Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G-PUR® w celu zmniejszenia biodostępności fumonizyny w diecie

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Glock Health, Science and Research GmbH

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu G-PUR® na biodostępność fumonizyny w diecie

To prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane, monocentryczne, podwójnie ślepe badanie krzyżowe na zdrowych ochotnikach ma na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki 2 g G-PUR® na biodostępność fumonizyny w diecie oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety
  2. Wiek 18-55 lat
  3. BMI 17-27
  4. Pacjenci są w dobrym stanie klinicznym i psychicznym, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  5. Uczestnik rozumie zakres badania i zgadza się ściśle przestrzegać planu diety związanego z badaniem
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Brak chęci lub zdolności do odpowiedniej współpracy
  3. Regularne przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy (z wyjątkiem doustnej antykoncepcji)
  4. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich dwóch lat lub w trakcie aktualnego leczenia przeciwnowotworowego
  5. Historia patologii żołądkowo-jelitowych, takich jak klinicznie istotne zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka, choroba zapalna jelit, przewlekłe zaparcia
  6. Historia biegunki w ciągu ostatnich 14 dni od badania przesiewowego
  7. Historia operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
  8. Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby wątroby
  9. Historia choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy od badań przesiewowych
  10. Znane objawowe alergie pokarmowe
  11. Aktywna infekcja (w tym HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub badaniu fizykalnym
  12. Nadwrażliwość na aluminium i/lub krzem
  13. Przewlekła choroba nerek wymagająca dializy
  14. Nadużywanie alkoholu, papierosów lub narkotyków
  15. Obecność jakiegokolwiek warunku, który wpływa na zgodność z procedurami badania
  16. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszego produktu badanego lub planowane użycie w okresie badania
  17. Pracownik ośrodka badawczego, małżonek/partner lub krewny personelu badawczego (np. badacz, badacze podrzędni lub pielęgniarka badająca) lub związek ze sponsorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2,0 g G-PUR® doustnie - Placebo
Urządzenie: 2,0 g G-PUR®
Podanie doustne (I okres interwencji)
Urządzenie: 2,0 g G-PUR®
Podanie doustne (okres interwencji II)
Inny: Placebo
Okres interwencyjny I
Inny: Placebo
II okres interwencji
Eksperymentalny: Placebo - 2,0 g G-PUR® doustnie
Urządzenie: 2,0 g G-PUR®
Podanie doustne (I okres interwencji)
Urządzenie: 2,0 g G-PUR®
Podanie doustne (okres interwencji II)
Inny: Placebo
Okres interwencyjny I
Inny: Placebo
II okres interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biodostępność fumonizyny jest szacowana na podstawie stężenia biomarkerów w moczu FB1 i FB2
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie (poważnych) niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: 19 dni
19 dni
Biomarkery moczu FB1 i FB2 (osobno i suma FB1 i FB2)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glock Health, Science and Research GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-Fum_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2,0 g G-PUR®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj