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G-PUR® para redução da biodisponibilidade dietética de fumonisina

12 de novembro de 2020 atualizado por: Glock Health, Science and Research GmbH

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado para avaliar o efeito do G-PUR® na biodisponibilidade dietética da fumonisina

Este estudo prospectivo, controlado por placebo, randomizado, monocêntrico, duplo-cego, cruzado em voluntários saudáveis ​​visa avaliar o efeito de uma dose única de 2 g de G-PUR® na biodisponibilidade da fumonisina dietética e avaliar a segurança e a tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
  2. Idade 18-55 anos
  3. IMC 17-27
  4. Os indivíduos estão em boa saúde clínica e mental, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico
  5. O sujeito entende o escopo do estudo e concorda em aderir estritamente ao plano de dieta relacionado ao estudo
  6. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação.
  2. Falta de vontade ou capacidade para cooperar adequadamente
  3. Uso regular de medicamentos nos últimos 2 meses (exceto anticoncepcionais orais)
  4. História de doenças malignas nos últimos dois anos ou em tratamento antineoplásico atual
  5. Histórico de patologia gastrointestinal, como gastrite clinicamente relevante, úlceras gástricas, doença inflamatória intestinal, constipação crônica
  6. Histórico de diarreia nos últimos 14 dias de triagem
  7. História de cirurgia gastrointestinal com exceção de apendicectomia
  8. Histórico de qualquer doença hepática crônica
  9. História de doença autoimune que requer tratamento nos últimos dois meses de triagem
  10. Alergias alimentares sintomáticas conhecidas
  11. Infecção ativa (incluindo HIV e hepatite B ou C), ou anormalidades em exames laboratoriais, sinais vitais ou exame físico
  12. Hipersensibilidade ao alumínio e/ou silício
  13. Doença renal crônica que requer diálise
  14. Abuso de álcool, cigarro ou drogas
  15. Presença de qualquer condição que afete a conformidade com os procedimentos do estudo
  16. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou dispositivo) dentro de 30 dias anteriores à administração do primeiro produto do estudo ou uso planejado durante o período do estudo
  17. Funcionário no local do estudo, cônjuge/companheiro ou parente de qualquer funcionário do estudo (por exemplo, investigador, subinvestigadores ou enfermeira do estudo) ou relação com o patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2,0g G-PUR® oral - Placebo
Dispositivo: 2,0g G-PUR®
Administração oral (período de intervenção I)
Dispositivo: 2,0g G-PUR®
Administração oral (período de intervenção II)
Outro: Placebo
Período de intervenção I
Outro: Placebo
Período de intervenção II
Experimental: Placebo - 2,0g G-PUR® oral
Dispositivo: 2,0g G-PUR®
Administração oral (período de intervenção I)
Dispositivo: 2,0g G-PUR®
Administração oral (período de intervenção II)
Outro: Placebo
Período de intervenção I
Outro: Placebo
Período de intervenção II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A biodisponibilidade da fumonisina é estimada com base na concentração dos biomarcadores urinários FB1 e FB2
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de efeitos adversos (sérios) do dispositivo
Prazo: 19 dias
19 dias
Biomarcadores urinários FB1 e FB2 (separadamente e soma de FB1 e FB2)
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glock Health, Science and Research GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • G-Fum_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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