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Aumento de la Reserva Cognitiva Preoperatoria para Prevenir la Disfunción Cognitiva Postoperatoria en Pacientes de Cirugía Cardiaca (INCORE)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Heart and Brain Research Group, Germany

Aumento de la Reserva Cognitiva Preoperatoria para Prevenir el Delirio Postoperatorio y el Deterioro Cognitivo Postoperatorio en Pacientes con Cirugía Cardíaca. Un ensayo controlado aleatorio sobre entrenamiento cognitivo

El delirio postoperatorio (POD) y el deterioro cognitivo postoperatorio (POCD) se pueden observar después de las intervenciones cardioquirúrgicas. En conjunto, estas disfunciones neurocognitivas posoperatorias contribuyen a una mayor morbilidad y mortalidad y a mayores costos económicos. Los factores de riesgo preoperatorios de las disfunciones neurocognitivas postoperatorias, como la disminución del rendimiento neuropsicométrico o la disminución de las actividades cognitivas diarias, pueden interpretarse como una reserva cognitiva reducida. El objetivo de este estudio es desarrollar reservas cognitivas para proteger contra el desarrollo de POD y POCD a través del entrenamiento cognitivo preoperatorio en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto de investigación planificado es un estudio de intervención controlado aleatorio monocéntrico de 2 brazos que involucra a 100 pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea. Los pacientes serán asignados a un grupo de entrenamiento o grupo de control. La intervención implica un entrenamiento cognitivo estandarizado, basado en papel y lápiz, que los pacientes realizarán en casa durante aproximadamente 40 minutos por día durante un período preoperatorio de 2 a 3 semanas. El grupo de control no recibirá entrenamiento cognitivo ni una intervención de placebo. Se realizará una evaluación detallada de las funciones psicológicas aproximadamente 2-3 semanas antes del inicio del entrenamiento, al final del entrenamiento, durante la hospitalización, al alta de la clínica de agudos y 3 meses después de la cirugía. El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto intervencionista del entrenamiento cognitivo preoperatorio sobre la incidencia de POD durante la estancia en la clínica de agudos, la incidencia de POCD en el momento del alta de la clínica de agudos y 3 meses después de la cirugía. Los objetivos secundarios son determinar el efecto del entrenamiento sobre las funciones cognitivas objetivas antes de la cirugía y las funciones cognitivas subjetivas, así como la calidad de vida relacionada con la salud 3 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardíaca electiva (cirugía de derivación de la arteria coronaria, reemplazo/reconstrucción de la válvula aórtica o mitral, o cirugía combinada) con circulación extracorpórea estandarizada
  • Es necesario un conocimiento suficientemente bueno del alemán ya que el entrenamiento cognitivo y las pruebas neuropsicológicas dependen del idioma.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular y trastornos psiquiátricos o neurológicos preexistentes que puedan afectar el desempeño neuropsicológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de entrenamiento cognitivo
Conductual: Entrenamiento cognitivo
El entrenamiento cognitivo implica un entrenamiento cognitivo estandarizado, basado en papel y lápiz, que los pacientes realizarán en casa durante aproximadamente 40 minutos al día durante un período preoperatorio de 2 a 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con deterioro cognitivo posoperatorio a los 3 meses de la cirugía, definido como una disminución entre los exámenes preoperatorios y posoperatorios de una desviación estándar en al menos el 20 % de todos los parámetros neuropsicológicos objetivos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del entrenamiento hasta 3 meses después de la cirugía
Los parámetros neuropsicológicos objetivos miden dominios cognitivos como la memoria inmediata, el recuerdo libre, la memoria de reconocimiento, la atención selectiva, la memoria de trabajo, la inhibición y la fluidez de palabras. Estos dominios cognitivos se medirán con los siguientes instrumentos: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Prueba de rango numérico" (LNS), "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) y "Prueba Syndrom-Kurz" (SKT-7).
Inmediatamente antes del entrenamiento hasta 3 meses después de la cirugía
Número de participantes con deterioro cognitivo posoperatorio en el momento del alta de la clínica de agudos, definido como una disminución entre los exámenes preoperatorios y posoperatorios de una desviación estándar medida con la "Evaluación cognitiva de Montreal"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 1 semana después de la cirugía
La "Evaluación cognitiva de Montreal" (MOCA) es un procedimiento de detección de la función cognitiva general.
Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 1 semana después de la cirugía
Número de participantes con delirio posoperatorio durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos evaluados mediante la "Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos" (ICDSC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta aproximadamente 1-2 días después de la cirugía
El delirio postoperatorio se define como la aparición de al menos un episodio delirante durante una estancia en la unidad de cuidados intensivos. La "Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos" (ICDSC) registra los síntomas clínicos de conciencia, atención, orientación, alucinaciones, retraso psicomotor o agitación, habla y síntomas cambiantes al observar el comportamiento y hacer preguntas concretas al paciente.
Inmediatamente después de la cirugía hasta aproximadamente 1-2 días después de la cirugía
Número de participantes con delirio posoperatorio durante la estancia en sala normal evaluados mediante el "Método de evaluación de la confusión" (3D-CAM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana (Inmediatamente después de la unidad de cuidados intensivos a aproximadamente 1 semana después de la unidad de cuidados intensivos)
El delirio postoperatorio se define como la aparición de al menos un episodio delirante durante una estancia en una unidad de cuidados intensivos o sala normal. El "Método de evaluación de la confusión" (3D-CAM) registra los síntomas clínicos de conciencia, atención, orientación, alucinaciones, retraso psicomotor o agitación, habla y síntomas cambiantes al observar el comportamiento y hacer preguntas concretas al paciente.
Aproximadamente 1 semana (Inmediatamente después de la unidad de cuidados intensivos a aproximadamente 1 semana después de la unidad de cuidados intensivos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las fallas cognitivas iniciales en la vida cotidiana a los 3 meses después de la cirugía según lo evaluado mediante el "Cuestionario de fallas cognitivas" (CFQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del entrenamiento hasta 3 meses después de la cirugía
El "Cuestionario de Fallas Cognitivas" (CFQ) mide la frecuencia de las fallas en la vida diaria en términos de memoria, atención, acción y percepción.
Inmediatamente antes del entrenamiento hasta 3 meses después de la cirugía
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 3 meses después de la cirugía, según lo evaluado mediante la "Encuesta de salud de formulario corto de 36 elementos" (SF36)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del entrenamiento hasta 3 meses después de la cirugía
La "Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos" (SF36) incluye 36 preguntas que cubren 8 factores relacionados con la salud: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepción general de la salud, función física, función emocional, función social y salud mental. .
Inmediatamente antes del entrenamiento hasta 3 meses después de la cirugía
Cambio desde el período de referencia de la memoria inmediata visual al final del entrenamiento cognitivo evaluado mediante la "Prueba de memoria visuoespacial breve revisada" (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
En el "Breve Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), al paciente se le muestran seis figuras geométricas durante 10 segundos en una hoja de papel DIN A4, que se dibujarán inmediatamente después. Este procedimiento se repite con las mismas cifras en un total de tres ensayos de aprendizaje. Las figuras se replicarán libremente en un episodio retardado con la siguiente ayuda de reconocimiento.
Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio desde el recuerdo libre visual inicial al final del entrenamiento cognitivo evaluado mediante la "Prueba de memoria visuoespacial breve revisada" (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
En el "Breve Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), al paciente se le muestran seis figuras geométricas durante 10 segundos en una hoja de papel DIN A4, que se dibujarán inmediatamente después. Este procedimiento se repite con las mismas cifras en un total de tres ensayos de aprendizaje. Las figuras se replicarán libremente en un episodio retardado con la siguiente ayuda de reconocimiento.
Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio con respecto a la memoria de reconocimiento visual inicial al final del entrenamiento cognitivo evaluado mediante la "Prueba de memoria visuoespacial breve revisada" (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
En el "Breve Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), al paciente se le muestran seis figuras geométricas durante 10 segundos en una hoja de papel DIN A4, que se dibujarán inmediatamente después. Este procedimiento se repite con las mismas cifras en un total de tres ensayos de aprendizaje. Las figuras se replicarán libremente en un episodio retardado con la siguiente ayuda de reconocimiento.
Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio con respecto al período de memoria inmediata verbal inicial al final del entrenamiento cognitivo evaluado mediante el "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
En el "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), se aprende una lista de palabras en cinco intentos de aprendizaje que, después de una lista de palabras de interferencia, se recuerdan directamente y con un retraso de unos 20 minutos. Con la ayuda del reconocimiento posterior, se mide la capacidad de discriminación verbal.
Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio desde el recuerdo libre verbal inicial al final del entrenamiento cognitivo evaluado mediante el "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
En el "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), se aprende una lista de palabras en cinco intentos de aprendizaje que, después de una lista de palabras de interferencia, se recuerdan directamente y con un retraso de unos 20 minutos. Con la ayuda del reconocimiento posterior, se mide la capacidad de discriminación verbal.
Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio desde la memoria de reconocimiento verbal inicial al final del entrenamiento cognitivo evaluado mediante el "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
En el "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), se aprende una lista de palabras en cinco intentos de aprendizaje que, después de una lista de palabras de interferencia, se recuerdan directamente y con un retraso de unos 20 minutos. Con la ayuda del reconocimiento posterior, se mide la capacidad de discriminación verbal.
Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio desde la atención selectiva inicial al final del entrenamiento cognitivo según lo evaluado mediante la "Prueba de creación de senderos A" (TMT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
En el "Trail Making Test A" (TMT-A), el paciente debe conectar los números en orden ascendente en una hoja de prueba lo más rápido posible.
Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio desde la memoria de trabajo verbal inicial al final del entrenamiento cognitivo evaluado mediante la "Prueba de distribución de números de letras" (LNS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
En la "Prueba de extensión de números de letras" (LNS), se supone que el paciente debe reorganizar una secuencia mixta de letras y números a través de la reorganización mental de tal manera que primero todos los números y luego todas las letras deben nombrarse en orden ascendente.
Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio desde la flexibilidad cognitiva inicial al final del entrenamiento cognitivo evaluado mediante la "Prueba de creación de senderos B" (TMT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Con el "Trail Making Test B" (TMT-B), la tarea del paciente es conectar números y letras alternativamente en orden ascendente.
Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio desde la inhibición inicial al final del entrenamiento cognitivo evaluado mediante la "Prueba Syndrom-Kurz" (SKT-7)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
En la "Prueba del síndrome de Kurz" (SKT-7), el paciente tiene que cambiar el nombre de una serie de letras (por ejemplo, "A" en lugar de "B" y viceversa).
Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio con respecto a la fluidez de palabras inicial al final del entrenamiento cognitivo evaluado mediante el "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
En el "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT), el paciente tiene que nombrar en un minuto tantas palabras como sea posible de una determinada categoría.
Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart and Brain Research Group, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Investigador principal: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Investigador principal: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Investigador principal: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 48/20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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