G-PUR® для снижения биодоступности пищевого фумонизина
12 ноября 2020 г. обновлено: Glock Health, Science and Research GmbH
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование для оценки влияния G-PUR® на биодоступность пищевого фумонизина
Это проспективное, плацебо-контролируемое, рандомизированное, моноцентровое, двойное слепое перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев направлено на оценку влияния однократной дозы 2 г G-PUR® на биодоступность диетического фумонизина, а также на оценку безопасности и переносимости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Возраст 18-55 лет
- ИМТ 17-27
- Субъекты находятся в хорошем клиническом и психическом состоянии, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
- Субъект понимает объем исследования и соглашается строго придерживаться плана диеты, связанного с исследованием.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Отсутствие желания или способности сотрудничать должным образом
- Регулярное использование лекарственных препаратов в течение предыдущих 2 месяцев (кроме оральной контрацепции)
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних двух лет или при текущем противоопухолевом лечении
- Патология желудочно-кишечного тракта в анамнезе, такая как клинически значимый гастрит, язва желудка, воспалительное заболевание кишечника, хронический запор
- История диареи в течение последних 14 дней скрининга
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, за исключением аппендэктомии.
- Любое хроническое заболевание печени в анамнезе
- История аутоиммунного заболевания, требующего лечения в течение последних двух месяцев скрининга
- Известная симптоматическая пищевая аллергия
- Активная инфекция (включая ВИЧ и гепатит B или C) или отклонения в лабораторных анализах, основных показателях жизнедеятельности или физическом осмотре
- Гиперчувствительность к алюминию и/или кремнию
- Хроническая болезнь почек, требующая диализа
- Злоупотребление алкоголем, сигаретами или наркотиками
- Наличие любого состояния, влияющего на соблюдение процедур исследования
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или устройства) в течение 30 дней, предшествующих первому введению исследуемого продукта, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Сотрудник исследовательского центра, супруг/партнер или родственник любого исследовательского персонала (например, исследователь, младшие исследователи или медсестра-исследователь) или отношения со спонсором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2,0 г G-PUR® перорально - плацебо
|
Пероральное введение (период вмешательства I)
Пероральное введение (период вмешательства II)
Период вмешательства I
Интервенционный период II
|
|
Экспериментальный: Плацебо — 2,0 г G-PUR® перорально
|
Пероральное введение (период вмешательства I)
Пероральное введение (период вмешательства II)
Период вмешательства I
Интервенционный период II
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биодоступность фумонизина оценивают на основе концентрации мочевых биомаркеров FB1 и FB2.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота (серьезных) побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 19 дней
|
19 дней
|
|
Мочевые биомаркеры FB1 и FB2 (отдельно и сумма FB1 и FB2)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- G-Fum_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2,0 г G-PUR®
-
Glock Health, Science and Research GmbHЗавершенный
-
Glock Health, Science and Research GmbHНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д)Австрия
-
ESM Technologies, LLCQPS Bio-Kinetic; KD Pharma GroupЗавершенныйБоль в суставах, вызванная физическими упражнениями | Тугоподвижность суставов, вызванная физическими упражнениями | Оборачиваемость суставного хряща, вызванная физическими упражнениямиСоединенные Штаты
-
University of AarhusЗавершенныйНедоедание | Заболевания печени, АлкоголизмДания
-
University of BolognaЗавершенныйСпаечная тонкокишечная непроходимостьИталия
-
Johns Hopkins UniversityCairo University; United States Agency for International Development (USAID); World... и другие соавторыЗавершенныйСтрептококковые инфекции | ФарингитЕгипет, Хорватия, Бразилия
-
University of LuebeckЗавершенный
-
Universitat Internacional de CatalunyaClínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)Еще не набираютДеминерализация зубов | Чувствительность зубов | Нарушение прорезывания зубов | Чувствительность зубов после составных реставраций | Нарушения минерализации эмали | Непрямая реставрацияИспания
-
University of LeipzigAmbulantes Reha Centrum Gruppe, Germany; Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma...Завершенный