Aumentare la riserva cognitiva preoperatoria per prevenire la disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti cardiochirurgici

Aumentare la riserva cognitiva preoperatoria per prevenire il delirio postoperatorio e il declino cognitivo postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici. Una prova controllata randomizzata sull'allenamento cognitivo

Sponsor

Lead Sponsor: Heart and Brain Research Group, Germany

Fonte Heart and Brain Research Group, Germany
Breve riassunto

Delirio postoperatorio (POD) e declino cognitivo postoperatorio (POCD) possono essere osservati dopo interventi cardiochirurgici. Nel loro insieme, queste disfunzioni neurocognitive postoperatorie contribuire ad aumentare la morbilità e la mortalità e aumentare i costi economici. Rischio preoperatorio fattori di disfunzioni neurocognitive postoperatorie, come riduzione della neuropsicometria le prestazioni o le attività cognitive quotidiane diminuite, possono essere interpretate come cognitive ridotte Riserva. Lo scopo di questo studio è quello di costruire riserve cognitive per proteggere dal sviluppo di POD e POCD attraverso formazione preoperatoria, domiciliare e cognitiva.

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca pianificato è uno studio di intervento controllato randomizzato monocentrico a 2 bracci coinvolgendo 100 pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva con circolazione extracorporea. I pazienti saranno assegnati a un gruppo di addestramento o gruppo di controllo. L'intervento prevede a addestramento cognitivo standardizzato basato su carta e matita che verrà eseguito dal pazienti a casa per circa 40 minuti al giorno per un periodo preoperatorio di 2-3 settimane. Il gruppo di controllo non riceverà né formazione cognitiva né un intervento placebo. Una valutazione dettagliata delle funzioni psicologiche verrà eseguita circa 2-3 settimane prima dell'inizio della formazione, al termine della formazione, durante il ricovero, a dimissione dalla clinica acuta e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo primario di questo lo studio è di studiare l'effetto interventistico dell'addestramento cognitivo preoperatorio sul incidenza di POD durante la permanenza nella clinica acuta, incidenza di POCD al momento di dimissione dalla clinica acuta e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto dell'allenamento su funzioni cognitive oggettive prima dell'intervento e funzioni cognitive soggettive, nonché qualità della vita correlata alla salute 3 mesi dopo chirurgia.

Stato generale Non ancora reclutando
Data d'inizio Agosto 2020
Data di completamento Novembre 2022
Data di completamento principale Novembre 2022
Fase N / A
Tipo di studio interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Number of participants with postoperative cognitive decline at 3 months after surgery, defined as a decrease between pre- and postoperative examinations of one standard deviation in at least 20% of all objective neuropsychological parameters Immediately pre-training to 3 month post-surgery
Numero di partecipanti con declino cognitivo postoperatorio al momento della dimissione dalla clinica acuta, definito come una diminuzione tra gli esami pre e postoperatori di una deviazione standard misurata con la "Valutazione cognitiva di Montreal" Immediatamente prima dell'allenamento a circa 1 settimana dopo l'intervento
Numero di partecipanti con delirio postoperatorio durante il soggiorno nell'unità di terapia intensiva, valutato utilizzando la "Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva" (ICDSC) Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a circa 1-2 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con delirio postoperatorio durante la degenza in reparto normale valutato secondo il "Metodo di valutazione della confusione" (3D-CAM) Circa 1 settimana (unità di terapia immediatamente post-intensiva a circa 1 settimana di terapia post-intensiva)
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Change from baseline cognitive failures in everyday life at 3 months after surgery as assessed using the "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) Immediately pre-training to 3 month post-surgery
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base correlata alla salute a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, come valutato utilizzando il "36-Item Short Form Health Survey" (SF36) Pre-allenamento immediato a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento dalla durata della memoria visiva immediata al basale alla fine dell'allenamento cognitivo, valutato utilizzando il "Breve test della memoria visuospaziale rivisto" (BVMT-R) Pre-allenamento immediato a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento dal richiamo visivo libero al basale alla fine dell'allenamento cognitivo valutato secondo il "Breve test della memoria visuospaziale rivisto" (BVMT-R) Pre-allenamento immediato a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Passaggio dalla memoria di riconoscimento visivo al basale alla fine dell'allenamento cognitivo, valutato mediante il "Breve test della memoria visuospaziale rivisto" (BVMT-R) Pre-allenamento immediato a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento dalla memoria verbale immediata al basale alla fine dell'allenamento cognitivo valutato secondo il "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) Pre-allenamento immediato a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento dal richiamo libero verbale al basale alla fine dell'allenamento cognitivo valutato secondo il "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) Pre-allenamento immediato a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento dalla memoria di riconoscimento verbale al basale alla fine dell'allenamento cognitivo valutato secondo il "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) Pre-allenamento immediato a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento dall'attenzione selettiva al basale alla fine dell'allenamento cognitivo valutato secondo il "Trail Making Test A" (TMT) Pre-allenamento immediato a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento dalla memoria di lavoro verbale al basale alla fine dell'allenamento cognitivo, valutato mediante il "Test del numero di lettere" (LNS) Pre-allenamento immediato a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Variazione rispetto alla flessibilità cognitiva di base alla fine dell'allenamento cognitivo valutata secondo il "Trail Making Test B" (TMT) Pre-allenamento immediato a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento dall'inibizione di base alla fine dell'allenamento cognitivo valutato secondo il "Test Syndrom-Kurz" (SKT-7) Pre-allenamento immediato a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento dalla fluidità della parola di base alla fine dell'allenamento cognitivo valutato secondo il "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) Pre-allenamento immediato a circa 2-3 settimane dopo l'allenamento
Iscrizione 100
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: comportamentale

Nome intervento: Allenamento cognitivo

Descrizione: L'addestramento cognitivo prevede un addestramento cognitivo standardizzato basato su carta e matita che verrà eseguito dai pazienti a casa per circa 40 minuti al giorno per un periodo preoperatorio di 2-3 settimane

Etichetta del gruppo del braccio: Gruppo di addestramento cognitivo

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- Chirurgia cardiaca elettiva (chirurgia di bypass dell'arteria coronaria, valvola aortica o mitrale sostituzione / ricostruzione o chirurgia combinata) con extracorporeo standardizzato circolazione

- Una conoscenza sufficientemente buona del tedesco è necessaria come formazione cognitiva e i test neuropsicologici sono dipendenti dalla lingua

Criteri di esclusione:

- Storia di ictus e disturbi psichiatrici o neurologici preesistenti che possono compromettere le prestazioni neuropsicologiche

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: N / A

Volontari sani: No

Ufficiale generale
Contatto generale

Cognome: Marius Butz, Dipl.-Psych.

Telefono: +496032 996 5812

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Contatto: Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH Marius Butz +496032 996 5812 [email protected]
Paesi di posizione

Germania

Data di verifica

Luglio 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Cognitive training group

Genere: Experimental

Etichetta: Gruppo di controllo

Genere: Nessun intervento

Acronimo INCORE
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Prevenzione

Mascheramento: Doppio (investigatore, valutatore dei risultati)

Fonte: ClinicalTrials.gov