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G-PUR® 用于降低膳食伏马菌素的生物利用度

2020年11月12日 更新者：Glock Health, Science and Research GmbH

一项随机、安慰剂对照、双盲、交叉研究，以评估 G-PUR® 对膳食伏马菌素生物利用度的影响

这项在健康志愿者中进行的前瞻性、安慰剂对照、随机、单中心、双盲、交叉研究旨在评估单剂量 2 g G-PUR® 对膳食伏马菌素生物利用度的影响，并评估安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 健康的男性和女性受试者
  2. 年龄 18-55 岁
  3. 体重指数 17-27
  4. 根据病史和体格检查，受试者处于良好的临床和心理健康状态
  5. 受试者了解研究范围并同意严格遵守与研究相关的饮食计划
  6. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 缺乏适当合作的意愿或能力
  3. 在过去 2 个月内经常使用药物（口服避孕药除外）
  4. 过去两年内有恶性肿瘤病史或正在接受抗癌治疗
  5. 胃肠道病理史，如临床相关的胃炎、胃溃疡、炎症性肠病、慢性便秘
  6. 筛选前 14 天内有腹泻史
  7. 除阑尾切除术外的胃肠道手术史
  8. 任何慢性肝病史
  9. 在筛选的过去两个月内有需要治疗的自身免疫性疾病病史
  10. 已知的症状性食物过敏
  11. 活动性感染（包括 HIV 和乙型或丙型肝炎），或实验室检测、生命体征或体检异常
  12. 对铝和/或硅过敏
  13. 需要透析的慢性肾病
  14. 酒精、香烟或药物滥用
  15. 存在任何影响遵守研究程序的情况
  16. 在第一次研究产品给药前 30 天内使用任何研究或未注册产品（药物或设备），或计划在研究期间使用
  17. 研究地点的员工、任​​何研究人员的配偶/伴侣或亲属（例如 调查员、副调查员或研究护士）或与申办方的关系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2.0g G-PUR® 口服 - 安慰剂
设备：2.0g G-PUR®
口服给药（干预期 I）
设备：2.0g G-PUR®
口服给药（干预期 II）
其他：安慰剂
干预期一
其他：安慰剂
干预期二
实验性的：安慰剂 - 2.0g G-PUR® 口服
设备：2.0g G-PUR®
口服给药（干预期 I）
设备：2.0g G-PUR®
口服给药（干预期 II）
其他：安慰剂
干预期一
其他：安慰剂
干预期二

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
伏马菌素的生物利用度是根据尿液生物标志物 FB1 和 FB2 的浓度估算的
大体时间：24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
（严重）不利设备影响的发生率
大体时间：19天
19天
尿液生物标志物 FB1 和 FB2（单独以及 FB1 和 FB2 的总和）
大体时间：24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glock Health, Science and Research GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月18日

初级完成 (实际的)

2020年11月4日

研究完成 (实际的)

2020年11月4日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月12日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • G-Fum_01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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