Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vergroten van de preoperatieve cognitieve reserve om postoperatieve cognitieve disfunctie bij hartchirurgische patiënten te voorkomen (INCORE)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Heart and Brain Research Group, Germany

Het vergroten van de preoperatieve cognitieve reserve om postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve achteruitgang bij hartchirurgische patiënten te voorkomen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie over cognitieve training

Postoperatief delirium (POD) en postoperatieve cognitieve achteruitgang (POCD) kunnen worden waargenomen na cardiochirurgische ingrepen. Alles bij elkaar dragen deze postoperatieve neurocognitieve disfuncties bij tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit en hogere economische kosten. Preoperatieve risicofactoren van postoperatieve neurocognitieve stoornissen, zoals verminderde neuropsychometrische prestaties of verminderde cognitieve dagelijkse activiteiten, kunnen worden geïnterpreteerd als verminderde cognitieve reserve. Het doel van deze studie is om cognitieve reserves op te bouwen om te beschermen tegen de ontwikkeling van POD en POCD door middel van preoperatieve, thuisgebaseerde, cognitieve training.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geplande onderzoeksproject is een monocentrische, 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie waarbij 100 patiënten een electieve hartoperatie met extracorporale circulatie ondergaan. Patiënten worden ingedeeld in een trainingsgroep of controlegroep. De interventie omvat een gestandaardiseerde, op papier en potlood gebaseerde cognitieve training die door de patiënten thuis wordt uitgevoerd gedurende ongeveer 40 minuten per dag gedurende een preoperatieve periode van 2-3 weken. De controlegroep krijgt noch cognitieve training, noch een placebo-interventie. Een gedetailleerde beoordeling van psychologische functies zal worden uitgevoerd ongeveer 2-3 weken voor aanvang van de training, aan het einde van de training, tijdens ziekenhuisopname, bij ontslag uit de acute kliniek en 3 maanden na de operatie. Het primaire doel van deze studie is om het interventionele effect van preoperatieve cognitieve training op de incidentie van POD tijdens het verblijf in de acute kliniek, de incidentie van POCD op het moment van ontslag uit de acute kliniek en 3 maanden na de operatie te onderzoeken. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van het trainingseffect op objectieve cognitieve functies vóór de operatie en subjectieve cognitieve functies, evenals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 3 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Werving
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve hartchirurgie (coronaire bypassoperatie, aorta- of mitralisklepvervanging/reconstructie of combinatiechirurgie) met gestandaardiseerde extracorporale circulatie
  • Een voldoende goede kennis van het Duits is noodzakelijk aangezien cognitieve training en neuropsychologische tests taalafhankelijk zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte en reeds bestaande psychiatrische of neurologische aandoeningen die de neuropsychologische prestaties kunnen aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Cognitieve trainingsgroep
Gedragsmatig: Cognitieve training
De cognitieve training omvat een gestandaardiseerde, op papier en potlood gebaseerde cognitieve training die door de patiënten thuis wordt uitgevoerd gedurende ongeveer 40 minuten per dag gedurende een preoperatieve periode van 2-3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve cognitieve achteruitgang 3 maanden na de operatie, gedefinieerd als een afname tussen pre- en postoperatieve onderzoeken van één standaarddeviatie in ten minste 20% van alle objectieve neuropsychologische parameters
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de training tot 3 maanden na de operatie
De objectieve neuropsychologische parameters meten cognitieve domeinen zoals onmiddellijk geheugen, vrije herinnering, herkenningsgeheugen, selectieve aandacht, werkgeheugen, remming en woordvloeiendheid. Deze cognitieve domeinen worden gemeten met de volgende instrumenten: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) en "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7).
Onmiddellijk voor de training tot 3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve cognitieve achteruitgang op het moment van ontslag uit de acute kliniek, gedefinieerd als een afname tussen de pre- en postoperatieve onderzoeken van één standaarddeviatie gemeten met de "Montreal Cognitive Assessment"
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 1 week na de operatie
De "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) is een screeningsprocedure voor de algemene cognitieve functie.
Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 1 week na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatief delirium tijdens het verblijf op de intensive care, zoals beoordeeld met behulp van de "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ongeveer 1-2 dagen na de operatie
Postoperatief delirium wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één delirante episode tijdens een verblijf op de intensive care. De "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registreert de klinische symptomen van bewustzijn, aandacht, oriëntatie, hallucinaties, psychomotorische retardatie of agitatie, spraak en veranderende symptomen door gedrag te observeren en concrete vragen te stellen aan de patiënt.
Onmiddellijk na de operatie tot ongeveer 1-2 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatief delirium tijdens het verblijf op de normale afdeling zoals beoordeeld met behulp van de "Confusion Assessment Method" (3D-CAM)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week (onmiddellijk post-intensive care tot ongeveer 1 week post-intensive care)
Postoperatief delirium wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één delirante episode tijdens een verblijf op een intensive care-afdeling of een normale afdeling. De "Confusion Assessment Method" (3D-CAM) legt de klinische symptomen van bewustzijn, aandacht, oriëntatie, hallucinaties, psychomotorische retardatie of agitatie, spraak en veranderende symptomen vast door gedrag te observeren en concrete vragen te stellen aan de patiënt.
Ongeveer 1 week (onmiddellijk post-intensive care tot ongeveer 1 week post-intensive care)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve mislukkingen in het dagelijks leven 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de training tot 3 maanden na de operatie
De "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) meet de frequentie van mislukkingen in het dagelijks leven in termen van geheugen, aandacht, actie en perceptie.
Onmiddellijk voor de training tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de training tot 3 maanden na de operatie
De "36-Item Short Form Health Survey" (SF36) bevat 36 vragen over 8 gezondheidsgerelateerde factoren: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, fysieke rolfunctie, emotionele rolfunctie, sociale rolfunctie en geestelijke gezondheid .
Onmiddellijk voor de training tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline visueel onmiddellijk geheugenbereik aan het einde van cognitieve training zoals beoordeeld met behulp van de "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
In de "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) krijgt de patiënt gedurende 10 seconden zes geometrische figuren op een DIN A4-vel te zien, die direct daarna moeten worden getekend. Deze procedure wordt herhaald met dezelfde figuren in totaal drie leerproeven. De cijfers moeten vrijelijk worden gerepliceerd in een tijdvertraagde aflevering met de volgende herkenningshulp.
Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
Verandering ten opzichte van baseline visuele vrije herinnering aan het einde van cognitieve training zoals beoordeeld met behulp van de "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
In de "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) krijgt de patiënt gedurende 10 seconden zes geometrische figuren op een DIN A4-vel te zien, die direct daarna moeten worden getekend. Deze procedure wordt herhaald met dezelfde figuren in totaal drie leerproeven. De cijfers moeten vrijelijk worden gerepliceerd in een tijdvertraagde aflevering met de volgende herkenningshulp.
Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
Verandering ten opzichte van basislijn visueel herkenningsgeheugen aan het einde van cognitieve training zoals beoordeeld met behulp van de "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
In de "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) krijgt de patiënt gedurende 10 seconden zes geometrische figuren op een DIN A4-vel te zien, die direct daarna moeten worden getekend. Deze procedure wordt herhaald met dezelfde figuren in totaal drie leerproeven. De cijfers moeten vrijelijk worden gerepliceerd in een tijdvertraagde aflevering met de volgende herkenningshulp.
Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
Verandering ten opzichte van baseline verbaal onmiddellijk geheugen aan het einde van cognitieve training zoals beoordeeld met behulp van de "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
In de "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) wordt in vijf leerpogingen een lijst met woorden geleerd, die na een interferentiewoordenlijst direct en met een vertraging van ongeveer 20 minuten moet worden onthouden. Met aansluitende herkenningshulp wordt het verbale onderscheidingsvermogen gemeten.
Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
Verandering ten opzichte van baseline verbale vrije herinnering aan het einde van cognitieve training zoals beoordeeld met behulp van de "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
In de "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) wordt in vijf leerpogingen een lijst met woorden geleerd, die na een interferentiewoordenlijst direct en met een vertraging van ongeveer 20 minuten moet worden onthouden. Met aansluitende herkenningshulp wordt het verbale onderscheidingsvermogen gemeten.
Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
Verandering ten opzichte van basislijn verbaal herkenningsgeheugen aan het einde van cognitieve training zoals beoordeeld met behulp van de "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
In de "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) wordt in vijf leerpogingen een lijst met woorden geleerd, die na een interferentiewoordenlijst direct en met een vertraging van ongeveer 20 minuten moet worden onthouden. Met aansluitende herkenningshulp wordt het verbale onderscheidingsvermogen gemeten.
Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
Verandering ten opzichte van baseline selectieve aandacht aan het einde van cognitieve training zoals beoordeeld met behulp van de "Trail Making Test A" (TMT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
Bij de "Trail Making Test A" (TMT-A) moet de patiënt zo snel mogelijk getallen in oplopende volgorde op een testblad aansluiten.
Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
Verandering ten opzichte van baseline verbaal werkgeheugen aan het einde van cognitieve training zoals beoordeeld met behulp van de "Letter Number Span Test" (LNS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
Bij de "Letter Number Span Test" (LNS) moet de patiënt een gemengde reeks letters en cijfers herschikken door middel van mentale reorganisatie, zodat eerst alle cijfers en daarna alle letters in oplopende volgorde worden genoemd.
Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve flexibiliteit aan het einde van cognitieve training zoals beoordeeld met behulp van de "Trail Making Test B" (TMT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
Bij de "Trail Making Test B" (TMT-B) is het de taak van de patiënt om cijfers en letters afwisselend in oplopende volgorde met elkaar te verbinden.
Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
Verandering ten opzichte van baseline-remming aan het einde van cognitieve training zoals beoordeeld met behulp van de "Syndrom-Kurz-test" (SKT-7)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
In de "Syndrom-Kurz-test" (SKT-7) moet de patiënt een reeks letters hernoemen (bijvoorbeeld "A" in plaats van "B" en vice versa).
Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
Verandering ten opzichte van baseline woordvloeiendheid aan het einde van cognitieve training zoals beoordeeld met behulp van de "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training
Bij de "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) moet de patiënt in één minuut zoveel mogelijk woorden uit een bepaalde categorie opnoemen.
Onmiddellijk voor de training tot ongeveer 2-3 weken na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Hoofdonderzoeker: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Hoofdonderzoeker: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Hoofdonderzoeker: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48/20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op Cognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren