Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G-PUR® voor verminderde biologische beschikbaarheid van fumonisine in de voeding

12 november 2020 bijgewerkt door: Glock Health, Science and Research GmbH

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie om het effect van G-PUR® op de biologische beschikbaarheid van fumonisine in de voeding te evalueren

Deze prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, monocentrische, dubbelblinde, cross-over studie bij gezonde vrijwilligers heeft tot doel het effect van een enkele dosis van 2 g G-PUR® op de biologische beschikbaarheid van fumonisine via de voeding te beoordelen en de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
  2. Leeftijd 18-55 jaar
  3. BMI 17-27
  4. Proefpersonen verkeren in goede klinische en geestelijke gezondheid, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  5. De proefpersoon begrijpt de reikwijdte van het onderzoek en stemt ermee in zich strikt te houden aan het studiegerelateerde dieetplan
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Gebrek aan bereidheid of capaciteit om adequaat samen te werken
  3. Regelmatig gebruik van medicijnen in de afgelopen 2 maanden (behalve orale anticonceptie)
  4. Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen twee jaar of bij huidige antikankerbehandeling
  5. Geschiedenis van gastro-intestinale pathologie zoals klinisch relevante gastritis, maagzweren, inflammatoire darmziekte, chronische constipatie
  6. Geschiedenis van diarree in de afgelopen 14 dagen na screening
  7. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie met uitzondering van appendectomie
  8. Geschiedenis van een chronische leverziekte
  9. Geschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen twee maanden na screening
  10. Bekende symptomatische voedselallergieën
  11. Actieve infectie (waaronder HIV en hepatitis B of C), of afwijkingen in laboratoriumtests, vitale functies of lichamelijk onderzoek
  12. Overgevoeligheid voor aluminium en/of silicium
  13. Chronische nierziekte die dialyse vereist
  14. Alcohol-, sigaretten- of drugsmisbruik
  15. Aanwezigheid van een aandoening die van invloed is op de naleving van de onderzoeksprocedures
  16. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of hulpmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
  17. Werknemer op de studielocatie, echtgeno(o)t(e)/partner of familielid van studiepersoneel (bijv. onderzoeker, subonderzoekers of studieverpleegkundige) of relatie met de opdrachtgever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2,0g G-PUR® oraal - Placebo
Apparaat: 2,0g G-PUR®
Orale toediening (Interventieperiode I)
Apparaat: 2,0g G-PUR®
Orale toediening (Interventieperiode II)
Ander: Placebo
Interventieperiode I
Ander: Placebo
Interventieperiode II
Experimenteel: Placebo - 2,0 g G-PUR® oraal
Apparaat: 2,0g G-PUR®
Orale toediening (Interventieperiode I)
Apparaat: 2,0g G-PUR®
Orale toediening (Interventieperiode II)
Ander: Placebo
Interventieperiode I
Ander: Placebo
Interventieperiode II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De biologische beschikbaarheid van fumonisine wordt geschat op basis van de concentratie van urinaire biomarkers FB1 en FB2
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van (ernstige) nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 19 dagen
19 dagen
Urine biomarkers FB1 en FB2 (afzonderlijk en som van FB1 en FB2)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glock Health, Science and Research GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • G-Fum_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2,0g G-PUR®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren