Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen kognitiivisen varauksen lisääminen leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön estämiseksi sydänkirurgisilla potilailla (INCORE)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Heart and Brain Research Group, Germany

Preoperatiivisen kognitiivisen varauksen lisääminen leikkauksen jälkeisen deliriumin ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi sydänkirurgisilla potilailla. Kognitiivisen koulutuksen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Leikkauksen jälkeistä deliriumia (POD) ja postoperatiivista kognitiivista heikkenemistä (POCD) voidaan havaita kardiokirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Yhdessä nämä postoperatiiviset neurokognitiiviset toimintahäiriöt lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja lisäävät taloudellisia kustannuksia. Leikkauksen jälkeisten neurokognitiivisten toimintahäiriöiden preoperatiiviset riskitekijät, kuten neuropsykometrisen suorituskyvyn heikkeneminen tai kognitiivisten päivittäisten toimintojen väheneminen, voidaan tulkita vähentyneeksi kognitiiviseksi reserviksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa kognitiivisia varantoja suojatakseen POD:n ja POCD:n kehittymistä preoperatiivisen, kotona tapahtuvan kognitiivisen harjoittelun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltu tutkimusprojekti on yksikeskinen, 2-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus, jossa on mukana 100 potilasta, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus kehonulkoisella verenkierrolla. Potilaat määrätään harjoitusryhmään tai kontrolliryhmään. Interventio sisältää standardoidun, paperiin ja kynään perustuvan kognitiivisen harjoittelun, jota potilaat suorittavat kotona noin 40 minuuttia päivässä 2-3 viikon preoperatiivisen jakson aikana. Kontrolliryhmä ei saa kognitiivista koulutusta eikä lumelääkettä. Yksityiskohtainen psykologisten toimintojen arviointi tehdään noin 2-3 viikkoa ennen harjoittelun alkua, harjoituksen lopussa, sairaalahoidon aikana, akuuttipoliklinikalta kotiutettuna ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia leikkausta edeltävän kognitiivisen harjoittelun interventiovaikutusta POD:n esiintyvyyteen akuuttiklinikalla oleskelun aikana, POCD:n ilmaantuvuutta akuuttiklinikalta kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on määrittää harjoitusvaikutus objektiivisiin kognitiivisiin toimintoihin ennen leikkausta ja subjektiivisiin kognitiivisiin toimintoihin sekä terveyteen liittyvään elämänlaatuun 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen sydänkirurgia (sepelvaltimon ohitusleikkaus, aortta- tai mitraaliläpän korvaus/rekonstruktio tai yhdistelmäkirurgia) standardoidulla kehonulkoisella verenkierrolla
  • Riittävän hyvä saksan kielen taito on välttämätön, koska kognitiivinen koulutus ja neuropsykologiset testit ovat kieliriippuvaisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus ja olemassa olevat psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat heikentää neuropsykologista suorituskykyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutusryhmä
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus
Kognitiivinen koulutus sisältää standardoidun, paperiin ja kynään perustuvan kognitiivisen harjoittelun, jota potilaat suorittavat kotona noin 40 minuuttia päivässä 2-3 viikon leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka määritellään yhden keskihajonnan pienenemiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeisten tutkimusten välillä vähintään 20 %:ssa kaikista objektiivisista neuropsykologisista parametreista
Aikaikkuna: Välittömästi esikoulutus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Objektiiviset neuropsykologiset parametrit mittaavat kognitiivisia alueita, kuten välitön muistin kesto, vapaa muistaminen, tunnistusmuisti, selektiivinen huomio, työmuisti, esto ja sanan sujuvuus. Näitä kognitiivisia alueita mitataan seuraavilla välineillä: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter" Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) ja "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7).
Välittömästi esikoulutus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen akuuttiklinikalta kotiutumisen yhteydessä, joka määritellään yhden "Montreal Cognitive Assessment" -menetelmällä mitatun standardipoikkeaman pienenemisenä ennen leikkausta ja sen jälkeen tehtyjen tutkimusten välillä.
Aikaikkuna: Välittömästi esiharjoittelusta noin 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) on yleisten kognitiivisten toimintojen seulontamenettely.
Välittömästi esiharjoittelusta noin 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä deliriumia sairastavien osallistujien määrä tehohoidossa oleskelun aikana arvioituna "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) -tarkistuslistalla.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen noin 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen delirium määritellään vähintään yhden deliriumin esiintymisenä tehohoidossa oleskelun aikana. "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) tallentaa kliiniset oireet tajunnasta, huomiosta, suuntautumisesta, hallusinaatioista, psykomotorisesta hidastumisesta tai kiihtymisestä, puheesta ja muuttuvista oireista tarkkailemalla käyttäytymistä ja esittämällä potilaalle konkreettisia kysymyksiä.
Välittömästi leikkauksen jälkeen noin 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä deliriumia sairastavien osallistujien määrä normaalilla osastolla oleskelun aikana "Sekaannusarviointimenetelmällä" (3D-CAM) arvioituna
Aikaikkuna: Noin 1 viikko (välittömästi tehohoidon jälkeisestä osastosta noin 1 viikkoon tehohoidon jälkeiseen yksikköön)
Leikkauksen jälkeinen delirium määritellään vähintään yhden delirium-jakson esiintymiseksi teho-osastolla tai normaaliosastolla. "Sekaannusarviointimenetelmä" (3D-CAM) tallentaa kliiniset oireet tajunnasta, huomiosta, suuntautumisesta, hallusinaatioista, psykomotorisesta hidastumisesta tai kiihtymisestä, puheesta ja muuttuvista oireista tarkkailemalla käyttäytymistä ja esittämällä konkreettisia kysymyksiä potilaalle.
Noin 1 viikko (välittömästi tehohoidon jälkeisestä osastosta noin 1 viikkoon tehohoidon jälkeiseen yksikköön)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason kognitiivisista epäonnistumisista jokapäiväisessä elämässä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu "kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeella" (CFQ)
Aikaikkuna: Välittömästi esikoulutus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
"Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) mittaa epäonnistumistiheyttä päivittäisessä elämässä muistin, huomion, toiminnan ja havainnon suhteen.
Välittömästi esikoulutus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu käyttämällä "36-Item Short Form Health Survey" -tutkimusta (SF36)
Aikaikkuna: Välittömästi esikoulutus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
"36 item Short Form Health Survey" (SF36) sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat 8 terveyteen liittyvää tekijää: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, fyysinen roolitoiminto, emotionaalinen roolitoiminto, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. .
Välittömästi esikoulutus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos visuaalisen välittömän muistin perusarvosta kognitiivisen harjoittelun lopussa arvioituna "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) -testillä.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
"Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) -tutkimuksessa potilaalle näytetään kuusi geometristä kuviota 10 sekunnin ajan DIN A4 -paperiarkille, jotka piirretään heti sen jälkeen. Tämä menettely toistetaan samoilla luvuilla yhteensä kolmessa oppimiskokeessa. Figuurit on kopioitava vapaasti viivästetyssä jaksossa seuraavan tunnistusavun avulla.
Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
Muutos perustason visuaalisesta vapaasta muistamisesta kognitiivisen harjoittelun lopussa arvioituna "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) -testillä.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
"Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) -tutkimuksessa potilaalle näytetään kuusi geometristä kuviota 10 sekunnin ajan DIN A4 -paperiarkille, jotka piirretään heti sen jälkeen. Tämä menettely toistetaan samoilla luvuilla yhteensä kolmessa oppimiskokeessa. Figuurit on kopioitava vapaasti viivästetyssä jaksossa seuraavan tunnistusavun avulla.
Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
Muutos visuaalisen tunnistamisen perusmuistista kognitiivisen harjoittelun lopussa arvioituna "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) -testillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
"Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) -tutkimuksessa potilaalle näytetään kuusi geometristä kuviota 10 sekunnin ajan DIN A4 -paperiarkille, jotka piirretään heti sen jälkeen. Tämä menettely toistetaan samoilla luvuilla yhteensä kolmessa oppimiskokeessa. Figuurit on kopioitava vapaasti viivästetyssä jaksossa seuraavan tunnistusavun avulla.
Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
Muutos perustason verbaalisesta välittömästä muistista kognitiivisen harjoittelun lopussa, joka on arvioitu käyttämällä "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
"Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) -ohjelmassa opetetaan viiden oppimiskokeen aikana sanalista, joka häiriösanalistan jälkeen tulee mieleen suoraan ja noin 20 minuutin viiveellä. Myöhemmällä tunnistusavulla mitataan sanallista syrjintää.
Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
Muutos perustason verbaalisesta vapaasta muistamisesta kognitiivisen harjoittelun lopussa arvioituna "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) -testillä.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
"Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) -ohjelmassa opetetaan viiden oppimiskokeen aikana sanalista, joka häiriösanalistan jälkeen tulee mieleen suoraan ja noin 20 minuutin viiveellä. Myöhemmällä tunnistusavulla mitataan sanallista syrjintää.
Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
Muutos verbaalisen tunnistusmuistin perustasosta kognitiivisen harjoittelun lopussa, joka on arvioitu käyttämällä "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
"Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT) -ohjelmassa opetetaan viiden oppimiskokeen aikana sanalista, joka häiriösanalistan jälkeen tulee mieleen suoraan ja noin 20 minuutin viiveellä. Myöhemmällä tunnistusavulla mitataan sanallista syrjintää.
Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
Muutos perustason valikoivasta huomiosta kognitiivisen harjoittelun lopussa, joka on arvioitu käyttämällä "Trail Making Test A" (TMT) -testiä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
"Trail Making Test A" (TMT-A) -testissä potilaan on yhdistettävä testiarkille numerot nousevassa järjestyksessä mahdollisimman nopeasti.
Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
Muutos perustason verbaalisesta työmuistista kognitiivisen harjoittelun lopussa arvioituna "Letter Number Span Test" (LNS) -testillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
"Letter Number Span Test" (LNS) -testissä potilaan on tarkoitus järjestää uudelleen sekoitettu kirjain- ja numerosarja henkisen uudelleenjärjestelyn avulla siten, että ensin kaikki numerot ja sitten kaikki kirjaimet nimetään nousevassa järjestyksessä.
Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
Muutos perustason kognitiivisesta joustavuudesta kognitiivisen harjoittelun lopussa arvioituna "Trail Making Test B" -testillä (TMT)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
"Trail Making Test B" (TMT-B) -testillä potilaan tehtävänä on yhdistää numeroita ja kirjaimia vuorotellen nousevassa järjestyksessä.
Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
Muutos perustason estoon verrattuna kognitiivisen harjoittelun lopussa arvioituna "Syndrom-Kurz-testillä" (SKT-7)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
"Syndrom-Kurz Test" (SKT-7) -testissä potilaan on nimettävä uudelleen kirjainsarja (esim. "A" B:n sijaan ja päinvastoin).
Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
Muutos perustason sanojen sujuvuudesta kognitiivisen harjoittelun lopussa arvioituna "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) -testillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen
"Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) -testissä potilaan on nimettävä yhdessä minuutissa mahdollisimman monta sanaa tietystä kategoriasta.
Välittömästi ennen harjoittelua noin 2-3 viikkoa harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart and Brain Research Group, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Päätutkija: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Päätutkija: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Päätutkija: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 48/20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa