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心臓外科患者の術後認知機能障害を予防するための術前認知予備能の増加 (INCORE)

2026年2月13日 更新者：Heart and Brain Research Group, Germany

心臓外科患者の術後せん妄および術後認知機能低下を予防するための術前認知予備能の増加。認知トレーニングに関するランダム化比較試験

術後せん妄 (POD) および術後認知機能低下 (POCD) は、心臓外科的介入後に観察できます。 まとめると、これらの術後の神経認知機能障害は、罹患率と死亡率の増加、および経済的コストの増加に寄与します。 神経精神測定能力の低下や認知的日常活動の低下など、術後の神経認知機能障害の術前の危険因子は、認知予備力の低下として解釈することができます。 この研究の目的は、術前の在宅認知トレーニングを通じて、POD および POCD の発症から保護するための認知予備能を構築することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

計画されている研究プロジェクトは、体外循環を伴う選択的心臓手術を受ける 100 人の患者を含む、単心、2 アームの無作為化制御介入研究です。 患者はトレーニンググループまたはコントロールグループに割り当てられます。 介入には、標準化された紙と鉛筆に基づく認知トレーニングが含まれます。これは、患者が自宅で 2 ～ 3 週間の術前期間にわたって 1 日あたり約 40 分間行うものです。 対照群は、認知トレーニングもプラセボ介入も受けません。 心理機能の詳細な評価は、トレーニング開始の約 2 ～ 3 週間前、トレーニング終了時、入院中、急性期クリニックからの退院時、および手術後 3 か月に行われます。 この研究の主な目的は、急性期クリニック滞在中の POD の発生率、急性期クリニックからの退院時、および手術後 3 か月の POCD の発生率に対する術前認知トレーニングの介入効果を調査することです。 二次的な目的は、手術前の客観的認知機能と主観的認知機能、および手術後 3 か月の健康関連の QOL に対するトレーニング効果を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • 募集
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 標準化された体外循環を伴う選択的心臓手術（冠動脈バイパス手術、大動脈弁または僧帽弁の置換/再建、または併用手術）
  • 認知トレーニングと神経心理学的テストは言語に依存するため、十分なドイツ語の知識が必要です。

除外基準:

  • -脳卒中の病歴、および神経心理学的パフォーマンスを損なう可能性のある既存の精神障害または神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
実験的：認知訓練グループ
行動：認知トレーニング
認知トレーニングには、標準化された紙と鉛筆に基づく認知トレーニングが含まれます。これは、患者が自宅で 2 ～ 3 週間の術前期間にわたって 1 日あたり約 40 分間行うものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 3 か月で術後認知機能が低下した参加者の数。これは、術前検査と術後検査の間で、すべての客観的な神経心理学的パラメーターの少なくとも 20% で 1 標準偏差の減少として定義されます。
時間枠：術前から術後3ヶ月までのトレーニング
客観的な神経心理学的パラメーターは、即時記憶スパン、自由想起、認識記憶、選択的注意、作業記憶、抑制、単語の流暢さなどの認知領域を測定します。 これらの認知領域は、次の手段で測定されます:「Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest」(VLMT)、「Brief Visuospatial Memory Test-Revised」(BVMT-R)、「Trail Making Test A/B」(TMT)、「Letter Number Span Test" (LNS)、"Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT)、および "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7)。
術前から術後3ヶ月までのトレーニング
「Montreal Cognitive Assessment」で測定された 1 つの標準偏差の術前検査と術後検査の間の減少として定義される、急性クリニックからの退院時に術後認知機能低下のある参加者の数
時間枠：術前から術後約1週間までのトレーニング
「モントリオール認知評価」（MOCA）は、一般的な認知機能のスクリーニング手順です。
術前から術後約1週間までのトレーニング
「集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト」（ICDSC）を使用して評価された、集中治療室滞在中に術後せん妄を起こした参加者の数
時間枠：術後すぐ～術後1～2日程度
術後せん妄は、集中治療室での滞在中に少なくとも 1 回のせん妄エピソードの発生として定義されます。 「集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト」(ICDSC) は、行動を観察し、患者に具体的な質問をすることによって、意識、注意、見当識、幻覚、精神運動遅滞または激越、発話、および症状の変化の臨床症状を記録します。
術後すぐ～術後1～2日程度
「混乱評価法」（3D-CAM）を使用して評価された、通常病棟滞在中に術後せん妄を起こした参加者の数
時間枠：約1週間（集中治療室直後～集中治療室後約1週間）
術後せん妄は、集中治療室または通常の病棟での滞在中に少なくとも 1 回のせん妄エピソードの発生と定義されます。 「混乱評価法」（3D-CAM）は、行動を観察し、患者に具体的な質問をすることにより、意識、注意、見当識、幻覚、精神運動遅滞または興奮、発話、および症状の変化の臨床症状を記録します。
約1週間（集中治療室直後～集中治療室後約1週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「認知障害アンケート」（CFQ）を使用して評価した、手術後3か月の日常生活におけるベースラインの認知障害からの変化
時間枠：術前から術後3ヶ月までのトレーニング
「認知障害アンケート」（CFQ）は、記憶、注意、行動、および知覚の観点から、日常生活における障害の頻度を測定します。
術前から術後3ヶ月までのトレーニング
「36-Item Short Form Health Survey」（SF36）を使用して評価された、手術後 3 か月のベースラインの健康関連 QOL からの変化
時間枠：術前から術後3ヶ月までのトレーニング
「36-Item Short Form Health Survey」(SF36) には、8 つの健康関連要因をカバーする 36 の質問が含まれています: 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康。 .
術前から術後3ヶ月までのトレーニング
「改訂された簡単な視空間記憶テスト」(BVMT-R)を使用して評価された、認知トレーニングの終了時のベースライン視覚即時記憶スパンからの変化
時間枠：トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「簡単な視覚空間記憶テスト改訂版」(BVMT-R) では、患者は DIN A4 用紙に 10 秒間 6 つの幾何学図形を見せられ、その後すぐに描画されます。 この手順は、合計 3 回の学習試行で同じ数値で繰り返されます。 人物像は、以下の認識支援により時間遅延エピソードで自由に複製されます。
トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「改訂された簡単な視空間記憶テスト」(BVMT-R)を使用して評価された、認知トレーニングの終了時のベースラインの視覚的自由想起からの変化
時間枠：トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「簡単な視覚空間記憶テスト改訂版」(BVMT-R) では、患者は DIN A4 用紙に 10 秒間 6 つの幾何学図形を見せられ、その後すぐに描画されます。 この手順は、合計 3 回の学習試行で同じ数値で繰り返されます。 人物像は、以下の認識支援により時間遅延エピソードで自由に複製されます。
トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「簡易視覚空間記憶テスト-改訂版」(BVMT-R)を使用して評価された、認知トレーニング終了時のベースライン視覚認識記憶からの変化
時間枠：トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「簡単な視覚空間記憶テスト改訂版」(BVMT-R) では、患者は DIN A4 用紙に 10 秒間 6 つの幾何学図形を見せられ、その後すぐに描画されます。 この手順は、合計 3 回の学習試行で同じ数値で繰り返されます。 人物像は、以下の認識支援により時間遅延エピソードで自由に複製されます。
トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest」（VLMT）を使用して評価された、認知トレーニング終了時のベースライン言語即時記憶スパンからの変化
時間枠：トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest」(VLMT) では、単語のリストが 5 回の学習試行で学習され、干渉単語リストの後、約 20 分の遅延で直接記憶されます。 その後の認識支援により、言語弁別能力が測定されます。
トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest」（VLMT）を使用して評価された、認知トレーニング終了時のベースライン言語自由想起からの変化
時間枠：トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest」(VLMT) では、単語のリストが 5 回の学習試行で学習され、干渉単語リストの後、約 20 分の遅延で直接記憶されます。 その後の認識支援により、言語弁別能力が測定されます。
トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest」（VLMT）を使用して評価した、認知トレーニング終了時のベースライン言語認識記憶からの変化
時間枠：トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest」(VLMT) では、単語のリストが 5 回の学習試行で学習され、干渉単語リストの後、約 20 分の遅延で直接記憶されます。 その後の認識支援により、言語弁別能力が測定されます。
トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「トレイル メイキング テスト A」(TMT) を使用して評価される、認知トレーニングの終了時のベースラインの選択的注意からの変化
時間枠：トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「Trail Making Test A」（TMT-A）では、患者はテストシートの昇順に数字をできるだけ速く接続する必要があります。
トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「Letter Number Span Test」（LNS）を使用して評価された、認知トレーニング終了時のベースライン言語作業記憶からの変化
時間枠：トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「Letter Number Span Test」（LNS）では、患者は、最初にすべての数字、次にすべての文字が昇順で命名されるように、精神的な再編成を通じて文字と数字の混合シーケンスを再配置することになっています。
トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「Trail Making Test B」（TMT）を使用して評価された、認知トレーニング終了時のベースライン認知柔軟性からの変化
時間枠：トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「Trail Making Test B」（TMT-B）では、数字と文字を昇順に交互につなげていきます。
トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「シンドローム・クルツ・テスト」（SKT-7）を使用して評価した、認知トレーニング終了時のベースライン抑制からの変化
時間枠：トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「シンドローム クルツ テスト」(SKT-7) では、患者は一連の文字の名前を変更する必要があります (たとえば、「B」ではなく「A」、またはその逆)。
トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「Regensburger Wortflüssigkeits-Test」（RWT）を使用して評価された、認知トレーニングの終了時のベースライン単語流暢さからの変化
時間枠：トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間
「Regensburger Wortflüssigkeits-Test」（RWT）では、患者は 1 分間で特定のカテゴリからできるだけ多くの単語を挙げなければなりません。
トレーニング直後からトレーニング後約 2 ～ 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heart and Brain Research Group, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Marius Butz, Dipl.-Psych.、Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • 主任研究者：Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc.、Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • 主任研究者：Tibo Gerriets, Prof.Dr.med.、Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • 主任研究者：Markus Schönburg, Prof.Dr.med.、Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月14日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 48/20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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