G-PUR® för reducerad biotillgänglighet av fumonisin i kosten
12 november 2020 uppdaterad av: Glock Health, Science and Research GmbH
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over-studie för att utvärdera effekten av G-PUR® på biotillgängligheten av fumonisin i kosten
Denna prospektiva, placebokontrollerade, randomiserade, monocentriska, dubbelblinda, crossover-studie på friska frivilliga syftar till att bedöma effekten av en engångsdos på 2 g G-PUR® på biotillgängligheten av fumonisin i kosten och att utvärdera säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga ämnen
- Ålder 18-55 år
- BMI 17-27
- Försökspersonerna har god klinisk och mental hälsa, vilket fastställts genom medicinsk historia och fysisk undersökning
- Försökspersonen förstår studiens omfattning och samtycker till att strikt följa den studierelaterade kostplanen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Brist på vilja eller förmåga att samarbeta på lämpligt sätt
- Regelbunden användning av mediciner under de senaste 2 månaderna (förutom oral preventivmedel)
- Historik av maligniteter under de senaste två åren eller på aktuell anticancerbehandling
- Historik av gastrointestinala patologier såsom kliniskt relevant gastrit, magsår, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk förstoppning
- Historik av diarré under de senaste 14 dagarna efter screening
- Historik av gastrointestinal kirurgi med undantag för blindtarmsoperation
- Historik om någon kronisk leversjukdom
- Historik av autoimmun sjukdom som kräver behandling under de senaste två månaderna efter screening
- Kända symtomatiska födoämnesallergier
- Aktiv infektion (inklusive HIV och hepatit B eller C), eller abnormiteter i laboratorietester, vitala tecken eller fysisk undersökning
- Överkänslighet mot aluminium och/eller kisel
- Kronisk njursjukdom som kräver dialys
- Alkohol, cigarett eller drogmissbruk
- Förekomst av något tillstånd som påverkar efterlevnaden av studieprocedurerna
- Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller enhet) inom 30 dagar före den första administreringen av studieprodukten, eller planerad användning under studieperioden
- Anställd på studieplatsen, make/maka/sambo eller släkting till någon studiepersonal (t.ex. utredare, underutredare eller studiesköterska) eller relation till sponsorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2,0 g G-PUR® oral - Placebo
|
Oral administrering (interventionsperiod I)
Oral administrering (interventionsperiod II)
Interventionsperiod I
Interventionsperiod II
|
|
Experimentell: Placebo - 2,0 g G-PUR® oral
|
Oral administrering (interventionsperiod I)
Oral administrering (interventionsperiod II)
Interventionsperiod I
Interventionsperiod II
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biotillgängligheten av fumonisin uppskattas baserat på koncentrationen av urinbiomarkörer FB1 och FB2
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av (allvarliga) skadliga effekter på enheten
Tidsram: 19 dagar
|
19 dagar
|
|
Urinbiomarkörer FB1 och FB2 (separat och summan av FB1 och FB2)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
31 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- G-Fum_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .