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심장 수술 환자의 수술 후 인지 기능 장애를 예방하기 위한 수술 전 인지 예비력 증가 (INCORE)

2026년 2월 13일 업데이트: Heart and Brain Research Group, Germany

심장 수술 환자의 수술 후 섬망 및 수술 후 인지 저하를 예방하기 위한 수술 전 인지 예비력 증가. 인지 훈련에 대한 무작위 통제 시험

수술 후 섬망(POD) 및 수술 후 인지 저하(POCD)는 심장외과 개입 후에 관찰될 수 있습니다. 종합하면, 이러한 수술 후 신경인지 기능 장애는 이환율과 사망률 증가 및 경제적 비용 증가에 기여합니다. 수술 후 신경심리학적 기능 저하나 일상 인지활동 감소와 같은 수술 전 신경인지 기능장애의 위험인자는 인지 예비력의 감소로 해석할 수 있다. 이 연구의 목적은 수술 전, 가정 기반, 인지 훈련을 통해 POD 및 POCD의 발달을 방지하기 위한 인지 예비력을 구축하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

계획된 연구 프로젝트는 체외 순환이 있는 선택적 심장 수술을 받는 100명의 환자를 포함하는 단일 중심, 2군 무작위 제어 개입 연구입니다. 환자는 훈련 그룹 또는 통제 그룹에 배정됩니다. 개입에는 수술 전 2-3주 동안 매일 약 40분 동안 집에서 환자가 수행할 표준화된 종이 및 연필 기반 인지 훈련이 포함됩니다. 대조군은 인지 훈련이나 위약 중재를 받지 않습니다. 심리 기능에 대한 자세한 평가는 훈련 시작 약 2-3주 전, 훈련 종료 시, 입원 중, 급성기 클리닉 퇴원 시, 수술 후 3개월에 수행됩니다. 본 연구의 1차 목적은 수술 전 인지 훈련이 급성기 클리닉 체류 기간 동안의 POD 발생률, 급성기 클리닉 퇴원 시 및 수술 후 3개월 동안의 POCD 발생률에 미치는 중재적 효과를 조사하는 것이다. 2차 목표는 수술 전 객관적 인지 기능과 주관적 인지 기능, 수술 3개월 후 건강 관련 삶의 질에 대한 훈련 효과를 판단하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • 모병
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준화된 체외 순환을 통한 선택적 심장 수술(관상동맥 우회술, 대동맥 또는 승모판 교체/재건 또는 병용 수술)
  • 인지 훈련과 신경심리학적 검사는 언어에 따라 다르므로 독일어에 대한 충분한 지식이 필요합니다.

제외 기준:

  • 신경심리학적 수행을 손상시킬 수 있는 뇌졸중 및 기존의 정신과 또는 신경학적 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 인지 훈련 그룹
행동: 인지 훈련
인지 훈련은 수술 전 2~3주 동안 환자가 집에서 하루 약 40분 동안 수행하는 표준화된 종이 및 연필 기반 인지 훈련을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 객관적인 신경심리학적 매개변수의 최소 20%에서 수술 전후 검사 사이에 1 표준 편차의 감소로 정의되는 수술 후 3개월에 수술 후 인지 기능 저하가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3개월까지 즉시 사전 훈련
객관적인 신경 심리학적 매개변수는 즉각적인 기억 범위, 자유 회상, 인식 기억, 선택적 주의, 작업 기억, 억제 및 단어 유창성과 같은 인지 영역을 측정합니다. 이러한 인지 영역은 "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest"(VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised"(BVMT-R), "Trail Making Test A/B"(TMT), Number Span Test"(LNS), "Regensburger Wortflüssigkeits-Test"(RWT) 및 "Syndrom-Kurz Test"(SKT-7).
수술 후 3개월까지 즉시 사전 훈련
"몬트리올 인지 평가(Montreal Cognitive Assessment)"로 측정한 1 표준 편차의 수술 전후 검사 사이의 감소로 정의되는 급성 클리닉 퇴원 시 수술 후 인지 저하가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 약 1주일까지 즉시 사전 훈련
"몬트리올 인지 평가"(MOCA)는 일반적인 인지 기능에 대한 선별 절차입니다.
수술 후 약 1주일까지 즉시 사전 훈련
"집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트"(ICDSC)를 사용하여 평가한 바와 같이 중환자실에 머무는 동안 수술 후 섬망이 있는 참가자 수
기간: 수술 직후 ~ 수술 후 약 1~2일
수술 후 섬망은 중환자실에 머무는 동안 적어도 한 번 이상 섬망 삽화가 발생하는 것으로 정의됩니다. "집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트"(ICDSC)는 행동을 관찰하고 환자에게 구체적인 질문을 함으로써 의식, 주의력, 방향성, 환각, 정신 운동 지체 또는 초조, 언어 및 증상 변화의 임상 증상을 기록합니다.
수술 직후 ~ 수술 후 약 1~2일
"혼동 평가 방법"(3D-CAM)을 사용하여 평가된 정상 병동에 머무는 동안 수술 후 섬망이 있는 참가자 수
기간: 약 1주일(중환자실 직후부터 중환자실 직후 약 1주일)
수술 후 섬망은 중환자실이나 일반 병동에 입원하는 동안 적어도 한 번 이상 섬망 삽화가 발생하는 것으로 정의됩니다. "혼동 평가 방법"(3D-CAM)은 행동을 관찰하고 환자에게 구체적인 질문을 함으로써 의식, 주의력, 방향감, 환각, 정신 운동 지체 또는 동요, 언어 및 증상 변화의 임상 증상을 기록합니다.
약 1주일(중환자실 직후부터 중환자실 직후 약 1주일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"인지 장애 설문지"(CFQ)를 사용하여 평가한 바와 같이 수술 후 3개월에 일상 생활의 기준선 인지 장애로부터의 변화
기간: 수술 후 3개월까지 즉시 사전 훈련
"인지 실패 설문지"(CFQ)는 기억력, 주의력, 행동 및 지각 측면에서 일상 생활의 실패 빈도를 측정합니다.
수술 후 3개월까지 즉시 사전 훈련
"36개 항목 약식 건강 설문조사"(SF36)를 사용하여 평가한 바와 같이 수술 후 3개월에 기본 건강 관련 삶의 질로부터의 변화
기간: 수술 후 3개월까지 즉시 사전 훈련
"36개 항목 약식 건강 설문조사"(SF36)에는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강의 8가지 건강 관련 요소를 다루는 36개의 질문이 포함되어 있습니다. .
수술 후 3개월까지 즉시 사전 훈련
"간단한 시공간 기억력 테스트-개정"(BVMT-R)을 사용하여 평가된 인지 훈련 종료 시 기준 시각적 즉각적인 기억 범위로부터의 변화
기간: 즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
BVMT-R(Brief Visuospatial Memory Test-Revised)에서 환자는 DIN A4 용지에 10초 동안 6개의 기하학적 도형을 표시한 후 바로 그려야 합니다. 이 절차는 총 세 번의 학습 시도에서 동일한 수치로 반복됩니다. 수치는 다음 인식 도움말과 함께 시간 지연 에피소드에서 자유롭게 복제됩니다.
즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"간단한 시공간 기억력 테스트-개정"(BVMT-R)을 사용하여 평가된 인지 훈련 종료 시 기준선 시각적 자유 기억으로부터의 변화
기간: 즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
BVMT-R(Brief Visuospatial Memory Test-Revised)에서 환자는 DIN A4 용지에 10초 동안 6개의 기하학적 도형을 표시한 후 바로 그려야 합니다. 이 절차는 총 세 번의 학습 시도에서 동일한 수치로 반복됩니다. 수치는 다음 인식 도움말과 함께 시간 지연 에피소드에서 자유롭게 복제됩니다.
즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"간단한 시공간 기억력 테스트-개정"(BVMT-R)을 사용하여 평가된 인지 훈련 종료 시 기준 시각 인식 기억의 변화
기간: 즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
BVMT-R(Brief Visuospatial Memory Test-Revised)에서 환자는 DIN A4 용지에 10초 동안 6개의 기하학적 도형을 표시한 후 바로 그려야 합니다. 이 절차는 총 세 번의 학습 시도에서 동일한 수치로 반복됩니다. 수치는 다음 인식 도움말과 함께 시간 지연 에피소드에서 자유롭게 복제됩니다.
즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest"(VLMT)를 사용하여 평가된 인지 훈련 종료 시 기준 언어 즉시 기억 범위로부터의 변화
기간: 즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest"(VLMT)에서는 5번의 학습 시험을 통해 단어 목록을 학습하며, 간섭 단어 목록 후에 약 20분의 지연 시간을 두고 직접 기억해야 합니다. 후속 인식 도움으로 언어 식별 능력이 측정됩니다.
즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest"(VLMT)를 사용하여 평가된 인지 훈련 종료 시 기본 언어 자유 기억으로부터의 변화
기간: 즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest"(VLMT)에서는 5번의 학습 시험을 통해 단어 목록을 학습하며, 간섭 단어 목록 후에 약 20분의 지연 시간을 두고 직접 기억해야 합니다. 후속 인식 도움으로 언어 식별 능력이 측정됩니다.
즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest"(VLMT)를 사용하여 평가된 인지 훈련 종료 시 기본 언어 인식 기억의 변화
기간: 즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest"(VLMT)에서는 5번의 학습 시험을 통해 단어 목록을 학습하며, 간섭 단어 목록 후에 약 20분의 지연 시간을 두고 직접 기억해야 합니다. 후속 인식 도움으로 언어 식별 능력이 측정됩니다.
즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"트레일 메이킹 테스트 A"(TMT)를 사용하여 평가된 인지 훈련 종료 시 기준선 선택적 주의력으로부터의 변화
기간: 즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"트레일 메이킹 테스트 A"(TMT-A)에서 환자는 가능한 한 빨리 테스트 시트의 숫자를 오름차순으로 연결해야 합니다.
즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"문자 수 범위 테스트"(LNS)를 사용하여 평가된 인지 훈련 종료 시 기준 언어 작업 기억으로부터의 변화
기간: 즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"문자 번호 스팬 테스트"(LNS)에서 환자는 먼저 모든 숫자를 명명한 다음 모든 문자를 오름차순으로 명명하는 방식으로 정신 재구성을 통해 문자와 숫자의 혼합 시퀀스를 재정렬해야 합니다.
즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"트레일 메이킹 테스트 B"(TMT)를 사용하여 평가된 인지 훈련 종료 시 기준 인지 유연성으로부터의 변화
기간: 즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"Trail Making Test B"(TMT-B)에서 환자의 과제는 오름차순으로 숫자와 문자를 번갈아 연결하는 것입니다.
즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"Syndrom-Kurz Test"(SKT-7)를 사용하여 평가된 인지 훈련 종료 시 기준선 억제로부터의 변화
기간: 즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"Syndrom-Kurz Test"(SKT-7)에서 환자는 일련의 문자 이름을 바꿔야 합니다(예: "B" 대신 "A", 또는 그 반대).
즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"Regensburger Wortflüssigkeits-Test"(RWT)를 사용하여 평가된 인지 훈련 종료 시 기준 단어 유창성에서 변화
기간: 즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주
"Regensburger Wortflüssigkeits-Test"(RWT)에서 환자는 특정 범주에서 가능한 한 많은 단어를 1분 안에 이름을 지정해야 합니다.
즉시 사전 훈련에서 훈련 후 약 2-3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart and Brain Research Group, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • 수석 연구원: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • 수석 연구원: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • 수석 연구원: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 48/20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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