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食事によるフモニシンの生物学的利用能の低下に対する G-PUR®

2020年11月12日 更新者：Glock Health, Science and Research GmbH

食事によるフモニシンのバイオアベイラビリティに対する G-PUR® の効果を評価するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー研究

健康なボランティアを対象としたこの前向き、プラセボ対照、無作為化、単中心、二重盲検、クロスオーバー研究は、食事性フモニシンの生物学的利用能に対する G-PUR® 2 g の単回投与の影響を評価し、安全性と忍容性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な男性および女性の被験者
  2. 年齢 18 ～ 55 歳
  3. BMI 17-27
  4. 対象者は、病歴と身体検査によって証明されるように、良好な臨床的および精神的健康状態にあります。
  5. 被験者は研究の範囲を理解し、研究に関連した食事計画を厳守することに同意します。
  6. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 適切に協力する意欲や能力の欠如
  3. 過去 2 か月以内の定期的な薬の使用 (経口避妊薬を除く)
  4. 過去2年以内の悪性腫瘍の病歴、または現在の抗がん剤治療を受けている
  5. 臨床的に関連する胃炎、胃潰瘍、炎症性腸疾患、慢性便秘などの胃腸病変の病歴
  6. スクリーニング後過去14日以内に下痢の病歴がある
  7. 虫垂切除術を除く消化器手術の既往
  8. 慢性肝疾患の既往歴
  9. スクリーニング後過去2か月以内に治療を必要とする自己免疫疾患の病歴がある
  10. 既知の症候性食物アレルギー
  11. 活動性感染症（HIVおよびB型肝炎またはC型肝炎を含む）、または臨床検査、バイタルサイン、身体検査の異常
  12. アルミニウムおよび/またはシリコンに対する過敏症
  13. 透析を必要とする慢性腎臓病
  14. アルコール、タバコ、薬物乱用
  15. 研究手順の遵守に影響を与える何らかの状態の存在
  16. -最初の治験製品投与前の30日以内の治験製品または未登録製品（医薬品または機器）の使用、または治験期間中の計画された使用
  17. 研究施設の従業員、研究スタッフの配偶者/パートナー、または親族 (例: 治験責任医師、治験分担医師、治験看護師）または治験依頼者との関係

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2.0g G-PUR® 経口 - プラセボ
デバイス：G-PUR® 2.0g
経口投与（介入期間I）
デバイス：G-PUR® 2.0g
経口投与（介入期間 II）
他の：プラセボ
介入期間 I
他の：プラセボ
介入期間 II
実験的：プラセボ - 2.0g G-PUR® 経口
デバイス：G-PUR® 2.0g
経口投与（介入期間I）
デバイス：G-PUR® 2.0g
経口投与（介入期間 II）
他の：プラセボ
介入期間 I
他の：プラセボ
介入期間 II

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フモニシンの生物学的利用能は、尿中バイオマーカー FB1 および FB2 の濃度に基づいて推定されます。
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
（重大な）デバイスへの悪影響の発生率
時間枠：19日
19日
尿中バイオマーカー FB1 および FB2 (個別、および FB1 と FB2 の合計)
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Glock Health, Science and Research GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月18日

一次修了 (実際)

2020年11月4日

研究の完了 (実際)

2020年11月4日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月12日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • G-Fum_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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