Aumento de la reserva cognitiva preoperatoria para prevenir la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes quirúrgicos cardíacos

Aumento de la reserva cognitiva preoperatoria para prevenir el delirio posoperatorio y el deterioro cognitivo posoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca. Un ensayo controlado aleatorio sobre entrenamiento cognitivo

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Patrocinador principal: Heart and Brain Research Group, Germany

Fuente Heart and Brain Research Group, Germany
Resumen breve

El delirio posoperatorio (POD) y el deterioro cognitivo posoperatorio (POCD) se pueden observar después Intervenciones cardioquirúrgicas. En conjunto, estas disfunciones neurocognitivas posoperatorias contribuir a una mayor morbilidad y mortalidad y mayores costos económicos. Riesgo preoperatorio factores de disfunciones neurocognitivas posoperatorias, como disminución de la neuropsicometría rendimiento o disminución de las actividades cognitivas diarias, se puede interpretar como una reducción cognitiva reserva. El objetivo de este estudio es acumular reservas cognitivas para proteger contra el desarrollo de POD y POCD a través del entrenamiento cognitivo preoperatorio en el hogar.

Descripción detallada

El proyecto de investigación planificado es un estudio de intervención controlado aleatorio monocéntrico de 2 brazos. involucrando a 100 pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea. Los pacientes serán asignados a un grupo de entrenamiento o grupo de control. La intervención implica un entrenamiento cognitivo estandarizado, basado en papel y lápiz que será realizado por el pacientes en casa durante aproximadamente 40 minutos por día durante un período preoperatorio de 2-3 semanas. El grupo de control no recibirá entrenamiento cognitivo ni una intervención de placebo. Se realizará una evaluación detallada de las funciones psicológicas aproximadamente entre 2 y 3 semanas. antes del inicio de la formación, al final de la formación, durante la hospitalización, en Alta de la clínica de agudos y 3 meses después de la cirugía. El objetivo principal de este El estudio es investigar el efecto intervencionista del entrenamiento cognitivo preoperatorio en el incidencia de POD durante la estancia en la clínica de agudos, la incidencia de POCD en el momento de Alta de la clínica de agudos y 3 meses después de la cirugía. Los objetivos secundarios son determinar el efecto del entrenamiento sobre las funciones cognitivas objetivas antes de la cirugía y funciones cognitivas subjetivas, así como la calidad de vida relacionada con la salud 3 meses después cirugía.

Estado general Todavía no estoy reclutando
Fecha de inicio Agosto 2020
Fecha de Terminación Noviembre 2022
Fecha de finalización primaria Noviembre 2022
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Number of participants with postoperative cognitive decline at 3 months after surgery, defined as a decrease between pre- and postoperative examinations of one standard deviation in at least 20% of all objective neuropsychological parameters Immediately pre-training to 3 month post-surgery
Número de participantes con deterioro cognitivo posoperatorio en el momento del alta de la clínica de agudos, definido como una disminución entre los exámenes preoperatorios y posoperatorios de una desviación estándar medida con la "Evaluación cognitiva de Montreal" Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 1 semana después de la cirugía
Número de participantes con delirio posoperatorio durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos según la evaluación mediante la "Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos" (ICDSC) Inmediatamente después de la cirugía hasta aproximadamente 1-2 días después de la cirugía
Número de participantes con delirio posoperatorio durante la estancia en la sala normal según la evaluación mediante el "Método de evaluación de la confusión" (3D-CAM) Aproximadamente 1 semana (inmediatamente después de la unidad de cuidados intensivos hasta aproximadamente 1 semana después de la unidad de cuidados intensivos)
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Change from baseline cognitive failures in everyday life at 3 months after surgery as assessed using the "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) Immediately pre-training to 3 month post-surgery
Cambio de la calidad de vida relacionada con la salud de referencia a los 3 meses después de la cirugía, según se evaluó mediante la "Encuesta de salud de formulario corto de 36 elementos" (SF36) Inmediatamente antes del entrenamiento hasta 3 meses después de la cirugía
Cambio de la capacidad de memoria visual inmediata inicial al final del entrenamiento cognitivo según lo evaluado mediante la "Prueba de memoria visuoespacial breve revisada" (BVMT-R) Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio desde la memoria visual libre de referencia al final del entrenamiento cognitivo según lo evaluado mediante la "Prueba de memoria visuoespacial breve revisada" (BVMT-R) Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio desde la memoria de reconocimiento visual de referencia al final del entrenamiento cognitivo según lo evaluado mediante la "Prueba de memoria visuoespacial breve revisada" (BVMT-R) Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio desde la memoria inicial verbal inmediata al final del entrenamiento cognitivo según lo evaluado mediante el "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio desde el recuerdo libre verbal de referencia al final del entrenamiento cognitivo según lo evaluado mediante el "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio desde la memoria de reconocimiento verbal de referencia al final del entrenamiento cognitivo según lo evaluado mediante el "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio de la atención selectiva inicial al final del entrenamiento cognitivo según lo evaluado mediante el "Trail Making Test A" (TMT) Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio de la memoria de trabajo verbal inicial al final del entrenamiento cognitivo según lo evaluado mediante la "Prueba de extensión de números de letras" (LNS) Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio de la flexibilidad cognitiva inicial al final del entrenamiento cognitivo según lo evaluado mediante el "Trail Making Test B" (TMT) Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio desde la inhibición inicial al final del entrenamiento cognitivo según lo evaluado mediante la "Prueba de Síndrom-Kurz" (SKT-7) Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Cambio desde la fluidez de las palabras de referencia al final del entrenamiento cognitivo según lo evaluado mediante el "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) Inmediatamente antes del entrenamiento hasta aproximadamente 2-3 semanas después del entrenamiento
Inscripción 100
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Conductual

Nombre de intervención: Entrenamiento cognitivo

Descripción: El entrenamiento cognitivo implica un entrenamiento cognitivo estandarizado, basado en papel y lápiz que será realizado por los pacientes en casa durante aproximadamente 40 minutos por día durante un período preoperatorio de 2-3 semanas.

Etiqueta de grupo de brazo: Grupo de entrenamiento cognitivo

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Cirugía cardíaca electiva (cirugía de derivación de arterias coronarias, válvula aórtica o mitral reemplazo / reconstrucción, o cirugía combinada) con extracorpórea estandarizada circulación

- Un conocimiento suficientemente bueno de alemán es necesario como entrenamiento cognitivo y las pruebas neuropsicológicas dependen del idioma

Criterio de exclusión:

- Antecedentes de accidente cerebrovascular y trastornos psiquiátricos o neurológicos preexistentes que pueden perjudicar el rendimiento neuropsicológico

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Contacto general

Apellido: Marius Butz, Dipl.-Psych.

Teléfono: +496032 996 5812

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Contacto: Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH Marius Butz +496032 996 5812 [email protected]nik.de
Ubicacion Paises

Alemania

Fecha de verificación

Julio 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Cognitive training group

Tipo: Experimental

Etiqueta: Grupo de control

Tipo: Sin intervención

Acrónimo INCORE
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Prevención

Enmascaramiento: Doble (investigador, evaluador de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov