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감소된 식이 푸모니신 생체이용률을 위한 G-PUR®

2020년 11월 12일 업데이트: Glock Health, Science and Research GmbH

식이 푸모니신 생체이용률에 대한 G-PUR®의 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구

건강한 지원자를 대상으로 한 이 전향적, 위약 대조, 무작위, 단일 중심, 이중 맹검, 교차 연구는 식이 fumonisin의 생체 이용률에 대한 2g G-PUR®의 단일 용량 효과를 평가하고 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남녀 과목
  2. 18-55세
  3. BMI 17-27
  4. 피험자는 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 양호한 임상 및 정신 건강 상태에 있습니다.
  5. 피험자는 연구 범위를 이해하고 연구와 관련된 다이어트 계획을 엄격히 준수하는 데 동의합니다.
  6. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유.
  2. 적절하게 협력하려는 의지나 능력의 부족
  3. 지난 2개월 동안 정기적인 약물 사용(경구 피임 제외)
  4. 지난 2년 이내 또는 현재 항암 치료를 받고 있는 악성 종양의 병력
  5. 임상적으로 관련된 위염, 위궤양, 염증성 장 질환, 만성 변비와 같은 위장관 병리의 병력
  6. 스크리닝 지난 14일 이내에 설사 병력
  7. 충수 절제술을 제외한 위장관 수술의 병력
  8. 만성 간 질환의 병력
  9. 스크리닝 2개월 이내 치료가 필요한 자가면역질환 병력
  10. 알려진 증상이 있는 음식 알레르기
  11. 활동성 감염(HIV 및 B형 또는 C형 간염 포함) 또는 실험실 검사, 활력 징후 또는 신체 검사의 이상
  12. 알루미늄 및/또는 실리콘에 대한 과민증
  13. 투석이 필요한 만성 신장 질환
  14. 알코올, 담배 또는 약물 남용
  15. 연구 절차 준수에 영향을 미치는 모든 상태의 존재
  16. 첫 번째 연구 제품 투여 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 기기)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
  17. 연구 현장의 직원, 연구 직원의 배우자/파트너 또는 친척(예: 조사자, 하위 조사자 또는 연구 간호사) 또는 후원자와의 관계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2.0g G-PUR® 경구 - 위약
경구 투여(개입 기간 I)
경구 투여(중재 기간 II)
개입 기간 I
개입 기간 II
실험적: 위약 - 2.0g G-PUR® 경구
경구 투여(개입 기간 I)
경구 투여(중재 기간 II)
개입 기간 I
개입 기간 II

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Fumonisin의 생체이용률은 소변 바이오마커 FB1 및 FB2의 농도를 기반으로 추정됩니다.
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
(심각한) 장치 부작용 발생률
기간: 19일
19일
비뇨기 바이오마커 FB1 및 FB2(개별 및 FB1 및 FB2의 합계)
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • G-Fum_01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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2.0g G-PUR®에 대한 임상 시험

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