G-PUR® para reducción de la biodisponibilidad de fumonisinas en la dieta
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Glock Health, Science and Research GmbH
Un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar el efecto de G-PUR® en la biodisponibilidad de las fumonisinas en la dieta
Este estudio prospectivo, controlado con placebo, aleatorizado, monocéntrico, doble ciego, cruzado en voluntarios sanos tiene como objetivo evaluar el efecto de una dosis única de 2 g de G-PUR® sobre la biodisponibilidad de las fumonisinas en la dieta y evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos
- Edad 18-55 años
- IMC 17-27
- Los sujetos gozan de buena salud clínica y mental según lo establecido por el historial médico y el examen físico.
- El sujeto comprende el alcance del estudio y acepta adherirse estrictamente al plan de dieta relacionado con el estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Falta de disposición o capacidad para cooperar adecuadamente
- Uso regular de medicamentos en los 2 meses anteriores (excepto anticonceptivos orales)
- Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos dos años o en tratamiento actual contra el cáncer
- Antecedentes de patología gastrointestinal como gastritis clínicamente relevante, úlceras gástricas, enfermedad inflamatoria intestinal, estreñimiento crónico
- Antecedentes de diarrea en los últimos 14 días de la selección
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal con excepción de apendicectomía.
- Antecedentes de alguna enfermedad hepática crónica.
- Historial de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento en los últimos dos meses antes de la selección
- Alergias alimentarias sintomáticas conocidas
- Infección activa (incluido el VIH y la hepatitis B o C) o anomalías en las pruebas de laboratorio, los signos vitales o el examen físico
- Hipersensibilidad al aluminio y/o al silicio
- Enfermedad renal crónica que requiere diálisis
- Abuso de alcohol, cigarrillos o drogas
- Presencia de cualquier condición que afecte el cumplimiento de los procedimientos del estudio
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o dispositivo) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto del estudio, o uso planificado durante el período del estudio
- Empleado en el sitio del estudio, cónyuge/pareja o pariente de cualquier miembro del personal del estudio (p. investigador, subinvestigadores o enfermera del estudio) o relación con el patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2,0 g de G-PUR® oral - Placebo
|
Administración oral (Período de intervención I)
Administración oral (Período de intervención II)
Periodo de intervención I
Periodo de intervención II
|
|
Experimental: Placebo - 2,0 g G-PUR® oral
|
Administración oral (Período de intervención I)
Administración oral (Período de intervención II)
Periodo de intervención I
Periodo de intervención II
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La biodisponibilidad de las fumonisinas se estima en función de la concentración de biomarcadores urinarios FB1 y FB2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de efectos adversos (graves) del dispositivo
Periodo de tiempo: 19 dias
|
19 dias
|
|
Biomarcadores urinarios FB1 y FB2 (por separado y suma de FB1 y FB2)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- G-Fum_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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