Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af præoperativ kognitiv reserve for at forhindre postoperativ kognitiv dysfunktion hos hjertekirurgiske patienter (INCORE)

13. februar 2026 opdateret af: Heart and Brain Research Group, Germany

Forøgelse af den præoperative kognitive reserve for at forhindre postoperativt delirium og postoperativt kognitivt fald hos hjertekirurgiske patienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg på kognitiv træning

Postoperativt delirium (POD) og postoperativt kognitivt fald (POCD) kan observeres efter kardiokirurgiske indgreb. Tilsammen bidrager disse postoperative neurokognitive dysfunktioner til øget morbiditet og dødelighed og højere økonomiske omkostninger. Præoperative risikofaktorer for postoperative neurokognitive dysfunktioner, såsom nedsat neuropsykometrisk ydeevne eller nedsatte kognitive daglige aktiviteter, kan tolkes som reduceret kognitiv reserve. Formålet med denne undersøgelse er at opbygge kognitive reserver for at beskytte mod udviklingen af ​​POD og POCD gennem præoperativ, hjemmebaseret, kognitiv træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det planlagte forskningsprojekt er et monocentrisk, 2-armet randomiseret kontrolleret interventionsstudie, der involverer 100 patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation. Patienterne vil blive tildelt en træningsgruppe eller kontrolgruppe. Interventionen involverer en standardiseret, papir-og-blyant-baseret kognitiv træning, som vil blive udført af patienterne derhjemme i cirka 40 minutter om dagen over en præoperativ periode på 2-3 uger. Kontrolgruppen vil hverken modtage kognitiv træning eller placebo-intervention. Der vil blive foretaget en detaljeret vurdering af psykologiske funktioner ca. 2-3 uger før træningsstart, ved træningens afslutning, under indlæggelse, ved udskrivelse fra akutklinikken og 3 måneder efter operationen. Det primære formål med dette studie er at undersøge den interventionelle effekt af præoperativ kognitiv træning på forekomsten af ​​POD under opholdet i akutklinikken, forekomsten af ​​POCD ved udskrivelsen fra akutklinikken og 3 måneder efter operationen. Sekundære mål er at bestemme træningseffekten på objektive kognitive funktioner før operationen og subjektive kognitive funktioner samt sundhedsrelateret livskvalitet 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi (koronararterie-bypass-operation, udskiftning/rekonstruktion af aorta- eller mitralklap eller kombinationskirurgi) med standardiseret ekstrakorporal cirkulation
  • Et tilstrækkeligt godt kendskab til tysk er nødvendigt, da kognitiv træning og neuropsykologiske test er sprogafhængige

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde og allerede eksisterende psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan forringe den neuropsykologiske ydeevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Kognitiv træningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Den kognitive træning involverer en standardiseret, papir-og-blyant-baseret kognitiv træning, som vil blive udført af patienterne derhjemme i ca. 40 minutter om dagen over en præoperativ periode på 2-3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ kognitiv tilbagegang 3 måneder efter operationen, defineret som et fald mellem præ- og postoperative undersøgelser af en standardafvigelse i mindst 20 % af alle objektive neuropsykologiske parametre
Tidsramme: Umiddelbart før træning til 3 måneder efter operationen
De objektive neuropsykologiske parametre måler kognitive domæner som Umiddelbar hukommelse, fri genkaldelse, genkendelseshukommelse, selektiv opmærksomhed, arbejdshukommelse, hæmning og ordflydende. Disse kognitive domæner vil blive målt med følgende instrumenter: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter" Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) og "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7).
Umiddelbart før træning til 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med postoperativ kognitiv tilbagegang på tidspunktet for udskrivelsen fra akutklinikken, defineret som et fald mellem de præ- og postoperative undersøgelser af en standardafvigelse målt med "Montreal Cognitive Assessment"
Tidsramme: Umiddelbart før-træning til ca. 1 uge efter operationen
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) er en screeningsprocedure for generel kognitiv funktion.
Umiddelbart før-træning til ca. 1 uge efter operationen
Antal deltagere med postoperativt delirium under opholdet på intensivafdelingen vurderet ved hjælp af "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til cirka 1-2 dage efter operationen
Postoperativt delirium er defineret som forekomsten af ​​mindst én delirisk episode under et ophold på intensivafdelingen. "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registrerer de kliniske symptomer på bevidsthed, opmærksomhed, orientering, hallucinationer, psykomotorisk retardering eller agitation, tale og skiftende symptomer ved at observere adfærd og stille konkrete spørgsmål til patienten.
Umiddelbart efter operationen til cirka 1-2 dage efter operationen
Antal deltagere med postoperativt delirium under opholdet på normal afdeling vurderet ved hjælp af "Confusion Assessment Method" (3D-CAM)
Tidsramme: Cirka 1 uge (umiddelbart postintensiv afdeling til cirka 1 uge postintensiv afdeling)
Postoperativt delirium defineres som forekomsten af ​​mindst én deliriøs episode under et ophold på en intensiv afdeling eller normal afdeling. "Confusion Assessment Method" (3D-CAM) registrerer de kliniske symptomer på bevidsthed, opmærksomhed, orientering, hallucinationer, psykomotorisk retardering eller agitation, tale og skiftende symptomer ved at observere adfærd og stille konkrete spørgsmål til patienten.
Cirka 1 uge (umiddelbart postintensiv afdeling til cirka 1 uge postintensiv afdeling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kognitive svigt i hverdagen 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Tidsramme: Umiddelbart før træning til 3 måneder efter operationen
"Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) måler hyppigheden af ​​fejl i dagligdagen i form af hukommelse, opmærksomhed, handling og perception.
Umiddelbart før træning til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Tidsramme: Umiddelbart før træning til 3 måneder efter operationen
"36-Item Short Form Health Survey" (SF36) omfatter 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsrelaterede faktorer: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed .
Umiddelbart før træning til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline visuel umiddelbar hukommelsesspændvidde ved slutningen af ​​kognitiv træning som vurderet ved hjælp af "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsramme: Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) får patienten vist seks geometriske figurer i 10 sekunder på et DIN A4-ark, som skal tegnes direkte bagefter. Denne procedure gentages med de samme tal i i alt tre læringsforsøg. Figurerne skal frit gengives i en tidsforsinket episode med efterfølgende genkendelseshjælp.
Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
Ændring fra baseline visuel fri genkaldelse ved slutningen af ​​kognitiv træning som vurderet ved hjælp af "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsramme: Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) får patienten vist seks geometriske figurer i 10 sekunder på et DIN A4-ark, som skal tegnes direkte bagefter. Denne procedure gentages med de samme tal i i alt tre læringsforsøg. Figurerne skal frit gengives i en tidsforsinket episode med efterfølgende genkendelseshjælp.
Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
Ændring fra baseline visuel genkendelseshukommelse ved slutningen af ​​kognitiv træning som vurderet ved hjælp af "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsramme: Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) får patienten vist seks geometriske figurer i 10 sekunder på et DIN A4-ark, som skal tegnes direkte bagefter. Denne procedure gentages med de samme tal i i alt tre læringsforsøg. Figurerne skal frit gengives i en tidsforsinket episode med efterfølgende genkendelseshjælp.
Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
Ændring fra baseline verbale umiddelbare hukommelsesspænd ved slutningen af ​​kognitiv træning som vurderet ved hjælp af "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Tidsramme: Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
I "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) læres en ordliste over fem indlæringsforsøg, som efter en interferensordliste skal huskes direkte og med en forsinkelse på cirka 20 minutter. Med efterfølgende genkendelseshjælp måles den verbale diskriminationsevne.
Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
Ændring fra baseline verbal fri genkaldelse ved slutningen af ​​kognitiv træning som vurderet ved hjælp af "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Tidsramme: Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
I "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) læres en ordliste over fem indlæringsforsøg, som efter en interferensordliste skal huskes direkte og med en forsinkelse på cirka 20 minutter. Med efterfølgende genkendelseshjælp måles den verbale diskriminationsevne.
Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
Ændring fra baseline verbal genkendelseshukommelse ved slutningen af ​​kognitiv træning som vurderet ved hjælp af "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Tidsramme: Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
I "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) læres en ordliste over fem indlæringsforsøg, som efter en interferensordliste skal huskes direkte og med en forsinkelse på cirka 20 minutter. Med efterfølgende genkendelseshjælp måles den verbale diskriminationsevne.
Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
Ændring fra baseline selektiv opmærksomhed ved slutningen af ​​kognitiv træning som vurderet ved hjælp af "Trail Making Test A" (TMT)
Tidsramme: Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
I "Trail Making Test A" (TMT-A) skal patienten så hurtigt som muligt forbinde numre i stigende rækkefølge på et testark.
Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
Ændring fra baseline verbal arbejdshukommelse ved slutningen af ​​kognitiv træning som vurderet ved hjælp af "Letter Number Span Test" (LNS)
Tidsramme: Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
I "Letter Number Span Test" (LNS) er det meningen, at patienten skal omarrangere en blandet sekvens af bogstaver og tal gennem mental reorganisering på en sådan måde, at først alle tal og derefter alle bogstaver skal navngives i stigende rækkefølge.
Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
Ændring fra baseline kognitiv fleksibilitet ved slutningen af ​​kognitiv træning som vurderet ved hjælp af "Trail Making Test B" (TMT)
Tidsramme: Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
Med "Trail Making Test B" (TMT-B) er patientens opgave at forbinde tal og bogstaver skiftevis i stigende rækkefølge.
Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
Ændring fra baseline-hæmning ved slutningen af ​​kognitiv træning som vurderet ved hjælp af "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7)
Tidsramme: Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
I "Syndrom-Kurz-testen" (SKT-7) skal patienten omdøbe en række bogstaver (f.eks. "A" i stedet for "B" og omvendt).
Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
Skift fra grundlinjens ordflydende ved slutningen af ​​kognitiv træning som vurderet ved hjælp af "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT)
Tidsramme: Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning
I "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) skal patienten på et minut nævne så mange ord som muligt fra en bestemt kategori.
Umiddelbart før træning til cirka 2-3 uger efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Ledende efterforsker: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Ledende efterforsker: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Ledende efterforsker: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner