após a cirurgia
Alteração do intervalo de memória visual imediata da linha de base no final do treinamento cognitivo, conforme avaliado usando o "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Prazo: Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
No "Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado" (BVMT-R), são mostradas ao paciente seis figuras geométricas por 10 segundos em uma folha de papel DIN A4, que devem ser desenhadas logo em seguida. Este procedimento é repetido com as mesmas figuras em um total de três tentativas de aprendizagem. As figuras devem ser replicadas livremente em um episódio com atraso de tempo com a seguinte ajuda de reconhecimento.
Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
Alteração da recordação visual livre de linha de base no final do treinamento cognitivo, conforme avaliado usando o "Brief Visuoespatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Prazo: Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
No "Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado" (BVMT-R), são mostradas ao paciente seis figuras geométricas por 10 segundos em uma folha de papel DIN A4, que devem ser desenhadas logo em seguida. Este procedimento é repetido com as mesmas figuras em um total de três tentativas de aprendizagem. As figuras devem ser replicadas livremente em um episódio com atraso de tempo com a seguinte ajuda de reconhecimento.
Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
Mudança da memória de reconhecimento visual de linha de base no final do treinamento cognitivo, conforme avaliado usando o "Brief Visuoespatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Prazo: Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
No "Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado" (BVMT-R), são mostradas ao paciente seis figuras geométricas por 10 segundos em uma folha de papel DIN A4, que devem ser desenhadas logo em seguida. Este procedimento é repetido com as mesmas figuras em um total de três tentativas de aprendizagem. As figuras devem ser replicadas livremente em um episódio com atraso de tempo com a seguinte ajuda de reconhecimento.
Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
Mudança do intervalo de memória imediata verbal da linha de base no final do treinamento cognitivo, conforme avaliado usando o "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Prazo: Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
No "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), uma lista de palavras é aprendida em cinco tentativas de aprendizado, que, após uma lista de palavras de interferência, deve ser lembrada diretamente e com um atraso de cerca de 20 minutos. Com ajuda de reconhecimento subseqüente, a capacidade de discriminação verbal é medida.
Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
Mudança da recordação livre verbal de linha de base no final do treinamento cognitivo, conforme avaliado usando o "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Prazo: Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
No "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), uma lista de palavras é aprendida em cinco tentativas de aprendizado, que, após uma lista de palavras de interferência, deve ser lembrada diretamente e com um atraso de cerca de 20 minutos. Com ajuda de reconhecimento subseqüente, a capacidade de discriminação verbal é medida.
Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
Mudança da memória de reconhecimento verbal de linha de base no final do treinamento cognitivo, conforme avaliado usando o "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Prazo: Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
No "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), uma lista de palavras é aprendida em cinco tentativas de aprendizado, que, após uma lista de palavras de interferência, deve ser lembrada diretamente e com um atraso de cerca de 20 minutos. Com ajuda de reconhecimento subseqüente, a capacidade de discriminação verbal é medida.
Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
Mudança da atenção seletiva de linha de base no final do treinamento cognitivo, conforme avaliado usando o "Trail Making Test A" (TMT)
Prazo: Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
No "Trail Making Test A" (TMT-A), o paciente deve conectar números em ordem crescente em uma folha de teste o mais rápido possível.
Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
Mudança da memória de trabalho verbal de linha de base no final do treinamento cognitivo, conforme avaliado usando o "Teste de intervalo de número de letras" (LNS)
Prazo: Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
No "Letter Number Span Test" (LNS), o paciente deve reorganizar uma sequência mista de letras e números por meio de reorganização mental de tal forma que primeiro todos os números e depois todas as letras sejam nomeados em ordem crescente.
Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
Mudança da flexibilidade cognitiva de base no final do treinamento cognitivo, conforme avaliado usando o "Trail Making Test B" (TMT)
Prazo: Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
Com o "Trail Making Test B" (TMT-B), a tarefa do paciente é conectar números e letras alternadamente em ordem crescente.
Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
Mudança da inibição da linha de base no final do treinamento cognitivo conforme avaliado usando o "Teste de Síndrome de Kurz" (SKT-7)
Prazo: Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
No "Teste da Síndrome de Kurz" (SKT-7), o paciente deve renomear uma série de letras (por exemplo, "A" em vez de "B" e vice-versa).
Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
Alteração da fluência de palavras de linha de base no final do treinamento cognitivo, conforme avaliado usando o "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT)
Prazo: Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino
No "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT), o paciente deve nomear em um minuto o maior número possível de palavras de uma determinada categoria.
Imediatamente antes do treino até aproximadamente 2-3 semanas após o treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heart and Brain Research Group, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Investigador principal: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Investigador principal: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Investigador principal: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 48/20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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