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G-PUR® per la ridotta biodisponibilità dietetica della fumonisina

12 novembre 2020 aggiornato da: Glock Health, Science and Research GmbH

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, incrociato per valutare l'effetto di G-PUR® sulla biodisponibilità dietetica della fumonisina

Questo studio prospettico, controllato con placebo, randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, crossover in volontari sani mira a valutare l'effetto di una singola dose di 2 g di G-PUR® sulla biodisponibilità della fumonisina alimentare e a valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine sani
  2. Età 18-55 anni
  3. IMC 17-27
  4. I soggetti sono in buona salute clinica e mentale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  5. Il soggetto comprende l'ambito dello studio e accetta di aderire rigorosamente al programma dietetico relativo allo studio
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Mancanza di volontà o capacità di cooperare in modo appropriato
  3. Uso regolare di farmaci nei 2 mesi precedenti (tranne la contraccezione orale)
  4. Storia di tumori maligni negli ultimi due anni o in corso di trattamento antitumorale
  5. Anamnesi di patologia gastrointestinale come gastrite clinicamente rilevante, ulcere gastriche, malattia infiammatoria intestinale, costipazione cronica
  6. Storia di diarrea negli ultimi 14 giorni dallo screening
  7. Storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
  8. Storia di qualsiasi malattia epatica cronica
  9. Storia di malattia autoimmune che richiede trattamento negli ultimi due mesi dallo screening
  10. Allergie alimentari sintomatiche note
  11. Infezione attiva (inclusi HIV ed epatite B o C) o anomalie nei test di laboratorio, nei segni vitali o nell'esame obiettivo
  12. Ipersensibilità all'alluminio e/o al silicio
  13. Malattia renale cronica che richiede dialisi
  14. Abuso di alcol, sigarette o droghe
  15. Presenza di qualsiasi condizione che influisca sulla conformità con le procedure dello studio
  16. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o dispositivo) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del prodotto in studio o uso pianificato durante il periodo di studio
  17. Dipendente presso la sede dello studio, coniuge/partner o parente di qualsiasi membro del personale dello studio (ad es. investigatore, sub-ricercatori o infermiere dello studio) o rapporto con lo sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2.0g G-PUR® orale - Placebo
Dispositivo: 2,0 g di G-PUR®
Somministrazione orale (periodo di intervento I)
Dispositivo: 2,0 g di G-PUR®
Somministrazione orale (periodo di intervento II)
Altro: Placebo
Periodo di intervento I
Altro: Placebo
Periodo di intervento II
Sperimentale: Placebo - 2,0 g di G-PUR® orale
Dispositivo: 2,0 g di G-PUR®
Somministrazione orale (periodo di intervento I)
Dispositivo: 2,0 g di G-PUR®
Somministrazione orale (periodo di intervento II)
Altro: Placebo
Periodo di intervento I
Altro: Placebo
Periodo di intervento II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La biodisponibilità della fumonisina è stimata in base alla concentrazione dei biomarcatori urinari FB1 e FB2
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di (gravi) effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 19 giorni
19 giorni
Biomarcatori urinari FB1 e FB2 (separatamente e somma di FB1 e FB2)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glock Health, Science and Research GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-Fum_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2,0 g di G-PUR®

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