Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti kognitív tartalék növelése a posztoperatív kognitív diszfunkció megelőzésére szívsebészeti betegeknél (INCORE)

2026. február 13. frissítette: Heart and Brain Research Group, Germany

A műtét előtti kognitív tartalék növelése a posztoperatív delírium és a posztoperatív kognitív hanyatlás megelőzésére szívsebészeti betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba a kognitív tréningről

Kardiosebészeti beavatkozások után posztoperatív delírium (POD) és posztoperatív kognitív hanyatlás (POCD) figyelhető meg. Összességében ezek a posztoperatív neurokognitív diszfunkciók hozzájárulnak a megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz, valamint magasabb gazdasági költségekhez. A posztoperatív neurokognitív diszfunkciók preoperatív kockázati tényezői, mint például a csökkent neuropszichometriai teljesítmény vagy a csökkent kognitív napi tevékenységek, csökkent kognitív tartalékként értelmezhetők. Ennek a tanulmánynak a célja a kognitív tartalékok felépítése a POD és a POCD kialakulása elleni védelem érdekében preoperatív, otthoni, kognitív tréningen keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervezett kutatási projekt egy monocentrikus, 2 karból álló, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat, amelyben 100, elektív szívműtéten átesett, extracorporalis keringéssel rendelkező beteg vesz részt. A betegek képzési csoportba vagy kontrollcsoportba kerülnek. A beavatkozás egy szabványos, papír-ceruza alapú kognitív tréninget foglal magában, amelyet a betegek otthon végeznek körülbelül napi 40 percben, 2-3 hetes preoperatív időszakban. A kontrollcsoport nem kap sem kognitív tréninget, sem placebo beavatkozást. A pszichológiai funkciók részletes felmérése körülbelül 2-3 héttel az edzés kezdete előtt, a képzés végén, a kórházi kezelés alatt, az akut klinikáról való elbocsátáskor és a műtét után 3 hónappal történik. A tanulmány elsődleges célja a preoperatív kognitív tréning intervenciós hatásának vizsgálata a POD előfordulására az akut klinikán való tartózkodás során, a POCD előfordulási gyakoriságára az akut klinikáról való távozáskor és a műtét után 3 hónappal. Másodlagos célunk a műtét előtti objektív kognitív funkciókra és a szubjektív kognitív funkciókra, valamint az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatás meghatározása a műtét után 3 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Toborzás
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív szívsebészet (koszorúér bypass műtét, aorta- vagy mitralis billentyűcsere/rekonstrukció vagy kombinált műtét) standardizált extracorporalis keringéssel
  • Kellően jó német nyelvtudás szükséges, mivel a kognitív tréning és a neuropszichológiai tesztek nyelvfüggőek

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő stroke és olyan pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek ronthatják a neuropszichológiai teljesítményt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: Kognitív tréningcsoport
Viselkedési: Kognitív tréning
A kognitív tréning egy szabványos, papír-ceruza alapú kognitív tréninget foglal magában, amelyet a betegek otthon végeznek el, körülbelül napi 40 percben, 2-3 hetes műtét előtti időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kognitív hanyatlásban szenvedő résztvevők száma a műtét után 3 hónappal, amelyet a pre- és posztoperatív vizsgálatok közötti egy szórás csökkenéseként határoznak meg az összes objektív neuropszichológiai paraméter legalább 20%-ában.
Időkeret: Azonnali edzés előtt, 3 hónappal a műtét után
Az objektív neuropszichológiai paraméterek olyan kognitív tartományokat mérnek, mint az azonnali memória, a szabad felidézés, a felismerési memória, a szelektív figyelem, a munkamemória, a gátlás és a szófolyamat. Ezeket a kognitív tartományokat a következő eszközökkel mérik: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter" Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) és "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7).
Azonnali edzés előtt, 3 hónappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknek posztoperatív kognitív hanyatlásuk volt az akut klinikáról való elbocsátáskor, a pre- és posztoperatív vizsgálatok között egy standard deviáció csökkenéseként definiálva, a "Montreal Cognitive Assessment" segítségével mérve.
Időkeret: Azonnali edzés előtt, körülbelül 1 héttel a műtét után
A "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) az általános kognitív funkciók szűrési eljárása.
Azonnali edzés előtt, körülbelül 1 héttel a műtét után
A posztoperatív delíriumban szenvedő résztvevők száma az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, az „Intensive Care Delirium Screening Checklist” (ICDSC) alapján értékelve
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, körülbelül 1-2 nappal a műtét után
A posztoperatív delírium legalább egy delírium epizód fellépését jelenti az intenzív osztályon való tartózkodás során. Az "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) a tudat, a figyelem, a tájékozódás, a hallucinációk, a pszichomotoros retardáció vagy izgatottság, a beszéd és a változó tünetek klinikai tüneteit rögzíti a viselkedés megfigyelésével és a páciensnek konkrét kérdések feltevésével.
Közvetlenül a műtét után, körülbelül 1-2 nappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akik posztoperatív delíriumban szenvedtek a normál osztályon való tartózkodás alatt, a "zavartságértékelési módszer" (3D-CAM) segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 1 hét (azonnali intenzív osztály után kb. 1 hét intenzív osztály után)
A posztoperatív delírium meghatározása szerint legalább egy delírium epizód előfordulása intenzív osztályon vagy normál osztályon való tartózkodás során. A "Confusion Assessment Method" (3D-CAM) rögzíti a tudat, a figyelem, a tájékozódás, a hallucinációk, a pszichomotoros retardáció vagy izgatottság, a beszéd és a változó tünetek klinikai tüneteit a viselkedés megfigyelésével és a páciensnek konkrét kérdések feltevésével.
Körülbelül 1 hét (azonnali intenzív osztály után kb. 1 hét intenzív osztály után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási kognitív kudarcokhoz képest a mindennapi életben 3 hónappal a műtét után, a „Kognitív kudarcok kérdőíve” (CFQ) segítségével értékelve
Időkeret: Azonnali edzés előtt, 3 hónappal a műtét után
A "Kognitív kudarcok kérdőíve" (CFQ) méri a mindennapi életben előforduló kudarcok gyakoriságát a memória, a figyelem, a cselekvés és az észlelés szempontjából.
Azonnali edzés előtt, 3 hónappal a műtét után
Változás az egészséggel összefüggő életminőség kiindulási állapotához képest 3 hónappal a műtét után, a „36 item Short Form Health Survey” (SF36) segítségével értékelve.
Időkeret: Azonnali edzés előtt, 3 hónappal a műtét után
A „36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés” (SF36) 36 kérdést tartalmaz, amelyek 8 egészséggel kapcsolatos tényezőt fednek le: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepfunkció, érzelmi szerepfunkció, szociális szerepműködés és mentális egészség. .
Azonnali edzés előtt, 3 hónappal a műtét után
Változás az alapvonal vizuális azonnali memória időtartamához képest a kognitív tréning végén, a "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) segítségével értékelve.
Időkeret: Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
A "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) során a páciens hat geometriai alakzatot mutat 10 másodpercig egy DIN A4-es papírlapon, amelyeket közvetlenül utána kell megrajzolni. Ezt az eljárást ugyanazokkal a számokkal ismételjük meg összesen három tanulási kísérletben. A figurákat szabadon kell reprodukálni egy késleltetett epizódban a következő felismerési segítséggel.
Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
Változás az alapvonal vizuális szabad felidézéséhez a kognitív tréning végén, a „Brief Visuospatial Memory Test-Revised” (BVMT-R) segítségével értékelve
Időkeret: Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
A "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) során a páciens hat geometriai alakzatot mutat 10 másodpercig egy DIN A4-es papírlapon, amelyeket közvetlenül utána kell megrajzolni. Ezt az eljárást ugyanazokkal a számokkal ismételjük meg összesen három tanulási kísérletben. A figurákat szabadon kell reprodukálni egy késleltetett epizódban a következő felismerési segítséggel.
Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
Változás az alapvonal vizuális felismerési memóriájához képest a kognitív tréning végén, a „Brief Visuospatial Memory Test-Revised” (BVMT-R) segítségével értékelve
Időkeret: Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
A "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) során a páciens hat geometriai alakzatot mutat 10 másodpercig egy DIN A4-es papírlapon, amelyeket közvetlenül utána kell megrajzolni. Ezt az eljárást ugyanazokkal a számokkal ismételjük meg összesen három tanulási kísérletben. A figurákat szabadon kell reprodukálni egy késleltetett epizódban a következő felismerési segítséggel.
Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
Változás a verbális azonnali memóriához képest a kognitív tréning végén, a „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest” (VLMT) segítségével értékelve.
Időkeret: Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
A "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest"-ben (VLMT) öt tanulási kísérlet során megtanulják a szavak listáját, amelyet a zavaró szólista után közvetlenül és körülbelül 20 perces késéssel kell megjegyezni. Utólagos felismerési segítséggel mérik a verbális diszkriminációs képességet.
Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
Változás a kiindulási verbális szabad felidézéshez a kognitív tréning végén, a „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest” (VLMT) segítségével értékelve.
Időkeret: Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
A "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest"-ben (VLMT) öt tanulási kísérlet során megtanulják a szavak listáját, amelyet a zavaró szólista után közvetlenül és körülbelül 20 perces késéssel kell megjegyezni. Utólagos felismerési segítséggel mérik a verbális diszkriminációs képességet.
Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
Változás a verbális felismerési memóriához képest a kognitív tréning végén, a „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest” (VLMT) segítségével értékelve.
Időkeret: Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
A "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest"-ben (VLMT) öt tanulási kísérlet során megtanulják a szavak listáját, amelyet a zavaró szólista után közvetlenül és körülbelül 20 perces késéssel kell megjegyezni. Utólagos felismerési segítséggel mérik a verbális diszkriminációs képességet.
Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
Változás az alapvonal szelektív figyelemhez képest a kognitív tréning végén, a „Trail Making Test A” (TMT) segítségével értékelve
Időkeret: Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
A "Trail Making Test A" (TMT-A) során a páciensnek a lehető leggyorsabban össze kell kapcsolnia a számokat növekvő sorrendben egy tesztlapon.
Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
Változás a verbális munkamemóriához képest a kognitív tréning végén, a „Letter Number Span Test” (LNS) segítségével értékelve
Időkeret: Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
A "Letter Number Span Test" (LNS) során a páciensnek át kell rendeznie egy vegyes betű- és számsort mentális átszervezéssel oly módon, hogy először az összes számot, majd az összes betűt növekvő sorrendben kell elnevezni.
Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
Változás az alapvonal kognitív rugalmasságához képest a kognitív tréning végén, a „Trail Making Test B” (TMT) segítségével értékelve
Időkeret: Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
A "Trail Making Test B" (TMT-B) segítségével a páciens feladata számok és betűk felváltva, növekvő sorrendben történő összekapcsolása.
Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
Változás az alapvonal gátlásához képest a kognitív tréning végén, a "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7) segítségével értékelve
Időkeret: Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
A "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7) során a páciensnek át kell neveznie egy sor betűt (például "A" a "B" helyett, és fordítva).
Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
A „Regensburger Wortflüssigkeits-Test” (RWT) segítségével értékelt kognitív tréning végén az alapvonalbeli szófolyékonyság változása
Időkeret: Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után
A "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) során a páciensnek egy perc alatt annyi szót kell megneveznie, amennyit csak lehetséges egy bizonyos kategóriából.
Közvetlenül az edzés előtt, körülbelül 2-3 héttel az edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heart and Brain Research Group, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Kutatásvezető: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Kutatásvezető: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Kutatásvezető: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 48/20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel