Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öka preoperativ kognitiv reserv för att förhindra postoperativ kognitiv dysfunktion hos hjärtkirurgiska patienter (INCORE)

27 februari 2024 uppdaterad av: Heart and Brain Research Group, Germany

Öka preoperativ kognitiv reserv för att förhindra postoperativt delirium och postoperativ kognitiv försämring hos hjärtkirurgiska patienter. En randomiserad kontrollerad studie på kognitiv träning

Postoperativt delirium (POD) och postoperativ kognitiv försämring (POCD) kan observeras efter kardiokirurgiska ingrepp. Sammantaget bidrar dessa postoperativa neurokognitiva dysfunktioner till ökad sjuklighet och mortalitet och högre ekonomiska kostnader. Preoperativa riskfaktorer för postoperativa neurokognitiva dysfunktioner, såsom minskad neuropsykometrisk prestation eller minskade kognitiva dagliga aktiviteter, kan tolkas som minskad kognitiv reserv. Syftet med denna studie är att bygga upp kognitiva reserver för att skydda mot utvecklingen av POD och POCD genom preoperativ, hembaserad, kognitiv träning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det planerade forskningsprojektet är en monocentrisk, 2-armad randomiserad kontrollerad interventionsstudie som involverar 100 patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation. Patienterna kommer att tilldelas en träningsgrupp eller kontrollgrupp. Interventionen innebär en standardiserad, pappers- och pennbaserad kognitiv träning som kommer att utföras av patienterna hemma i cirka 40 minuter per dag under en preoperativ period på 2-3 veckor. Kontrollgruppen får varken kognitiv träning eller placebointervention. En detaljerad bedömning av psykologiska funktioner kommer att göras cirka 2-3 veckor innan träningsstart, i slutet av utbildningen, under sjukhusvistelse, vid utskrivning från akutmottagningen och 3 månader efter operation. Det primära syftet med denna studie är att undersöka den interventionella effekten av preoperativ kognitiv träning på incidensen av POD under vistelsen på akutmottagningen, förekomsten av POCD vid utskrivningstillfället från akutmottagningen och 3 månader efter operationen. Sekundära mål är att bestämma träningseffekten på objektiva kognitiva funktioner före operationen och subjektiva kognitiva funktioner samt hälsorelaterad livskvalitet 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Rekrytering
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjärtkirurgi (kransartär bypass-operation, aorta- eller mitralisklaffbyte/rekonstruktion eller kombinationskirurgi) med standardiserad extrakorporeal cirkulation
  • Tillräckligt goda kunskaper i tyska är nödvändiga eftersom kognitiv träning och neuropsykologiska tester är språkberoende

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med stroke och redan existerande psykiatriska eller neurologiska störningar som kan försämra den neuropsykologiska prestationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Kognitiv träningsgrupp
Beteende: Kognitiv träning
Den kognitiva träningen innebär en standardiserad, pappers- och pennbaserad kognitiv träning som kommer att utföras av patienterna hemma i cirka 40 minuter per dag under en preoperativ period på 2-3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativ kognitiv försämring 3 månader efter operationen, definierat som en minskning mellan pre- och postoperativa undersökningar av en standardavvikelse i minst 20 % av alla objektiva neuropsykologiska parametrar
Tidsram: Omedelbart förträning till 3 månader efter operationen
De objektiva neuropsykologiska parametrarna mäter kognitiva domäner som omedelbar minnespann, fritt återkallande, igenkänningsminne, selektiv uppmärksamhet, arbetsminne, hämning och ordflytande. Dessa kognitiva domäner kommer att mätas med följande instrument: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter" Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) och "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7).
Omedelbart förträning till 3 månader efter operationen
Antal deltagare med postoperativ kognitiv försämring vid tidpunkten för utskrivning från akutmottagningen, definierat som en minskning mellan de pre- och postoperativa undersökningarna av en standardavvikelse mätt med "Montreal Cognitive Assessment"
Tidsram: Omedelbart förträning till cirka 1 vecka efter operationen
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) är en screeningprocedur för allmän kognitiv funktion.
Omedelbart förträning till cirka 1 vecka efter operationen
Antal deltagare med postoperativt delirium under vistelsen på intensivvårdsavdelningen enligt bedömning med hjälp av "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Tidsram: Omedelbart efter operationen till cirka 1-2 dagar efter operationen
Postoperativt delirium definieras som förekomsten av minst en delirös episod under en vistelse på intensivvårdsavdelningen. "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registrerar de kliniska symptomen av medvetande, uppmärksamhet, orientering, hallucinationer, psykomotorisk retardation eller agitation, tal och förändrade symtom genom att observera beteende och ställa konkreta frågor till patienten.
Omedelbart efter operationen till cirka 1-2 dagar efter operationen
Antal deltagare med postoperativt delirium under vistelsen på normal avdelning bedömt med "Confusion Assessment Method" (3D-CAM)
Tidsram: Cirka 1 vecka (omedelbart efter intensivvårdsavdelning till cirka 1 vecka efter intensivvårdsavdelning)
Postoperativt delirium definieras som förekomsten av minst en delirös episod under en vistelse på intensivvårdsavdelning eller normalavdelning. "Confusion Assessment Method" (3D-CAM) registrerar de kliniska symptomen av medvetande, uppmärksamhet, orientering, hallucinationer, psykomotorisk retardation eller agitation, tal och förändrade symtom genom att observera beteende och ställa konkreta frågor till patienten.
Cirka 1 vecka (omedelbart efter intensivvårdsavdelning till cirka 1 vecka efter intensivvårdsavdelning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens kognitiva misslyckanden i vardagen 3 månader efter operationen, bedömd med hjälp av "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Tidsram: Omedelbart förträning till 3 månader efter operationen
"Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) mäter frekvensen av misslyckanden i det dagliga livet i termer av minne, uppmärksamhet, handling och perception.
Omedelbart förträning till 3 månader efter operationen
Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet 3 månader efter operationen enligt bedömningen med "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Tidsram: Omedelbart förträning till 3 månader efter operationen
"Short Form Health Survey med 36 objekt" (SF36) inkluderar 36 frågor som täcker 8 hälsorelaterade faktorer: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa .
Omedelbart förträning till 3 månader efter operationen
Ändring från baslinjens visuella omedelbara minnesspann vid slutet av kognitiv träning, bedömd med "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsram: Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) visas patienten sex geometriska figurer under 10 sekunder på ett DIN A4-papper, som ska ritas direkt efteråt. Denna procedur upprepas med samma siffror i totalt tre inlärningsförsök. Siffrorna ska replikeras fritt i en tidsfördröjd episod med följande igenkänningshjälp.
Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
Ändring från baslinjen för visuellt fritt återkallande vid slutet av kognitiv träning som bedömts med "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsram: Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) visas patienten sex geometriska figurer under 10 sekunder på ett DIN A4-papper, som ska ritas direkt efteråt. Denna procedur upprepas med samma siffror i totalt tre inlärningsförsök. Siffrorna ska replikeras fritt i en tidsfördröjd episod med följande igenkänningshjälp.
Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
Ändring från baslinjens visuella igenkänningsminne i slutet av kognitiv träning som bedömts med "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsram: Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) visas patienten sex geometriska figurer under 10 sekunder på ett DIN A4-papper, som ska ritas direkt efteråt. Denna procedur upprepas med samma siffror i totalt tre inlärningsförsök. Siffrorna ska replikeras fritt i en tidsfördröjd episod med följande igenkänningshjälp.
Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
Förändring från baseline verbalt omedelbart minnesspann vid slutet av kognitiv träning som bedömts med "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Tidsram: Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
I "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) lärs en ordlista under fem inlärningsförsök, som efter en interferensordlista ska komma ihåg direkt och med en fördröjning på cirka 20 minuter. Med efterföljande igenkänningshjälp mäts den verbala särskiljningsförmågan.
Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
Ändring från baseline verbalt fritt återkallande vid slutet av kognitiv träning som bedömts med "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Tidsram: Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
I "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) lärs en ordlista under fem inlärningsförsök, som efter en interferensordlista ska komma ihåg direkt och med en fördröjning på cirka 20 minuter. Med efterföljande igenkänningshjälp mäts den verbala särskiljningsförmågan.
Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
Förändring från baseline verbalt igenkänningsminne i slutet av kognitiv träning, bedömd med "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Tidsram: Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
I "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) lärs en ordlista under fem inlärningsförsök, som efter en interferensordlista ska komma ihåg direkt och med en fördröjning på cirka 20 minuter. Med efterföljande igenkänningshjälp mäts den verbala särskiljningsförmågan.
Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
Ändring från baslinjens selektiv uppmärksamhet i slutet av kognitiv träning som bedömts med "Trail Making Test A" (TMT)
Tidsram: Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
I "Trail Making Test A" (TMT-A) måste patienten koppla numren i stigande ordning på ett testblad så snabbt som möjligt.
Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
Förändring från baseline verbalt arbetsminne i slutet av kognitiv träning som bedömts med "Letter Number Span Test" (LNS)
Tidsram: Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
I "Letter Number Span Test" (LNS) är det meningen att patienten ska ordna om en blandad sekvens av bokstäver och siffror genom mental omorganisation på ett sådant sätt att först alla siffror och sedan alla bokstäver ska namnges i stigande ordning.
Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
Förändring från baslinjens kognitiv flexibilitet i slutet av kognitiv träning, bedömd med "Trail Making Test B" (TMT)
Tidsram: Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
Med "Trail Making Test B" (TMT-B) är patientens uppgift att koppla samman siffror och bokstäver växelvis i stigande ordning.
Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
Förändring från baslinjens hämning i slutet av kognitiv träning som bedömts med "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7)
Tidsram: Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
I "Syndrom-Kurz-testet" (SKT-7) måste patienten byta namn på en serie bokstäver (t.ex. "A" istället för "B" och vice versa).
Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
Ändring från baslinjens ordflytande i slutet av kognitiv träning som bedömts med hjälp av "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT)
Tidsram: Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning
I "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) måste patienten på en minut namnge så många ord som möjligt från en viss kategori.
Omedelbart förträning till cirka 2-3 veckor efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Huvudutredare: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Huvudutredare: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Huvudutredare: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48/20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Kognitiv träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera