G-PUR® a csökkentett étrendi fumonizin biológiai hozzáférhetőségért
2020. november 12. frissítette: Glock Health, Science and Research GmbH
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett vizsgálat a G-PUR® hatásának értékelésére a fumonizin étrendi biohasznosulására
Ennek a prospektív, placebo-kontrollos, randomizált, monocentrikus, kettős vak, keresztezett, egészséges önkénteseken végzett vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egyszeri 2 g G-PUR® hatását az étrendi fumonizin biohasznosulására, valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok
- Életkor 18-55 év
- BMI 17-27
- Az alanyok klinikai és mentális egészségi állapota jó, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat szerint
- Az alany tisztában van a vizsgálat hatókörével, és beleegyezik abba, hogy szigorúan betartja a vizsgálattal kapcsolatos étrendi tervet
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- A megfelelő együttműködési hajlandóság vagy képesség hiánya
- Rendszeres gyógyszerhasználat az elmúlt 2 hónapban (kivéve orális fogamzásgátlás)
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt két évben vagy a jelenlegi rákellenes kezelés során
- A gyomor-bélrendszeri patológia anamnézisében, mint például klinikailag jelentős gyomorhurut, gyomorfekély, gyulladásos bélbetegség, krónikus székrekedés
- Hasmenés a kórtörténetben a szűrést követő 14 napon belül
- Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében, kivéve a vakbélműtétet
- Bármilyen krónikus májbetegség anamnézisében
- A szűrést követő két hónapban kezelést igénylő autoimmun betegség anamnézisében
- Ismert tünetekkel járó ételallergia
- Aktív fertőzés (beleértve a HIV-t és a hepatitis B-t vagy C-t), vagy eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban, az életjelekben vagy a fizikális vizsgálatban
- Alumíniummal és/vagy szilíciummal szembeni túlérzékenység
- Dialízist igénylő krónikus vesebetegség
- Alkohollal, cigarettával vagy kábítószerrel való visszaélés
- Bármely olyan körülmény megléte, amely befolyásolja a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést
- Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy eszköz) felhasználása az első vizsgálati termék beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás
- A vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazott, bármely vizsgálati személyzet házastársa/élettársa vagy rokona (pl. vizsgáló, alvizsgáló vagy vizsgálati nővér) vagy kapcsolat a megbízóval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2,0 g G-PUR® szájon át - Placebo
|
Orális adagolás (I. beavatkozási időszak)
Orális adagolás (II. beavatkozási időszak)
Beavatkozási időszak I
Beavatkozási időszak II
|
|
Kísérleti: Placebo – 2,0 g G-PUR® szájon át
|
Orális adagolás (I. beavatkozási időszak)
Orális adagolás (II. beavatkozási időszak)
Beavatkozási időszak I
Beavatkozási időszak II
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fumonizin biológiai hozzáférhetőségét az FB1 és FB2 vizelet biomarkerek koncentrációja alapján becsülik
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszköz (súlyos) káros hatásainak előfordulása
Időkeret: 19 nap
|
19 nap
|
|
FB1 és FB2 vizelet biomarkerek (külön és az FB1 és FB2 összege)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-Fum_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .