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G-PUR® pour une biodisponibilité réduite des fumonisines alimentaires

12 novembre 2020 mis à jour par: Glock Health, Science and Research GmbH

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée pour évaluer l'effet de G-PUR® sur la biodisponibilité alimentaire de la fumonisine

Cette étude prospective, contrôlée par placebo, randomisée, monocentrique, en double aveugle et croisée chez des volontaires sains vise à évaluer l'effet d'une dose unique de 2 g de G-PUR® sur la biodisponibilité de la fumonisine alimentaire et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins sains
  2. Âge 18-55 ans
  3. IMC 17-27
  4. Les sujets sont en bonne santé clinique et mentale, tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen physique
  5. Le sujet comprend la portée de l'étude et accepte de se conformer strictement au régime alimentaire lié à l'étude
  6. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Manque de volonté ou de capacité à coopérer de manière appropriée
  3. Utilisation régulière de médicaments au cours des 2 derniers mois (sauf contraception orale)
  4. Antécédents de tumeurs malignes au cours des deux dernières années ou sous traitement anticancéreux en cours
  5. Antécédents de pathologie gastro-intestinale telle que gastrite cliniquement pertinente, ulcères gastriques, maladie intestinale inflammatoire, constipation chronique
  6. Antécédents de diarrhée au cours des 14 derniers jours de dépistage
  7. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale à l'exception de l'appendicectomie
  8. Antécédents de toute maladie chronique du foie
  9. Antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement au cours des deux derniers mois de dépistage
  10. Allergies alimentaires symptomatiques connues
  11. Infection active (y compris le VIH et l'hépatite B ou C) ou anomalies des tests de laboratoire, des signes vitaux ou de l'examen physique
  12. Hypersensibilité à l'aluminium et/ou au silicium
  13. Maladie rénale chronique nécessitant une dialyse
  14. Abus d'alcool, de cigarettes ou de drogues
  15. Présence de toute condition ayant une incidence sur le respect des procédures d'étude
  16. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou dispositif) dans les 30 jours précédant la première administration du produit à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
  17. Employé sur le site de l'étude, conjoint/partenaire ou parent de tout membre du personnel de l'étude (par ex. chercheur, sous-chercheurs ou infirmière de l'étude) ou relation avec le promoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2.0g G-PUR® oral - Placebo
Dispositif: 2.0g G-PUR®
Administration orale (Période d'intervention I)
Dispositif: 2.0g G-PUR®
Administration orale (Période d'intervention II)
Autre: Placebo
Période d'intervention I
Autre: Placebo
Période d'intervention II
Expérimental: Placebo - 2,0 g de G-PUR® oral
Dispositif: 2.0g G-PUR®
Administration orale (Période d'intervention I)
Dispositif: 2.0g G-PUR®
Administration orale (Période d'intervention II)
Autre: Placebo
Période d'intervention I
Autre: Placebo
Période d'intervention II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La biodisponibilité de la fumonisine est estimée sur la base de la concentration des biomarqueurs urinaires FB1 et FB2
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables (graves) du dispositif
Délai: 19 jours
19 jours
Biomarqueurs urinaires FB1 et FB2 (séparément et somme de FB1 et FB2)
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glock Health, Science and Research GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • G-Fum_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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