G-PUR® für eine reduzierte Bioverfügbarkeit von Fumonisin in der Nahrung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden
2. Alter 18-55 Jahre
3. BMI 17-27
4. Die Probanden befinden sich in einem guten klinischen und psychischen Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
5. Der Proband versteht den Umfang der Studie und verpflichtet sich, den studienbezogenen Diätplan strikt einzuhalten
6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
2. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit
3. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten in den letzten 2 Monaten (außer orale Kontrazeption)
4. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre oder unter aktueller Krebsbehandlung
5. Anamnese einer Magen-Darm-Erkrankung wie klinisch relevanter Gastritis, Magengeschwüren, entzündlicher Darmerkrankung, chronischer Verstopfung
6. Vorgeschichte von Durchfall innerhalb der letzten 14 Tage nach dem Screening
7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen mit Ausnahme der Appendektomie
8. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
9. Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten zwei Monate nach dem Screening
10. Bekannte symptomatische Nahrungsmittelallergien
11. Aktive Infektion (einschließlich HIV und Hepatitis B oder C) oder Anomalien bei Labortests, Vitalfunktionen oder körperlicher Untersuchung
12. Überempfindlichkeit gegen Aluminium und/oder Silizium
13. Chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
14. Alkohol-, Zigaretten- oder Drogenmissbrauch
15. Vorliegen eines Zustands, der die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigt
16. Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
17. Mitarbeiter am Studienort, Ehepartner/Partner oder Verwandte des Studienpersonals (z. B. (Prüfer, Unterprüfer oder Studienkrankenschwester) oder Beziehung zum Sponsor