Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение предоперационного когнитивного резерва для предотвращения послеоперационной когнитивной дисфункции у кардиохирургических пациентов (INCORE)

27 февраля 2024 г. обновлено: Heart and Brain Research Group, Germany

Увеличение предоперационного когнитивного резерва для предотвращения послеоперационного делирия и послеоперационного снижения когнитивных функций у кардиохирургических пациентов. Рандомизированное контролируемое исследование когнитивной тренировки

После кардиохирургических вмешательств могут наблюдаться послеоперационный делирий (ПОД) и послеоперационное снижение когнитивных функций (ПОКД). В совокупности эти послеоперационные нейрокогнитивные дисфункции способствуют повышению заболеваемости и смертности, а также увеличению экономических затрат. Предоперационные факторы риска послеоперационных нейрокогнитивных дисфункций, такие как снижение нейропсихометрических показателей или снижение когнитивной повседневной активности, можно интерпретировать как снижение когнитивного резерва. Целью этого исследования является создание когнитивных резервов для защиты от развития POD и POCD посредством предоперационной домашней когнитивной тренировки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запланированный исследовательский проект представляет собой моноцентрическое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с двумя группами, включающее 100 пациентов, перенесших плановую операцию на сердце с экстракорпоральным кровообращением. Пациенты будут отнесены к обучающей группе или контрольной группе. Вмешательство включает в себя стандартизированную когнитивную тренировку на бумаге и карандаше, которую пациенты будут выполнять дома примерно по 40 минут в день в течение предоперационного периода 2-3 недели. Контрольная группа не получит ни когнитивного тренинга, ни плацебо-вмешательства. Детальная оценка психологических функций будет проводиться примерно за 2-3 недели до начала обучения, в конце обучения, во время госпитализации, при выписке из стационара и через 3 месяца после операции. Основной целью данного исследования является изучение интервенционного влияния предоперационной когнитивной тренировки на частоту возникновения ПОК во время пребывания в отделении неотложной помощи, частоту развития ПОКД во время выписки из отделения неотложной помощи и через 3 месяца после операции. Второстепенными целями являются определение влияния тренировки на объективные когнитивные функции до операции и субъективные когнитивные функции, а также качество жизни, связанное со здоровьем, через 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marius Butz, Dipl.-Psych.
  • Номер телефона: +496032 996 5812
  • Электронная почта: m.butz@kerckhoff-klinik.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая кардиохирургия (аортокоронарное шунтирование, замена/реконструкция аортального или митрального клапана или комбинированная операция) со стандартизированным экстракорпоральным кровообращением
  • Необходимо достаточно хорошее знание немецкого языка, так как когнитивная подготовка и нейропсихологические тесты зависят от языка.

Критерий исключения:

  • История инсульта и существовавшие ранее психические или неврологические расстройства, которые могут ухудшить нейропсихологические функции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Когнитивная обучающая группа
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Когнитивная тренировка включает в себя стандартизированную когнитивную тренировку на бумаге и карандаше, которую пациенты будут выполнять дома в течение примерно 40 минут в день в течение предоперационного периода 2-3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационным снижением когнитивных функций через 3 месяца после операции, определяемым как снижение между до- и послеоперационными обследованиями на одно стандартное отклонение не менее чем на 20% всех объективных нейропсихологических параметров.
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой и через 3 месяца после операции
Объективные нейропсихологические параметры измеряют когнитивные области, такие как непосредственный объем памяти, свободный отзыв, память распознавания, избирательное внимание, рабочая память, торможение и беглость речи. Эти когнитивные области будут измеряться с помощью следующих инструментов: «Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest» (VLMT), «Краткий тест зрительно-пространственной памяти — пересмотренный» (BVMT-R), «Trail Making Test A/B» (TMT), «Letter». Тест числового охвата» (LNS), «Регенсбургский тест Wortflüssigkeits-Test» (RWT) и «Тест синдрома Курца» (SKT-7).
Непосредственно перед тренировкой и через 3 месяца после операции
Количество участников с послеоперационным снижением когнитивных функций на момент выписки из отделения неотложной помощи, определяемое как уменьшение между дооперационными и послеоперационными обследованиями на одно стандартное отклонение, измеренное с помощью «Монреальского когнитивного теста».
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой и примерно через 1 неделю после операции
«Монреальский когнитивный тест» (МОСА) — это процедура скрининга общих когнитивных функций.
Непосредственно перед тренировкой и примерно через 1 неделю после операции
Количество участников с послеоперационным делирием во время пребывания в отделении интенсивной терапии по оценке с использованием «Контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии» (ICDSC)
Временное ограничение: Сразу после операции до примерно 1-2 дней после операции
Послеоперационный делирий определяется как возникновение по крайней мере одного эпизода делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии. «Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии» (ICDSC) регистрирует клинические симптомы сознания, внимания, ориентации, галлюцинаций, психомоторной заторможенности или возбуждения, речи и изменения симптомов путем наблюдения за поведением и задания конкретных вопросов пациенту.
Сразу после операции до примерно 1-2 дней после операции
Количество участников с послеоперационным делирием во время пребывания в обычной палате по оценке с использованием «Метода оценки спутанности сознания» (3D-CAM)
Временное ограничение: Приблизительно 1 неделя (сразу после отделения интенсивной терапии до примерно 1 недели после отделения интенсивной терапии)
Послеоперационный делирий определяется как возникновение по крайней мере одного эпизода делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии или обычной палате. «Метод оценки спутанности сознания» (3D-CAM) регистрирует клинические симптомы сознания, внимания, ориентации, галлюцинаций, психомоторной заторможенности или возбуждения, речи и изменяющихся симптомов, наблюдая за поведением и задавая пациенту конкретные вопросы.
Приблизительно 1 неделя (сразу после отделения интенсивной терапии до примерно 1 недели после отделения интенсивной терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных нарушений в повседневной жизни через 3 месяца после операции по оценке с помощью «Опросника когнитивных нарушений» (CFQ)
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой и через 3 месяца после операции
«Опросник когнитивных неудач» (CFQ) измеряет частоту неудач в повседневной жизни с точки зрения памяти, внимания, действий и восприятия.
Непосредственно перед тренировкой и через 3 месяца после операции
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции, оцененное с помощью «Краткого опроса здоровья из 36 пунктов» (SF36)
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой и через 3 месяца после операции
«Краткий опрос о здоровье из 36 пунктов» (SF36) включает 36 вопросов, охватывающих 8 факторов, связанных со здоровьем: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, физическая ролевая функция, эмоциональная ролевая функция, социальная ролевая функция и психическое здоровье. .
Непосредственно перед тренировкой и через 3 месяца после операции
Изменение объема зрительной непосредственной памяти по сравнению с исходным уровнем в конце когнитивной тренировки по оценке с использованием «Пересмотренного теста краткой зрительно-пространственной памяти» (BVMT-R)
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
В «Пересмотренном тесте краткой зрительно-пространственной памяти» (BVMT-R) пациенту в течение 10 секунд показывают шесть геометрических фигур на листе бумаги формата DIN A4, которые следует сразу же нарисовать. Эта процедура повторяется с теми же фигурами в общей сложности в трех обучающих испытаниях. Фигурки должны быть свободно воспроизведены в отложенном по времени эпизоде ​​с последующей помощью распознавания.
Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
Изменение по сравнению с исходным уровнем зрительного свободного припоминания в конце когнитивной тренировки по оценке с использованием «Пересмотренного теста краткой зрительно-пространственной памяти» (BVMT-R)
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
В «Пересмотренном тесте краткой зрительно-пространственной памяти» (BVMT-R) пациенту в течение 10 секунд показывают шесть геометрических фигур на листе бумаги формата DIN A4, которые следует сразу же нарисовать. Эта процедура повторяется с теми же фигурами в общей сложности в трех обучающих испытаниях. Фигурки должны быть свободно воспроизведены в отложенном по времени эпизоде ​​с последующей помощью распознавания.
Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
Изменение памяти визуального распознавания по сравнению с исходным уровнем в конце когнитивной тренировки по оценке с использованием «Пересмотренного теста краткой зрительно-пространственной памяти» (BVMT-R)
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
В «Пересмотренном тесте краткой зрительно-пространственной памяти» (BVMT-R) пациенту в течение 10 секунд показывают шесть геометрических фигур на листе бумаги формата DIN A4, которые следует сразу же нарисовать. Эта процедура повторяется с теми же фигурами в общей сложности в трех обучающих испытаниях. Фигурки должны быть свободно воспроизведены в отложенном по времени эпизоде ​​с последующей помощью распознавания.
Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
Изменение объема вербальной непосредственной памяти по сравнению с исходным уровнем в конце когнитивного тренинга по оценке с помощью «Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest» (VLMT)
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
В «Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest» (VLMT) список слов выучивается в течение пяти обучающих испытаний, которые после списка интерференционных слов должны быть запомнены непосредственно и с задержкой около 20 минут. С помощью последующей помощи в распознавании измеряется способность вербального различения.
Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
Изменение по сравнению с исходным уровнем свободного вербального воспроизведения в конце когнитивного тренинга по оценке с помощью «Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest» (VLMT)
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
В «Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest» (VLMT) список слов выучивается в течение пяти обучающих испытаний, которые после списка интерференционных слов должны быть запомнены непосредственно и с задержкой около 20 минут. С помощью последующей помощи в распознавании измеряется способность вербального различения.
Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
Изменение по сравнению с исходным уровнем памяти вербального распознавания в конце когнитивного тренинга по оценке с помощью «Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest» (VLMT)
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
В «Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest» (VLMT) список слов выучивается в течение пяти обучающих испытаний, которые после списка интерференционных слов должны быть запомнены непосредственно и с задержкой около 20 минут. С помощью последующей помощи в распознавании измеряется способность вербального различения.
Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
Изменение избирательного внимания по сравнению с исходным уровнем в конце когнитивной тренировки, оцененное с помощью «Теста следования A» (TMT).
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
В «Trail Making Test A» (TMT-A) пациент должен как можно быстрее соединить числа в порядке возрастания на тестовом листе.
Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
Изменение по сравнению с исходным уровнем вербальной рабочей памяти в конце когнитивной тренировки по оценке с помощью «Теста буквенно-цифрового охвата» (LNS)
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
В «Буквенно-числовом тесте» (LNS) пациенту предлагается переставить смешанную последовательность букв и цифр посредством умственной реорганизации таким образом, чтобы сначала все цифры, а затем все буквы были названы в порядке возрастания.
Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
Изменение когнитивной гибкости по сравнению с исходным уровнем в конце когнитивной тренировки, оцененное с помощью «Теста следования B» (TMT).
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
В «Тесте следования B» (TMT-B) задача пациента состоит в том, чтобы поочередно соединять цифры и буквы в порядке возрастания.
Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
Изменение торможения по сравнению с исходным уровнем в конце когнитивной тренировки по оценке с помощью «Теста синдрома-Курца» (SKT-7)
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
В «Тесте Синдрома-Курца» (СКТ-7) пациент должен переименовать серию букв (например, «А» вместо «Б» и наоборот).
Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
Изменение беглости слов по сравнению с исходным уровнем в конце когнитивной тренировки, оцененное с помощью «Regensburger Wortflüssigkeits-Test» (RWT)
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки
В «Regensburger Wortflüssigkeits-Test» (RWT) пациент должен за одну минуту назвать как можно больше слов из определенной категории.
Непосредственно перед тренировкой и примерно через 2-3 недели после тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heart and Brain Research Group, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Главный следователь: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Главный следователь: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Главный следователь: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 48/20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивный тренинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться