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Aumento della riserva cognitiva preoperatoria per prevenire la disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti cardiochirurgici (INCORE)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Heart and Brain Research Group, Germany

Aumentare la riserva cognitiva preoperatoria per prevenire il delirio postoperatorio e il declino cognitivo postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici. Uno studio controllato randomizzato sull'allenamento cognitivo

Il delirio postoperatorio (POD) e il declino cognitivo postoperatorio (POCD) possono essere osservati dopo interventi cardiochirurgici. Nel loro insieme, queste disfunzioni neurocognitive postoperatorie contribuiscono a un aumento della morbilità e della mortalità ea maggiori costi economici. I fattori di rischio preoperatori delle disfunzioni neurocognitive postoperatorie, come la diminuzione delle prestazioni neuropsicometriche o la diminuzione delle attività cognitive quotidiane, possono essere interpretati come una ridotta riserva cognitiva. Lo scopo di questo studio è costruire riserve cognitive per proteggersi dallo sviluppo di POD e POCD attraverso un training cognitivo preoperatorio, domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca pianificato è uno studio di intervento controllato randomizzato monocentrico a 2 bracci che coinvolge 100 pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva con circolazione extracorporea. I pazienti verranno assegnati a un gruppo di addestramento o gruppo di controllo. L'intervento prevede un allenamento cognitivo standardizzato basato su carta e matita che verrà eseguito dai pazienti a casa per circa 40 minuti al giorno per un periodo preoperatorio di 2-3 settimane. Il gruppo di controllo non riceverà né formazione cognitiva né intervento placebo. Una valutazione dettagliata delle funzioni psicologiche verrà eseguita circa 2-3 settimane prima dell'inizio della formazione, alla fine della formazione, durante il ricovero, alla dimissione dalla clinica acuta e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare l'effetto interventistico del training cognitivo preoperatorio sull'incidenza di POD durante la degenza nella clinica acuta, l'incidenza di POCD al momento della dimissione dalla clinica acuta e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto dell'allenamento sulle funzioni cognitive oggettive prima dell'intervento chirurgico e sulle funzioni cognitive soggettive, nonché sulla qualità della vita correlata alla salute 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Reclutamento
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia elettiva (chirurgia di bypass coronarico, sostituzione/ricostruzione della valvola aortica o mitrale o chirurgia combinata) con circolazione extracorporea standardizzata
  • È necessaria una conoscenza sufficientemente buona del tedesco in quanto la formazione cognitiva e i test neuropsicologici dipendono dalla lingua

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus e disturbi psichiatrici o neurologici preesistenti che possono compromettere le prestazioni neuropsicologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di formazione cognitiva
Comportamentale: Allenamento cognitivo
La formazione cognitiva prevede una formazione cognitiva standardizzata, basata su carta e matita, che verrà eseguita dai pazienti a casa per circa 40 minuti al giorno per un periodo preoperatorio di 2-3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con declino cognitivo postoperatorio a 3 mesi dall'intervento, definito come una diminuzione tra gli esami pre e postoperatori di una deviazione standard in almeno il 20% di tutti i parametri neuropsicologici oggettivi
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'allenamento fino a 3 mesi dopo l'intervento
I parametri neuropsicologici oggettivi misurano domini cognitivi come la durata della memoria immediata, il richiamo libero, la memoria di riconoscimento, l'attenzione selettiva, la memoria di lavoro, l'inibizione e la fluidità delle parole. Tali domini cognitivi saranno misurati con i seguenti strumenti: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) e "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7).
Immediatamente prima dell'allenamento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con declino cognitivo postoperatorio al momento della dimissione dalla clinica per acuti, definito come una diminuzione tra gli esami pre e postoperatori di una deviazione standard misurata con il "Montreal Cognitive Assessment"
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'allenamento fino a circa 1 settimana dopo l'intervento
Il "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) è una procedura di screening per la funzione cognitiva generale.
Immediatamente prima dell'allenamento fino a circa 1 settimana dopo l'intervento
Numero di partecipanti con delirio postoperatorio durante la degenza nell'unità di terapia intensiva come valutato utilizzando la "Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva" (ICDSC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a circa 1-2 giorni dopo l'intervento
Il delirio postoperatorio è definito come il verificarsi di almeno un episodio di delirio durante una degenza in terapia intensiva. La "Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva" (ICDSC) registra i sintomi clinici di coscienza, attenzione, orientamento, allucinazioni, ritardo psicomotorio o agitazione, linguaggio e sintomi mutevoli osservando il comportamento e ponendo domande concrete al paziente.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a circa 1-2 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con delirio postoperatorio durante la degenza in reparto normale valutato utilizzando il "Metodo di valutazione della confusione" (3D-CAM)
Lasso di tempo: Circa 1 settimana (Immediatamente post-unità di terapia intensiva a circa 1 settimana post-unità di terapia intensiva)
Il delirio postoperatorio è definito come il verificarsi di almeno un episodio di delirio durante una degenza in un'unità di terapia intensiva o in un reparto ordinario. Il "metodo di valutazione della confusione" (3D-CAM) registra i sintomi clinici di coscienza, attenzione, orientamento, allucinazioni, ritardo psicomotorio o agitazione, linguaggio e sintomi mutevoli osservando il comportamento e ponendo domande concrete al paziente.
Circa 1 settimana (Immediatamente post-unità di terapia intensiva a circa 1 settimana post-unità di terapia intensiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai fallimenti cognitivi di base nella vita di tutti i giorni a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato utilizzando il "Questionario sui fallimenti cognitivi" (CFQ)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'allenamento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Il "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) misura la frequenza dei fallimenti nella vita quotidiana in termini di memoria, attenzione, azione e percezione.
Immediatamente prima dell'allenamento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi dall'intervento, valutata utilizzando il "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'allenamento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Il "36-Item Short Form Health Survey" (SF36) comprende 36 domande che coprono 8 fattori relativi alla salute: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzione del ruolo fisico, funzione del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale .
Immediatamente prima dell'allenamento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla durata della memoria visiva immediata al basale alla fine dell'allenamento cognitivo come valutato utilizzando il "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Nel "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), al paziente vengono mostrate sei figure geometriche per 10 secondi su un foglio di carta DIN A4, che devono essere disegnate subito dopo. Questa procedura viene ripetuta con le stesse figure in un totale di tre prove di apprendimento. Le figure devono essere liberamente replicate in un episodio ritardato con successivo aiuto al riconoscimento.
Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Variazione dal richiamo visivo libero di base alla fine dell'allenamento cognitivo come valutato utilizzando il "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Nel "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), al paziente vengono mostrate sei figure geometriche per 10 secondi su un foglio di carta DIN A4, che devono essere disegnate subito dopo. Questa procedura viene ripetuta con le stesse figure in un totale di tre prove di apprendimento. Le figure devono essere liberamente replicate in un episodio ritardato con successivo aiuto al riconoscimento.
Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento dalla memoria di riconoscimento visivo di base alla fine dell'allenamento cognitivo come valutato utilizzando il "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Nel "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), al paziente vengono mostrate sei figure geometriche per 10 secondi su un foglio di carta DIN A4, che devono essere disegnate subito dopo. Questa procedura viene ripetuta con le stesse figure in un totale di tre prove di apprendimento. Le figure devono essere liberamente replicate in un episodio ritardato con successivo aiuto al riconoscimento.
Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Variazione dalla durata della memoria immediata verbale al basale alla fine dell'allenamento cognitivo come valutato utilizzando il "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Nel "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), un elenco di parole viene appreso in cinque prove di apprendimento, che, dopo un elenco di parole di interferenza, devono essere ricordate direttamente e con un ritardo di circa 20 minuti. Con il successivo aiuto al riconoscimento, viene misurata la capacità di discriminazione verbale.
Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Variazione dal ricordo libero verbale di base alla fine dell'allenamento cognitivo come valutato utilizzando il "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Nel "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), un elenco di parole viene appreso in cinque prove di apprendimento, che, dopo un elenco di parole di interferenza, devono essere ricordate direttamente e con un ritardo di circa 20 minuti. Con il successivo aiuto al riconoscimento, viene misurata la capacità di discriminazione verbale.
Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento dalla memoria di riconoscimento verbale di base alla fine dell'allenamento cognitivo come valutato utilizzando il "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Nel "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), un elenco di parole viene appreso in cinque prove di apprendimento, che, dopo un elenco di parole di interferenza, devono essere ricordate direttamente e con un ritardo di circa 20 minuti. Con il successivo aiuto al riconoscimento, viene misurata la capacità di discriminazione verbale.
Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Variazione dall'attenzione selettiva di base alla fine dell'allenamento cognitivo come valutato utilizzando il "Trail Making Test A" (TMT)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Nel "Trail Making Test A" (TMT-A), il paziente deve collegare i numeri in ordine crescente su un foglio di test il più velocemente possibile.
Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Variazione dalla memoria di lavoro verbale di base alla fine dell'allenamento cognitivo come valutato utilizzando il "Letter Number Span Test" (LNS)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Nel "Letter Number Span Test" (LNS), il paziente deve riorganizzare una sequenza mista di lettere e numeri attraverso la riorganizzazione mentale in modo tale che prima tutti i numeri e poi tutte le lettere debbano essere nominati in ordine crescente.
Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento dalla flessibilità cognitiva di base alla fine dell'allenamento cognitivo come valutato utilizzando il "Trail Making Test B" (TMT)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Con il "Trail Making Test B" (TMT-B), il compito del paziente è quello di collegare alternativamente numeri e lettere in ordine crescente.
Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Variazione dall'inibizione di base alla fine dell'allenamento cognitivo come valutato utilizzando il "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Nel "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7), il paziente deve rinominare una serie di lettere (ad esempio, "A" invece di "B" e viceversa).
Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Variazione dalla fluidità delle parole di base alla fine della formazione cognitiva valutata utilizzando il "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Nel "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT), il paziente deve nominare in un minuto quante più parole possibili da una determinata categoria.
Da subito prima dell'allenamento a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Investigatore principale: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Investigatore principale: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Investigatore principale: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Allenamento cognitivo

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