Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení předoperační kognitivní rezervy k prevenci pooperační kognitivní dysfunkce u kardiochirurgických pacientů (INCORE)

13. února 2026 aktualizováno: Heart and Brain Research Group, Germany

Zvýšení předoperační kognitivní rezervy k prevenci pooperačního deliria a pooperačního kognitivního poklesu u kardiochirurgických pacientů. Randomizovaný kontrolovaný pokus o kognitivním tréninku

Po kardiochirurgických zákrocích lze pozorovat pooperační delirium (POD) a pooperační kognitivní pokles (POCD). Dohromady tyto pooperační neurokognitivní dysfunkce přispívají ke zvýšené morbiditě a mortalitě a vyšším ekonomickým nákladům. Předoperační rizikové faktory pooperačních neurokognitivních dysfunkcí, jako je snížená neuropsychometrická výkonnost nebo snížená kognitivní denní aktivita, lze interpretovat jako sníženou kognitivní rezervu. Cílem této studie je vytvořit kognitivní rezervy na ochranu před rozvojem POD a POCD prostřednictvím předoperačního, domácího kognitivního tréninku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaný výzkumný projekt je monocentrická dvouramenná randomizovaná kontrolovaná intervenční studie zahrnující 100 pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem. Pacienti budou zařazeni do tréninkové skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervence zahrnuje standardizovaný kognitivní trénink založený na papíru a tužce, který budou pacienti provádět doma po dobu přibližně 40 minut denně v předoperačním období 2–3 týdnů. Kontrolní skupina nedostane ani kognitivní trénink, ani placebo. Detailní posouzení psychických funkcí bude provedeno cca 2-3 týdny před zahájením výcviku, na konci výcviku, během hospitalizace, při propuštění z akutní ambulance a 3 měsíce po operaci. Primárním cílem této studie je prozkoumat intervenční efekt předoperačního kognitivního tréninku na výskyt POD během pobytu na akutní klinice, výskyt POCD v době propuštění z akutní ambulance a 3 měsíce po operaci. Sekundárními cíli je stanovení tréninkového efektu na objektivní kognitivní funkce před operací a subjektivní kognitivní funkce a také na kvalitu života související se zdravím 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Nábor
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní kardiochirurgie (bypass koronární tepny, náhrada/rekonstrukce aortální nebo mitrální chlopně nebo kombinovaná chirurgie) se standardizovaným mimotělním oběhem
  • Nezbytná je dostatečně dobrá znalost němčiny, protože kognitivní trénink a neuropsychologické testy jsou závislé na jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mrtvice a již existující psychiatrické nebo neurologické poruchy, které mohou zhoršit neuropsychologický výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Kognitivní tréninková skupina
Behaviorální: Kognitivní trénink
Kognitivní trénink zahrnuje standardizovaný kognitivní trénink založený na papíru a tužce, který budou pacienti provádět doma po dobu přibližně 40 minut denně v předoperačním období 2-3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačním kognitivním poklesem 3 měsíce po operaci, definovaný jako pokles mezi předoperačním a pooperačním vyšetřením o jednu směrodatnou odchylku u alespoň 20 % všech objektivních neuropsychologických parametrů
Časové okno: Okamžitě předtrénink až 3 měsíce po operaci
Objektivní neuropsychologické parametry měří kognitivní domény, jako je okamžitá paměť, volné vybavování, rozpoznávací paměť, selektivní pozornost, pracovní paměť, inhibice a plynulost slov. Tyto kognitivní domény budou měřeny pomocí následujících nástrojů: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) a "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7).
Okamžitě předtrénink až 3 měsíce po operaci
Počet účastníků s pooperačním kognitivním poklesem v době propuštění z akutní kliniky, definovaný jako pokles mezi předoperačním a pooperačním vyšetřením o jednu směrodatnou odchylku měřenou „Montreal Cognitive Assessment“
Časové okno: Okamžitě předtrénink až přibližně 1 týden po operaci
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) je screeningový postup pro obecné kognitivní funkce.
Okamžitě předtrénink až přibližně 1 týden po operaci
Počet účastníků s pooperačním deliriem během pobytu na jednotce intenzivní péče hodnocený pomocí „Intensive Care Delirium Screening Checklist“ (ICDSC)
Časové okno: Ihned po operaci až přibližně 1-2 dny po operaci
Pooperační delirium je definováno jako výskyt alespoň jedné delirantní epizody během pobytu na jednotce intenzivní péče. "Intenzivní péče Delirium Screening Checklist" (ICDSC) zaznamenává klinické příznaky vědomí, pozornosti, orientace, halucinací, psychomotorické retardace nebo agitovanosti, řeči a měnících se symptomů pozorováním chování a kladením konkrétních otázek pacientovi.
Ihned po operaci až přibližně 1-2 dny po operaci
Počet účastníků s pooperačním deliriem během pobytu na normálním oddělení hodnocený pomocí "Confusion Assessment Method" (3D-CAM)
Časové okno: Přibližně 1 týden (jednotka ihned po intenzivní péči až přibližně 1 týden po jednotce intenzivní péče)
Pooperační delirium je definováno jako výskyt alespoň jedné delirantní epizody během pobytu na jednotce intenzivní péče nebo na normálním oddělení. "Metoda hodnocení zmatenosti" (3D-CAM) zaznamenává klinické příznaky vědomí, pozornosti, orientace, halucinací, psychomotorické retardace nebo agitovanosti, řeči a měnících se symptomů pozorováním chování a kladením konkrétních otázek pacientovi.
Přibližně 1 týden (jednotka ihned po intenzivní péči až přibližně 1 týden po jednotce intenzivní péče)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího kognitivního selhání v každodenním životě 3 měsíce po operaci hodnocená pomocí „dotazníku kognitivních selhání“ (CFQ)
Časové okno: Okamžitě předtrénink až 3 měsíce po operaci
"Dotazník kognitivních selhání" (CFQ) měří frekvenci selhání v každodenním životě z hlediska paměti, pozornosti, akce a vnímání.
Okamžitě předtrénink až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí kvality života související se zdravím 3 měsíce po operaci hodnocená pomocí „36-položkového krátkého zdravotního průzkumu“ (SF36)
Časové okno: Okamžitě předtrénink až 3 měsíce po operaci
"36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu" (SF36) obsahuje 36 otázek pokrývajících 8 faktorů souvisejících se zdravím: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, funkce fyzické role, funkce emoční role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. .
Okamžitě předtrénink až 3 měsíce po operaci
Změna od základního rozsahu vizuální okamžité paměti na konci kognitivního tréninku, jak byla hodnocena pomocí „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R)
Časové okno: Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
V „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R) je pacientovi zobrazeno šest geometrických obrazců po dobu 10 sekund na listu papíru DIN A4, které se mají nakreslit přímo poté. Tento postup se opakuje se stejnými čísly v celkem třech pokusech učení. Postavy mají být volně replikovány v časově zpožděné epizodě s následující pomocí rozpoznávání.
Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
Změna od základního vizuálního volného vybavování na konci kognitivního tréninku, jak byla hodnocena pomocí „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R)
Časové okno: Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
V „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R) je pacientovi zobrazeno šest geometrických obrazců po dobu 10 sekund na listu papíru DIN A4, které se mají nakreslit přímo poté. Tento postup se opakuje se stejnými čísly v celkem třech pokusech učení. Postavy mají být volně replikovány v časově zpožděné epizodě s následující pomocí rozpoznávání.
Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
Změna od základní paměti vizuálního rozpoznávání na konci kognitivního tréninku, jak byla hodnocena pomocí „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R)
Časové okno: Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
V „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R) je pacientovi zobrazeno šest geometrických obrazců po dobu 10 sekund na listu papíru DIN A4, které se mají nakreslit přímo poté. Tento postup se opakuje se stejnými čísly v celkem třech pokusech učení. Postavy mají být volně replikovány v časově zpožděné epizodě s následující pomocí rozpoznávání.
Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
Změna od výchozího rozsahu verbální okamžité paměti na konci kognitivního tréninku, jak byla hodnocena pomocí „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest“ (VLMT)
Časové okno: Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
V "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) se během pěti pokusů o učení učí seznam slov, která si po seznamu interferenčních slov zapamatujete přímo a se zpožděním asi 20 minut. S následnou pomocí rozpoznávání se měří schopnost verbální diskriminace.
Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
Změna od výchozího verbálního volného vybavování na konci kognitivního tréninku, jak byla hodnocena pomocí „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest“ (VLMT)
Časové okno: Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
V "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) se během pěti pokusů o učení učí seznam slov, která si po seznamu interferenčních slov zapamatujete přímo a se zpožděním asi 20 minut. S následnou pomocí rozpoznávání se měří schopnost verbální diskriminace.
Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
Změna od výchozí paměti verbálního rozpoznávání na konci kognitivního tréninku, jak byla hodnocena pomocí "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Časové okno: Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
V "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) se během pěti pokusů o učení učí seznam slov, která si po seznamu interferenčních slov zapamatujete přímo a se zpožděním asi 20 minut. S následnou pomocí rozpoznávání se měří schopnost verbální diskriminace.
Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
Změna od výchozí selektivní pozornosti na konci kognitivního tréninku hodnocená pomocí „Test Makingu A“ (TMT)
Časové okno: Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
V "Trail Making Test A" (TMT-A) musí pacient co nejrychleji spojit čísla ve vzestupném pořadí na testovacím listu.
Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
Změna od výchozí verbální pracovní paměti na konci kognitivního tréninku, jak byla hodnocena pomocí "Letter Number Span Test" (LNS)
Časové okno: Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
V "Letter Number Span Test" (LNS) má pacient přeskupit smíšenou sekvenci písmen a čísel prostřednictvím mentální reorganizace tak, že nejprve všechna čísla a poté všechna písmena budou pojmenována ve vzestupném pořadí.
Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
Změna od výchozí kognitivní flexibility na konci kognitivního tréninku, jak byla hodnocena pomocí "Trail Making Test B" (TMT)
Časové okno: Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
Pomocí „Test tvorby stopy B“ (TMT-B) je úkolem pacienta spojovat střídavě čísla a písmena ve vzestupném pořadí.
Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
Změna od základní inhibice na konci kognitivního tréninku hodnocená pomocí "Syndrom-Kurzova testu" (SKT-7)
Časové okno: Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
V "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7) musí pacient přejmenovat řadu písmen (např. "A" místo "B" a naopak).
Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
Změna plynulosti slov od základní linie na konci kognitivního tréninku, jak byla hodnocena pomocí „Regensburger Wortflüssigkeits-Test“ (RWT)
Časové okno: Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku
V „Regensburger Wortflüssigkeits-Test“ (RWT) musí pacient vyjmenovat během jedné minuty co nejvíce slov z určité kategorie.
Okamžitě před tréninkem až přibližně 2-3 týdny po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart and Brain Research Group, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Vrchní vyšetřovatel: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit