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Erhöhung der präoperativen kognitiven Reserve zur Vorbeugung postoperativer kognitiver Dysfunktion bei herzchirurgischen Patienten (INCORE)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Heart and Brain Research Group, Germany

Erhöhung der präoperativen kognitiven Reserve zur Verhinderung von postoperativem Delirium und postoperativem kognitiven Rückgang bei herzchirurgischen Patienten. Eine randomisierte kontrollierte Studie zum kognitiven Training

Postoperatives Delirium (POD) und postoperativer kognitiver Verfall (POCD) können nach kardiochirurgischen Eingriffen beobachtet werden. Zusammengenommen tragen diese postoperativen neurokognitiven Dysfunktionen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität und höheren wirtschaftlichen Kosten bei. Präoperative Risikofaktoren postoperativer neurokognitiver Dysfunktionen, wie verminderte neuropsychometrische Leistungsfähigkeit oder verminderte kognitive Alltagsaktivitäten, können als verminderte kognitive Reserve interpretiert werden. Das Ziel dieser Studie ist der Aufbau kognitiver Reserven zum Schutz vor der Entwicklung von POD und POCD durch präoperatives kognitives Training zu Hause.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem geplanten Forschungsvorhaben handelt es sich um eine monozentrische, 2-armige, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie mit 100 Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen. Die Patienten werden einer Trainings- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Der Eingriff umfasst ein standardisiertes kognitives Training auf Papier-und-Bleistift-Basis, das von den Patienten zu Hause für ca. 40 Minuten pro Tag über einen präoperativen Zeitraum von 2-3 Wochen durchgeführt wird. Die Kontrollgruppe erhält weder ein kognitives Training noch eine Placebo-Intervention. Etwa 2-3 Wochen vor Ausbildungsbeginn, am Ende der Ausbildung, während des stationären Aufenthaltes, bei der Entlassung aus der Akutklinik und 3 Monate nach der Operation erfolgt eine ausführliche psychologische Funktionsbeurteilung. Primäres Ziel dieser Studie ist es, den interventionellen Effekt eines präoperativen kognitiven Trainings auf die Inzidenz von POD während des Aufenthalts in der Akutklinik, die Inzidenz von POCD zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Akutklinik und 3 Monate nach der Operation zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Ermittlung des Trainingseffekts auf die objektiven kognitiven Funktionen vor der Operation und die subjektiven kognitiven Funktionen sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität 3 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Herzchirurgie (Koronararterien-Bypass-Operation, Aorten- oder Mitralklappenersatz/-rekonstruktion oder Kombinationsoperation) mit standardisierter extrakorporaler Zirkulation
  • Ausreichend gute Deutschkenntnisse sind notwendig, da kognitives Training und neuropsychologische Tests sprachabhängig sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfall und vorbestehenden psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die neuropsychologische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Kognitive Trainingsgruppe
Verhalten: Kognitives Training
Beim kognitiven Training handelt es sich um ein standardisiertes, auf Papier und Bleistift basierendes kognitives Training, das von den Patienten zu Hause für etwa 40 Minuten pro Tag über einen präoperativen Zeitraum von 2-3 Wochen durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem kognitivem Rückgang 3 Monate nach der Operation, definiert als eine Abnahme zwischen prä- und postoperativen Untersuchungen um eine Standardabweichung bei mindestens 20 % aller objektiven neuropsychologischen Parameter
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training bis 3 Monate nach der Operation
Die objektiven neuropsychologischen Parameter messen kognitive Bereiche wie Sofortgedächtnisspanne, freie Erinnerung, Wiedererkennungsgedächtnis, selektive Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Inhibition und Wortflüssigkeit. Diese kognitiven Domänen werden mit folgenden Instrumenten gemessen: „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest“ (VLMT), „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R), „Trail Making Test A/B“ (TMT), „Letter Number Span Test“ (LNS), „Regensburger Wortflüssigkeits-Test“ (RWT) und „Syndrom-Kurz-Test“ (SKT-7).
Unmittelbar vor dem Training bis 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem kognitiven Rückgang zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Akutklinik, definiert als Abnahme zwischen den prä- und postoperativen Untersuchungen um eine Standardabweichung gemessen mit dem „Montreal Cognitive Assessment“
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training bis ca. 1 Woche nach der Operation
Das „Montreal Cognitive Assessment“ (MOCA) ist ein Screeningverfahren für allgemeine kognitive Funktionen.
Unmittelbar vor dem Training bis ca. 1 Woche nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Delir während des Aufenthaltes auf der Intensivstation, ermittelt anhand der „Intensive Care Delirium Screening Checklist“ (ICDSC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis etwa 1-2 Tage nach der Operation
Als postoperatives Delir wird das Auftreten mindestens einer deliranten Episode während eines Aufenthaltes auf der Intensivstation bezeichnet. Die „Intensive Care Delirium Screening Checklist“ (ICDSC) erfasst die klinischen Symptome Bewusstsein, Aufmerksamkeit, Orientierung, Halluzinationen, psychomotorische Retardierung oder Unruhe, Sprache und sich verändernde Symptome durch Verhaltensbeobachtung und konkrete Fragen an den Patienten.
Unmittelbar nach der Operation bis etwa 1-2 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Delir während des Aufenthalts auf der Normalstation, ermittelt mit der „Confusion Assessment Method“ (3D-CAM)
Zeitfenster: Ca. 1 Woche (unmittelbar nach Intensivstation bis ca. 1 Woche nach Intensivstation)
Als postoperatives Delir wird das Auftreten mindestens einer deliranten Episode während eines Aufenthaltes auf einer Intensivstation oder Normalstation bezeichnet. Die „Confusion Assessment Method“ (3D-CAM) erfasst die klinischen Symptome von Bewusstsein, Aufmerksamkeit, Orientierung, Halluzinationen, psychomotorischer Retardierung oder Unruhe, Sprache und sich verändernden Symptomen durch Verhaltensbeobachtung und konkrete Fragen an den Patienten.
Ca. 1 Woche (unmittelbar nach Intensivstation bis ca. 1 Woche nach Intensivstation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Ausfälle im Alltag gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation, bewertet mit dem „Cognitive Failures Questionnaire“ (CFQ)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training bis 3 Monate nach der Operation
Der „Cognitive Failures Questionnaire“ (CFQ) misst die Häufigkeit von Fehlern im täglichen Leben in Bezug auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Handlung und Wahrnehmung.
Unmittelbar vor dem Training bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation, wie anhand des „36-Item Short Form Health Survey“ (SF36) bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training bis 3 Monate nach der Operation
Der „36-Item Short Form Health Survey“ (SF36) umfasst 36 Fragen zu 8 gesundheitsbezogenen Faktoren: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit .
Unmittelbar vor dem Training bis 3 Monate nach der Operation
Änderung der visuellen Sofortgedächtnisspanne am Ende des kognitiven Trainings, gemessen mit dem „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Beim „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R) werden dem Patienten auf einem DIN-A4-Blatt für 10 Sekunden sechs geometrische Figuren gezeigt, die direkt im Anschluss gezeichnet werden sollen. Dieser Vorgang wiederholt sich mit den gleichen Figuren in insgesamt drei Lernversuchen. Die Figuren sollen in einer zeitversetzten Folge mit anschließender Erkennungshilfe frei nachgebildet werden.
Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Änderung der visuellen freien Erinnerung am Ende des kognitiven Trainings, wie mit dem „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R) bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Beim „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R) werden dem Patienten auf einem DIN-A4-Blatt für 10 Sekunden sechs geometrische Figuren gezeigt, die direkt im Anschluss gezeichnet werden sollen. Dieser Vorgang wiederholt sich mit den gleichen Figuren in insgesamt drei Lernversuchen. Die Figuren sollen in einer zeitversetzten Folge mit anschließender Erkennungshilfe frei nachgebildet werden.
Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Änderung des visuellen Wiedererkennungsgedächtnisses am Ende des kognitiven Trainings, gemessen mit dem „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Beim „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R) werden dem Patienten auf einem DIN-A4-Blatt für 10 Sekunden sechs geometrische Figuren gezeigt, die direkt im Anschluss gezeichnet werden sollen. Dieser Vorgang wiederholt sich mit den gleichen Figuren in insgesamt drei Lernversuchen. Die Figuren sollen in einer zeitversetzten Folge mit anschließender Erkennungshilfe frei nachgebildet werden.
Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Veränderung der verbalen Sofortgedächtnisspanne am Ende des kognitiven Trainings gemessen mit dem „Verbalen Lern- und Merkfähigkeitstest“ (VLMT)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Beim „Verbalen Lern- und Merkfähigkeitstest“ (VLMT) wird über fünf Lernversuche eine Wortliste erlernt, die nach einer Störwortliste direkt und mit einer Verzögerung von etwa 20 Minuten zu merken ist. Mit anschließender Erkennungshilfe wird das verbale Unterscheidungsvermögen gemessen.
Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Veränderung der verbalen freien Erinnerung am Ende des kognitiven Trainings, gemessen mit dem „Verbalen Lern- und Merkfähigkeitstest“ (VLMT)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Beim „Verbalen Lern- und Merkfähigkeitstest“ (VLMT) wird über fünf Lernversuche eine Wortliste erlernt, die nach einer Störwortliste direkt und mit einer Verzögerung von etwa 20 Minuten zu merken ist. Mit anschließender Erkennungshilfe wird das verbale Unterscheidungsvermögen gemessen.
Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Veränderung des verbalen Erkennungsgedächtnisses am Ende des kognitiven Trainings, gemessen mit dem „Verbalen Lern- und Merkfähigkeitstest“ (VLMT)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Beim „Verbalen Lern- und Merkfähigkeitstest“ (VLMT) wird über fünf Lernversuche eine Wortliste erlernt, die nach einer Störwortliste direkt und mit einer Verzögerung von etwa 20 Minuten zu merken ist. Mit anschließender Erkennungshilfe wird das verbale Unterscheidungsvermögen gemessen.
Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Änderung der selektiven Aufmerksamkeit am Ende des kognitiven Trainings, wie mit dem „Trail Making Test A“ (TMT) bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Beim „Trail Making Test A“ (TMT-A) muss der Patient auf einem Testblatt so schnell wie möglich Zahlen in aufsteigender Reihenfolge verbinden.
Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Veränderung des verbalen Arbeitsgedächtnisses am Ende des kognitiven Trainings, gemessen mit dem „Letter Number Span Test“ (LNS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Beim „Letter Number Span Test“ (LNS) soll der Patient eine gemischte Folge von Buchstaben und Zahlen durch mentale Reorganisation so umordnen, dass zuerst alle Zahlen und dann alle Buchstaben in aufsteigender Reihenfolge zu nennen sind.
Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Veränderung der kognitiven Ausgangsflexibilität am Ende des kognitiven Trainings, wie mit dem „Trail Making Test B“ (TMT) bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Beim „Trail Making Test B“ (TMT-B) besteht die Aufgabe des Patienten darin, abwechselnd Zahlen und Buchstaben in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden.
Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Änderung der Ausgangsinhibition am Ende des kognitiven Trainings, gemessen mit dem „Syndrom-Kurz-Test“ (SKT-7)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Beim „Syndrom-Kurz-Test“ (SKT-7) muss der Patient eine Buchstabenfolge umbenennen (z. B. „A“ statt „B“ und umgekehrt).
Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Veränderung der Wortflüssigkeit am Ende des kognitiven Trainings, gemessen mit dem „Regensburger Wortflüssigkeits-Test“ (RWT)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training
Beim „Regensburger Wortflüssigkeits-Test“ (RWT) muss der Patient in einer Minute möglichst viele Wörter aus einer bestimmten Kategorie nennen.
Unmittelbar vor dem Training bis ca. 2-3 Wochen nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Hauptermittler: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Hauptermittler: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Hauptermittler: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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